Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTCy ja ruksolitinibi GVHD:n ennaltaehkäisy myelofibroosissa

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin ennaltaehkäisy transplantaation jälkeisellä syklofosfamidilla ja ruksolitinibillä potilailla, joilla on myelofibroosi

Useat ryhmät ovat osoittaneet erittäin alhaisen akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden (GVHD) ilmaantuvuuden transplantaation jälkeisellä syklofosfamidilla (PTCy) haploidenttisessä ja siihen liittymättömässä allogeenisessa kantasolusiirrossa (SCT). Silti alleviivaavan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutuminen on ongelma tämän ennaltaehkäisyn jälkeen. Ruksolitinibi on tällä hetkellä yksi lupaavimmista lääkkeistä steroideille refraktaarisen GVHD:n hoidossa. Toisaalta sen ensisijainen indikaatio on myelofibroosi, ja osoitettiin, että ruksolitinibi ennen allogeenistä SCT:tä saattaa parantaa lopputulosta. Tässä pilottikokeessa arvioidaan, helpottaako PTCy:n ja ruksolitinibin yhdistelmä riittävää GVHD-hallintaa ja vähentääkö siirteen epäonnistumisen ja taudin etenemisen riskiä myelofibroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava indikaatio allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon
  • Diagnoosi:

Primaarinen myelofibroosi Sekundaarinen myelofibroosi

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Vastaava sukulainen, 8-10/10 HLA-vastaava ei-sukulainen tai haploidenttinen luovuttaja saatavilla. HLA-tyypityksen suorittavat seuraavat geneettiset lokukset: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 ja HLA-DQB1.
  • Ei toisia kasvaimia
  • Ei vakavaa samanaikaista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea sydämen toimintahäiriö, vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
  • Kohtalainen tai vakava keuhkotoiminnan heikkeneminen, FEV1 <70 % tai DLCO < 70 % ennustetusta
  • Hengitysvaikeus > luokka I
  • Vaikea elinten toimintahäiriö: ASAT tai ALT >5 normaalin ylärajaa, bilirubiini >1,5 normaalin ylärajaa, kreatiniini >2 normaalin ylärajaa
  • Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
  • Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio ilmoittautumishetkellä
  • Vasopressorituen vaatimus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Karnofsky-indeksi <30 %
  • Raskaus
  • Somaattinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää potilasta allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTCy ja ruksolitinibi
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Päivä 0: Manipuloimattoman siirteen infuusio
Muut nimet:
  • HSCT
Lääke: Busulfaani
Päivät -5 - -3: Busulfaani 1 mg/kg po qid №10
Lääke: Fludarabiinimonofosfaatti
Päivät -7 - -2: 30 mg/m2/vrk iv qd x 6 päivää
Lääke: Syklofosfamidi
Päivä +3 ja +4: 50 mg/kg/vrk iv qd
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Ruksolitinibi
Päivät -8 - -2 15 mg tid
Lääke: Ruksolitinibi
Päivät +5 - +100: 7,5 mg bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus (NIH-kriteerit)
Aikaikkuna: 365 päivää
365 päivää
Akuutin graft-versus-host -taudin ilmaantuvuus, asteet II-IV
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntataudit, mukaan lukien vakavien bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden esiintyvyyden analyysi
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Primaarisen tai sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Ei-relapse-kuolleisuusanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
Ei-relapsoituva kuolleisuus määritellään kuolemaksi, jos taudin uusiutumista tai etenevää sairautta ei ole. Yhteenveto Kaplan-Meierin ja kumulatiivisten ilmaantuvuusestimaattien avulla.
365 päivää
Kokonaiseloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
Yhteenveto Kaplan-Meierin ja kumulatiivisten ilmaantuvuusestimaattien avulla.
365 päivää
Tapahtumaton selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
Tapahtuma määritellään relapsiksi tai kuolemaksi määritetyllä aikavälillä. Yhteenveto Kaplan-Meierin ja kumulatiivisten ilmaantuvuusestimaattien avulla.
365 päivää
Relapsinopeuden analyysi
Aikaikkuna: 365 päivää
Yhteenveto Kaplan-Meierin ja kumulatiivisten ilmaantuvuusestimaattien avulla.
365 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n mukaan
Aikaikkuna: 100 päivää
Toksisuusparametrit, jotka perustuvat NCI CTCAE 4.03 -luokkiin: maksatoksisuus (maksan toimintakokeet), nefrotoksisuus (kreatiniini), neurotoksisuus (lääkärin arvio), mukosiitti (lääkärin arviointi), hemorraginen kystiitti (hoitajan arvio), kardiotoksisuus (EKG, kaikukardiografia). Muut toksisuusparametrit: laskimotukoksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste, siirtoon liittyvän mikroangiopatian ilmaantuvuus
100 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04/16-n

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Neuvottelut lakimiesten kanssa jatkuvat siitä, kuinka IPD-aloite sopii paikalliseen lakiin "Tietoja henkilötiedoista 152-fz".

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen myelofibroosi

Kliiniset tutkimukset Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa