Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTCy og Ruxolitinib GVHD profylakse ved myelofibrose

3. april 2019 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Graft-versus-host-sygdomsprofylakse med post-transplantation cyclophosphamid og ruxolitinib hos patienter med myelofibrose

En række grupper har vist meget lav forekomst af akut og kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD) med post-transplantation cyclophosphamid (PTCy) i haploidentisk og ikke-relateret allogen stamcelletransplantation (SCT). Stadig er tilbagefaldet af den understregende malignitet et problem efter denne profylakse. Ruxolitinib er i øjeblikket et af de mest lovende lægemidler til behandling af steroid-refraktær GVHD. På den anden side er dens primære indikation myelofibrose, og det blev påvist, at ruxolitinib før allogen SCT kunne forbedre resultatet. Dette pilotforsøg evaluerer, om kombinationen af ​​PTCy og ruxolitinib letter tilstrækkelig GVHD-kontrol og mindsker risikoen for graftsvigt og sygdomsprogression hos myelofibrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have indikation for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Diagnose:

Primær myelofibrose Sekundær myelofibrose

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Matchet relateret, 8-10/10 HLA-matchet urelateret eller haploidentisk donor tilgængelig. HLA-typebestemmelsen udføres af følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 og HLA-DQB1.
  • Ingen andre tumorer
  • Ingen alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær hjertedysfunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %
  • Moderat eller alvorligt fald i lungefunktionen, FEV1 <70 % eller DLCO <70 % af forventet
  • Åndedrætsbesvær >grad I
  • Alvorlig organdysfunktion: ASAT eller ALAT >5 øvre normalgrænser, bilirubin >1,5 øvre normalgrænser, kreatinin >2 øvre normalgrænser
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTCy og ruxolitinib
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Dag 0: Infusion af umanipuleret graft
Andre navne:
  • HSCT
Medicin: Busulfan
Dage -5 til -3: Busulfan 1 mg/kg po qid №10
Medicin: Fludarabin monophosphat
Dage -7 til -2: 30 mg/m2/dag iv qd x 6 dage
Medicin: Cyclofosfamid
Dag +3 og +4: 50 mg/kg/dag iv qd
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Ruxolitinib
Dage -8 til -2 15 mg tid
Medicin: Ruxolitinib
Dage +5 til +100: 7,5 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kronisk GVHD, moderat og svær (NIH-kriterier)
Tidsramme: 365 dage
365 dage
Forekomst af akut graft-versus-host-sygdom, grad II-IV
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer, herunder analyse af forekomsten af ​​alvorlige bakterielle, svampe og virale infektioner
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Forekomst af primær eller sekundær graftsvigt
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Ikke-tilbagefaldsdødelighedsanalyse
Tidsramme: 365 dage
Ikke-tilbagefaldsdødelighed defineres som ethvert dødsfald i fravær af tilbagefald eller progressiv sygdom. Opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier og kumulative incidensestimater.
365 dage
Overordnet overlevelsesanalyse
Tidsramme: 365 dage
Opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier og kumulative incidensestimater.
365 dage
Begivenhedsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 365 dage
Hændelse defineres som tilbagefald eller død i den angivne tidsramme. Opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier og kumulative incidensestimater.
365 dage
Analyse af tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 365 dage
Opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier og kumulative incidensestimater.
365 dage
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 100 dage
Toksicitetsparametre baseret på NCI CTCAE 4.03-grader: hepatotoksicitet (leverfunktionstest), nefrotoksicitet (kreatinin), neurotoksicitet (behandlende lægevurdering), mucositis (behandlende lægevurdering), hæmoragisk blærebetændelse (behandlende lægevurdering), kardiotoksicitet (ECG). Yderligere toksicitetsparametre: forekomst og sværhedsgrad af veno-okklusiv sygdom, forekomst af transplantationsassocieret mikroangiopati
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/16-n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er løbende konsultationer med advokater om, hvordan IPD-initiativet passer til den lokale lov "Om persondata 152-fz".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Kliniske forsøg med Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner