Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PTCy és Ruxolitinib GVHD profilaxis myelofibrosisban

2019. április 3. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

A graft-versus-host betegség profilaxisa a transzplantációt követő ciklofoszfamiddal és ruxolitinibbel myelofibrosisban szenvedő betegeknél

Számos csoport kimutatta az akut és krónikus graft-versus-host betegség (GVHD) nagyon alacsony előfordulását a transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal (PTCy) haploidentikus és nem rokon allogén őssejt-transzplantációban (SCT). E profilaxis után mégis gondot jelent az aláhúzott rosszindulatú daganat visszaesése. A ruxolitinib jelenleg az egyik legígéretesebb gyógyszer a szteroid-refrakter GVHD kezelésében. Másrészt elsődleges indikációja a myelofibrosis, és kimutatták, hogy a ruxolitinib az allogén SCT előtt javíthatja a kimenetelt. Ez a kísérleti kísérlet azt értékeli, hogy a PTCy és a ruxolitinib kombinációja elősegíti-e a megfelelő GVHD kontrollt, és csökkenti-e a graft elégtelenségének és a betegség progressziójának kockázatát mielofibrózisos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek rendelkezniük kell allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció indikációjával
  • Diagnózis:

Primer myelofibrosis Másodlagos myelofibrosis

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Egyező rokon, 8-10/10 HLA-egyeztetett nem rokon vagy haploidentikus donor elérhető. A HLA tipizálást a következő genetikai lókuszok végzik: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 és HLA-DQB1.
  • Nincs második daganat
  • Nincs súlyos egyidejű betegség

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos szívműködési zavar, a bal kamrai ejekciós frakció <50%
  • A tüdőfunkció mérsékelt vagy súlyos csökkenése, FEV1 <70% vagy DLCO<70% a várható értéknek
  • Légzési zavar > I. fokozat
  • Súlyos szervi működési zavar: AST vagy ALT > 5 felső normál határ, bilirubin > 1,5 felső normál határ, kreatinin > 2 felső normál határ
  • Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
  • Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés a beiratkozáskor
  • A beiratkozáskor vazopresszor támogatás követelménye
  • Karnofsky index <30%
  • Terhesség
  • Szomatikus vagy pszichiátriai rendellenesség, amely miatt a beteg nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTCy és ruxolitinib
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
0. nap: Nem manipulált graft infúziója
Más nevek:
  • HSCT
Drog: Buszulfán
-5. és -3. nap: Buszulfán 1 mg/kg po qid №10
Drog: Fludarabin-monofoszfát
-7. és -2. nap: 30 mg/m2/nap iv qd x 6 nap
Drog: Ciklofoszfamid
+3. és +4. nap: 50 mg/kg/nap iv qd
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Ruxolitinib
-8-tól -2-ig 15 mg naponta háromszor
Drog: Ruxolitinib
+5 és +100 közötti napok: 7,5 mg bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A krónikus GVHD előfordulása, közepes és súlyos (NIH kritériumok)
Időkeret: 365 nap
365 nap
Az akut graft-versus-host betegség előfordulása, II-IV. fokozat
Időkeret: 180 nap
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző szövődmények, beleértve a súlyos bakteriális, gombás és vírusos fertőzések előfordulásának elemzését
Időkeret: 100 nap
100 nap
Az elsődleges vagy másodlagos graft elégtelenség előfordulása
Időkeret: 60 nap
60 nap
Nem relapszusos halálozási elemzés
Időkeret: 365 nap
A nem relapszusos mortalitást minden olyan halálesetként definiálják, amely relapszus vagy progresszív betegség hiányában történik. Kaplan-Meier és kumulatív előfordulási becslések segítségével összegezve.
365 nap
Általános túlélési elemzés
Időkeret: 365 nap
Kaplan-Meier és kumulatív előfordulási becslések segítségével összegezve.
365 nap
Eseménymentes túlélés elemzése
Időkeret: 365 nap
Az esemény a megadott időkereten belüli visszaesés vagy halálesetként definiálható. Kaplan-Meier és kumulatív előfordulási becslések segítségével összegezve.
365 nap
Relapszusok arányának elemzése
Időkeret: 365 nap
Kaplan-Meier és kumulatív előfordulási becslések segítségével összegezve.
365 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 100 nap
Toxicitási paraméterek az NCI CTCAE 4.03 fokozatok alapján: hepatotoxicitás (májfunkciós vizsgálatok), nefrotoxicitás (kreatinin), neurotoxicitás (ellátó orvos értékelése), mucositis (ellátó orvos értékelése), vérzéses cystitis (ellátó orvos értékelése), kardiotoxicitás (EKG, echokardiográfia). További toxicitási paraméterek: véna-elzáródásos betegség előfordulása és súlyossága, transzplantációval összefüggő mikroangiopátia előfordulása
100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04/16-n

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Folyamatban vannak az ügyvédekkel folytatott konzultációk arról, hogy az IPD kezdeményezés hogyan illeszkedik a „A személyes adatokról szóló 152-fz” helyi törvényhez.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel