Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PTCy och Ruxolitinib GVHD profylax vid myelofibros

3 april 2019 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Graft-versus-host-sjukdomsprofylax med cyklofosfamid och ruxolitinib efter transplantation hos patienter med myelofibros

Ett antal grupper har visat mycket låg incidens av akut och kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) med post-transplantation cyklofosfamid (PTCy) vid haploidentisk och orelaterade allogen stamcellstransplantation (SCT). Fortfarande är återfallet av den understrykande maligniteten ett problem efter denna profylax. Ruxolitinib är för närvarande ett av de mest lovande läkemedlen vid behandling av steroidrefraktär GVHD. Å andra sidan är dess primära indikation myelofibros, och det visades att ruxolitinib före allogen SCT kan förbättra resultatet. Denna pilotstudie utvärderar om kombinationen av PTCy och ruxolitinib underlättar adekvat GVHD-kontroll och minskar risken för transplantatsvikt och sjukdomsprogression hos myelofibrospatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha indikation för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Diagnos:

Primär myelofibros Sekundär myelofibros

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Matchad relaterad, 8-10/10 HLA-matchad orelaterad eller haploidentisk donator tillgänglig. HLA-typningen utförs av följande genetiska loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 och HLA-DQB1.
  • Inga andra tumörer
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Måttlig eller svår hjärtdysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %
  • Måttlig eller kraftig minskning av lungfunktionen, FEV1 <70 % eller DLCO<70 % av förväntad
  • Andnöd > grad I
  • Allvarlig organdysfunktion: ASAT eller ALAT >5 övre normala gränser, bilirubin >1,5 övre normala gränser, kreatinin >2 övre normala gränser
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Krav på vasopressorstöd vid inskrivningstillfället
  • Karnofsky-index <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk störning som gör att patienten inte kan underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTCy och ruxolitinib
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Dag 0: Infusion av omanipulerat transplantat
Andra namn:
  • HSCT
Läkemedel: Busulfan
Dagar -5 till -3: Busulfan 1 mg/kg po qid №10
Läkemedel: Fludarabinmonofosfat
Dagar -7 till -2: 30 mg/m2/dag iv qd x 6 dagar
Läkemedel: Cyklofosfamid
Dag +3 och +4: 50 mg/kg/dag iv qd
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Ruxolitinib
Dagar -8 till -2 15 mg tid
Läkemedel: Ruxolitinib
Dagar +5 till +100: 7,5 mg bid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av kronisk GVHD, måttlig och svår (NIH-kriterier)
Tidsram: 365 dagar
365 dagar
Incidens av akut transplantat-mot-värd-sjukdom, grad II-IV
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer, inklusive analys av incidensen av allvarliga bakteriella, svamp- och virusinfektioner
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Förekomst av primär eller sekundär transplantatsvikt
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Icke-relaps mortalitetsanalys
Tidsram: 365 dagar
Icke-återfallsdödlighet definieras som varje död i frånvaro av återfall eller progressiv sjukdom. Sammanfattat med hjälp av Kaplan-Meier och kumulativa incidensuppskattningar.
365 dagar
Övergripande överlevnadsanalys
Tidsram: 365 dagar
Sammanfattat med hjälp av Kaplan-Meier och kumulativa incidensuppskattningar.
365 dagar
Händelsefri överlevnadsanalys
Tidsram: 365 dagar
Händelse definieras som återfall eller död inom den angivna tidsramen. Sammanfattat med hjälp av Kaplan-Meier och kumulativa incidensuppskattningar.
365 dagar
Analys av återfallsfrekvens
Tidsram: 365 dagar
Sammanfattat med hjälp av Kaplan-Meier och kumulativa incidensuppskattningar.
365 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 100 dagar
Toxicitetsparametrar baserade på NCI CTCAE 4.03 grader: hepatotoxicitet (leverfunktionstester), nefrotoxicitet (kreatinin), neurotoxicitet (besökande läkare bedömning), mukosit (besökande läkare bedömning), hemorragisk cystit (besökande läkare bedömning), kardiotoxicitet (ECOtoxicitet). Ytterligare toxicitetsparametrar: incidens och svårighetsgrad av veno-ocklusiv sjukdom, incidens av transplantationsassocierad mikroangiopati
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04/16-n

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Samråd med jurister pågår om hur IPD-initiativet passar den lokala lagen "Om personuppgifter 152-fz".

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera