- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02806245
선천성 심장병에 대한 수술 후 어린이의 양심실 조율
연구 개요
상세 설명
내인성 또는 의원성 좌각 차단(예: 우심실 조율)이 있는 심부전이 있는 성인의 경우, 그리고 최근에는 좁은 QRS 복합 환자에서 좌심실과 우심실(LV, RV) 모두에서 고급 심박 조절 기법으로 심장을 조율합니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 안정 시 수축기 심장 기능과 기계적 에너지를 개선합니다.1 이 환자들에서 CRT는 좌심실 박출량, 박출률, 뇌졸중 작업을 증가시켜 좌심실 심근 효율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 신진 대사 및 에너지 활용도 감소 .2-4 또한 산소 소비는 CRT 동안 보다 균일하게 분포되는 것으로 보입니다.2 안정시 심근 효율을 높이는 것 외에도, CRT는 도부타민에 반응하는 심장 작업의 증가로 판단되는 바와 같이 대사 예비력을 증가시킬 수 있습니다.5 CRT는 또한 심근 관류의 감소 없이 균일한 심근 포도당 대사를 회복시키는 것으로 나타났습니다.6 이러한 발견은 CRT가 심근 관류에 미치는 영향에 관한 유사한 발견에 의해 반영되었습니다. 좌심실 기능의 증가에도 불구하고 휴식기 심근혈류는 CRT에 의해 변경되지 않았다. 그러나 휴식기 심근혈류의 분포 패턴은 더욱 균질해졌으며 충혈성 심근혈류와 심근혈류예비력은 CRT에 의해 향상되었습니다.7 장기적으로 CRT는 심부전이 있는 성인의 이환율과 사망률을 개선합니다.8, 9
소아는 심폐 바이패스 및 심장 수술 후 심근 기능 장애 및 기계적 부조화를 겪을 수 있습니다. 선천성 심장병이 있는 상당수의 어린이는 심실간 전도 지연 또는 우속 분지 차단(RBBB)을 가지고 있습니다. 예를 들어, RBBB는 심실 중격 결손 복구 후 환자에서 발생할 수 있습니다. 다른 아이들은 속도 조절, 혈역학 개선 또는 방실 차단을 위해 심실 조율이 필요한 동안 의원성 다발 분지 차단이 발생할 수 있습니다. 수술 후 페이싱이 지시될 때 현재 사용되는 방법은 적응증에 따라 우심방을 감지하거나 페이싱하고 우심실을 페이싱(단심실 페이싱)하는 것입니다. 그러나 기존 RV 단심실 조율은 비균질 수축을 통해 심근 스트레스와 산소 이용률을 증가시킬 수 있는 반면,10 장기간 우심실(단심실) 조율은 일부 환자에서 좌심실 재형성, 좌심실 기능 및 임상 결과에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 11-13 페이싱 관련 심근 스트레스 및 산소 소비의 가능성을 넘어, 선천성 심장 질환이 있는 어린이의 수술 후 관리는 심근 산소 소비 증가, 취약한 우회 후 심근에 원치 않는 영향을 미치는 대가로 강력한 강심제 사용을 필요로 합니다.14 -16 외과적 치료를 받는 선천성 심장 질환이 있는 어린이의 예비 데이터는 감소된 QRS 지속 시간과 관련된 수축기 혈압 증가 및 심박출량 개선으로 나타나는 CRT의 급성 이점을 보여주었습니다. 이러한 유익한 효과는 단일 및 이중 심실 생리학을 가진 어린이에게서 얻어졌습니다.17-20 Pham et al은 심장 수술 후 소아에서 biventricular pacing으로 심장 지수의 개선을 보였지만 기존의 방실 pacing에서는 그렇지 않았으며, 이는 수술 후 기간에 pacing이 필요한 환자에서 biventricular pacing이 기존 pacing보다 낫다는 것을 시사합니다. 심근병증의 설정.21-23 이러한 유익한 즉각적인 혈역학 효과에도 불구하고, 선천성 심장병이 있는 소아에서 CRT의 유익한 효과에 대한 예비 데이터에도 불구하고,24-26 선천성 심장병 수술 후 수술 후 기간에 양심실 조율 기간이 더 길어졌는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 유익한지, 그리고 이 중재가 수축 촉진제의 사용 감소, 발관 시간 및 중환자실 입원 기간과 같은 개선된 임상 결과로 이어질 수 있는지 여부. 이러한 질문에 답하려면 전향적 무작위 시험이 필요합니다. 현재 연구는 고무적인 결과가 있을 경우 더 큰 시험을 위한 파일럿 연구 역할을 할 것입니다.
가설
Biventricular pacing은 선천성 심장병이 있는 어린이의 심폐 바이패스로 심장 수술 후 회복을 향상시킵니다.
목표
선천성 심장병 수술 후 어린이의 수술 후 혈역학 및 임상 결과에 대한 양심실 조율의 효과를 연구합니다.
설계
무작위, 비맹검, 임상 개입.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 당시 4개월 미만
- 심폐우회술이 필요한 선천성 심장병 수술
- 쌍심실 심장 생리학을 달성하기 위한 회복 수술.
- 부비동 리듬.
제외 기준:
- 격리된 심방 중격 결손 수리.
- 심폐 바이패스가 없는 수술.
- 완화 수술.
- 단심실 생리학.
- 수술 당시 나이 > 4개월
- 페이싱에 대한 임상 적응증(예: 의원성 심장 차단)
- 부정맥
- 2도 또는 3도 심장 블록.
- 알려진 출혈 장애가 있는 환자
- 환자는 수술실에서 ECMO가 필요합니다(예: OR에서 ECMO를 필요로 하는 심폐 우회술 또는 혈역학적/호흡 불안정성에서 벗어날 수 없음). 이 환자들은 수술실에서 ECMO를 통해 ICU로 돌아갑니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쌍심실 조율
환자는 수술 전 페이싱 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
페이싱을 받도록 무작위 배정된 환자는 먼저 페이싱 모드의 순서가 무작위 배정되는 급성 페이싱 단계를 거친 다음 계속해서 양심실 페이싱의 확장 페이싱 단계를 진행하게 됩니다.
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급성기 및 확장기에 대해 3개의 연구 아암 중 하나로 무작위 배정. CCU 도착 시 기준 변수 측정. 급성 페이싱 프로토콜(페이싱 순서 무작위화):
페이싱 시작 30분 후 혈역학 변수를 측정합니다. 페이싱 없이 페이싱을 다시 시작한 후 혈류역학 측정과 함께 24시간에 60분 동안 페이싱 중단. 72시간 또는 발관 후 중 먼저 도래하는 시점에 페이싱을 중지합니다. 72시간 이전에 발관된 환자의 경우: 발관 전과 발관 1시간 후에 측정이 이루어집니다. 그러면 페이싱이 중지됩니다. |
간섭 없음: 제어
대조군은 2개의 페이싱 리드(우심방 및 우심실) 배치, 연구 결과 모니터링, 산소 소비 모니터링 및 심초음파로 구성된 치료 표준 치료를 받지만 페이싱은 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 심장 지수의 변화
기간: 기준선 ~ 72시간
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1. 기준선에서 CCCU 도착 후 수술 후 48시간까지 평균 심장 지수의 변화(VO2에 대한 호흡 질량 분광법을 사용하여 Fick 방법으로 측정), 6시간마다 최대 72시간까지 기록되고 혈액 가스를 샘플링할 때마다 기록됩니다.
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기준선 ~ 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 점수
기간: 기준선 ~ 72시간
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a. 첫 번째 마이너스 체액 균형까지의 시간 b. 흉골 폐쇄까지의 시간 c. 첫 번째 계획된 발관까지의 시간 d. 병원 내 사망 e. 체외막 산소화
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기준선 ~ 72시간
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산소 소비
기간: 처음 24시간 동안 매시간, 이후 6시간마다
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2. 연속적으로 측정된 산소 소모량(호흡기 질량 분광법)은 첫 번째 24시간 동안 매시간, 그 다음 매 6시간마다 그리고 각 혈액 가스 샘플링에서 기록되었습니다.
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처음 24시간 동안 매시간, 이후 6시간마다
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심장내압(RA, LA, CVP, PA)
기간: 처음 24시간 동안 1시간마다, 그 다음 라인이 제거될 때까지 6시간마다
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심장 내압(RA, LA, CVP, PA)은 지속적으로 측정되었으며 처음 24시간 동안 매시간 기록된 다음 선이 제거될 때까지 매 6시간마다 기록되었습니다.
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처음 24시간 동안 1시간마다, 그 다음 라인이 제거될 때까지 6시간마다
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평균 inotrope 점수
기간: 처음 24시간 동안 매시간, 이후 6시간마다
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첫 번째 24시간 동안 매시간 기록된 평균 수축성 자극제 점수, 그 다음 매 6시간마다 기록되었습니다.
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처음 24시간 동안 매시간, 이후 6시간마다
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평균 기도압
기간: 처음 24시간 동안 매시간, 이후 6시간마다
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처음 24시간 동안 1시간마다 기록된 평균 기도압, 이후 6시간마다 기록됨(동시 inotrope 점수와 함께)
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처음 24시간 동안 매시간, 이후 6시간마다
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혈청 젖산염
기간: 6시간마다 72시간 이상 기록
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6시간마다 기록된 72시간 동안의 혈청 젖산염.
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6시간마다 72시간 이상 기록
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혈압
기간: 72시간 이상, 첫 번째 24시간 동안 매시간 기록, 이후 6시간마다 기록
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72시간 동안의 혈압, 첫 번째 24시간 동안 매시간 기록, 이후 6시간마다 기록
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72시간 이상, 첫 번째 24시간 동안 매시간 기록, 이후 6시간마다 기록
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CCCU 체류 기간
기간: 72시간 이상
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CCCU 체류 기간(시간 단위로 기록).
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72시간 이상
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전기적 불일치
기간: 기준선 및 48시간
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48시간에서 전기적 비동기화(6-유도 사지 ECG로부터의 QRS 지속 시간(msec)).
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기준선 및 48시간
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심초음파
기간: 기준선 및 48시간
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기계적인 비동기화를 평가하기 위해 기준선(CCCU 도착 후, 페이싱 전) 및 CCCU 도착 후 48시간에 심초음파를 실시합니다.
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기준선 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark K Friedberg, MD, The Hospital for Sick Children
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000010911
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