骨髄線維症におけるPTCyおよびルキソリチニブGVHD予防
2019年4月3日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
骨髄線維症患者における移植後シクロホスファミドおよびルキソリチニブによる移植片対宿主病の予防
多くのグループが、移植後シクロホスファミド（PTCy）による急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD）の発生率が非常に低いことを実証しています。
根底にある悪性腫瘍の再発は、この予防の後でもなお問題です。
ルキソリチニブは現在、ステロイド抵抗性 GVHD の治療において最も有望な薬剤の 1 つです。
一方、その主な適応症は骨髄線維症であり、同種 SCT の前にルキソリチニブを投与すると転帰が改善する可能性があることが示されました。
このパイロット試験では、PTCy とルキソリチニブの組み合わせが適切な GVHD コントロールを促進し、骨髄線維症患者の移植片失敗と疾患進行のリスクを低下させるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は同種造血幹細胞移植の適応を持っている必要があります
- 診断：
原発性骨髄線維症 続発性骨髄線維症
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 一致した関連、8-10/10 HLA一致の非血縁またはハプロ同一ドナーが利用可能。 HLA タイピングは、次の遺伝子座によって実行されます: HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1、および HLA-DQB1。
- 二次腫瘍なし
- 重度の併発疾患なし
除外基準:
- 中等度または重度の心機能障害、左心室駆出率 <50%
- 肺機能の中等度または重度の低下、FEV1 <70% または DLCO<70% 予測値
- 呼吸困難 > グレード I
- 重度の臓器機能障害: AST または ALT >5 正常上限、ビリルビン >1.5 正常上限、クレアチニン >2 正常上限
- クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
- -登録時の制御されていない細菌または真菌感染症
- 入学時の昇圧剤サポートの要件
- カルノフスキー指数 <30%
- 妊娠
- -患者がインフォームドコンセントに署名できない体性または精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PTCyとルキソリチニブ
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0 日目: 操作されていない移植片の注入
他の名前：
-5 日目から -3 日目: ブスルファン 1 mg/kg po qid №10
-7 日目から -2 日目: 30 mg/m2/日 iv qd x 6 日
+3 および +4 日目: 50 mg/kg/日 iv qd
他の名前：
-8 日目から -2 日目 15 mg 1 日 3 回
+5 日から +100 日: 7.5 mg 入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中程度および重度の慢性 GVHD の発生率 (NIH 基準)
時間枠：365日
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365日
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急性移植片対宿主病の発生率、グレード II ～ IV
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の細菌、真菌、およびウイルス感染の発生率の分析を含む、感染性合併症
時間枠：100日
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100日
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一次または二次移植片失敗の発生率
時間枠：60日
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60日
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非再発死亡率分析
時間枠：365日
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非再発死亡率は、再発または進行性疾患がない場合の死亡と定義されます。
Kaplan-Meier および累積発生率推定値を使用して要約。
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365日
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全生存分析
時間枠：365日
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Kaplan-Meier および累積発生率推定値を使用して要約。
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365日
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イベントフリー生存分析
時間枠：365日
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イベントは、指定された時間枠での再発または死亡として定義されます。
Kaplan-Meier および累積発生率推定値を使用して要約。
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365日
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再発率分析
時間枠：365日
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Kaplan-Meier および累積発生率推定値を使用して要約。
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365日
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CTCAE v4.03によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：100日
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NCI CTCAE 4.03 グレードに基づく毒性パラメータ: 肝毒性 (肝機能検査)、腎毒性 (クレアチニン)、神経毒性 (医師の評価に付き添う)、粘膜炎 (医師の評価に付き添う)、出血性膀胱炎 (医師の評価に付き添う)、心毒性 (ECG、心エコー検査)。
追加の毒性パラメータ: 静脈閉塞性疾患の発生率と重症度、移植関連微小血管障害の発生率
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月3日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04/16-n
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD のイニシアチブが現地の法律「個人データ 152-fz について」にどのように適合するかについて、弁護士との協議が進行中です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性骨髄線維症の臨床試験
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