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골수 섬유증에서 PTCy 및 Ruxolitinib GVHD 예방

2019년 4월 3일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

골수 섬유증 환자에서 이식 후 Cyclophosphamide 및 Ruxolitinib을 사용한 이식편대숙주병 예방

여러 그룹에서 일배체 동일 및 비관련 동종 줄기 세포 이식(SCT)에서 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)를 사용한 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)의 발생률이 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 아직도 밑줄을 긋는 악성 종양의 재발은 이 예방 후에 문제입니다. Ruxolitinib은 현재 스테로이드 불응성 GVHD 치료에서 가장 유망한 약물 중 하나입니다. 반면 주요 적응증은 골수 섬유증이며 동종 SCT 전에 룩소리티닙이 결과를 개선할 수 있음이 입증되었습니다. 이 파일럿 시험은 PTCy와 룩솔리티닙의 조합이 적절한 GVHD 조절을 촉진하고 골수 섬유증 환자에서 이식 실패 및 질병 진행의 위험을 감소시키는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 동종 조혈모세포 이식에 대한 적응증이 있어야 합니다.
  • 진단:

원발성 골수 섬유증 이차성 골수 섬유증

  • 서명된 동의서
  • 일치하는 관련, 8-10/10 HLA 일치 비혈연 또는 일배체 기증자 이용 가능. HLA 유형화는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1과 같은 유전자좌에 의해 수행됩니다.
  • 두 번째 종양 없음
  • 심각한 동시 질병 없음

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 심장 기능 장애, 좌심실 박출률 <50%
  • 폐 기능의 중등도 또는 중증 감소, FEV1 <70% 또는 DLCO <70% 예측
  • 호흡곤란 >등급 I
  • 중증 장기 기능 장애: AST 또는 ALT >5 상한 정상 한계, 빌리루빈 >1.5 정상 상한 한계, 크레아티닌 >2 정상 상한 한계
  • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
  • 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
  • 등록 시 승압기 지원 요구 사항
  • 카르노프스키 지수 <30%
  • 임신
  • 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTCy 및 룩솔리티닙
절차: 동종 조혈모세포이식
0일차: 조작되지 않은 이식편 주입
다른 이름들:
  • 조혈모세포이식
의약품: 부설판
-5일에서 -3일: Busulfan 1 mg/kg po qid №10
의약품: 플루다라빈 모노포스페이트
-7~-2일: 30mg/m2/일 iv qd x 6일
의약품: 사이클로포스파마이드
+3일 및 +4일: 50mg/kg/일 iv qd
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 룩소리티닙
-8일부터 -2일까지 ​​15mg tid
의약품: 룩소리티닙
+5~+100일: 7.5mg 입찰가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만성 GVHD의 발생률, 중등도 및 중증(NIH 기준)
기간: 365일
365일
급성 이식편대숙주병의 발생률, 등급 II-IV
기간: 180일
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 세균, 진균 및 바이러스 감염 발생률 분석을 포함한 감염 합병증
기간: 100일
100일
1차 또는 2차 이식 실패의 발생률
기간: 60일
60일
비재발 사망률 분석
기간: 365일
비재발 사망률은 재발 또는 진행성 질환이 없는 모든 사망으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 및 누적 발병률 추정치를 사용하여 요약했습니다.
365일
전체 생존 분석
기간: 365일
Kaplan-Meier 및 누적 발병률 추정치를 사용하여 요약했습니다.
365일
무사고 생존 분석
기간: 365일
이벤트는 지정된 기간 내의 재발 또는 사망으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 및 누적 발병률 추정치를 사용하여 요약했습니다.
365일
재발률 분석
기간: 365일
Kaplan-Meier 및 누적 발병률 추정치를 사용하여 요약했습니다.
365일
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 100일
NCI CTCAE 4.03 등급에 기초한 독성 매개변수: 간독성(간 기능 검사), 신독성(크레아티닌), 신경독성(주치의 평가), 점막염(주치의 평가), 출혈성 방광염(주치의 평가), 심장독성(ECG, 심초음파). 추가 독성 매개변수: 정맥 폐쇄성 질환의 발생률 및 중증도, 이식 관련 미세혈관병증 발생률
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Petersburg State Pavlov Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 04/16-n

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 이니셔티브가 "About personal data 152-fz" 현지 법률에 어떻게 부합하는지에 대해 변호사와의 협의가 진행 중입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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