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Prophylaxie PTCy et Ruxolitinib GVHD dans la myélofibrose

3 avril 2019 mis à jour par: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte avec le cyclophosphamide et le ruxolitinib post-transplantation chez les patients atteints de myélofibrose

Un certain nombre de groupes ont démontré une très faible incidence de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë et chronique avec le cyclophosphamide post-transplantation (PTCy) dans la transplantation de cellules souches allogéniques haploidentiques et non apparentées (SCT). La rechute de la malignité sous-jacente est toujours un problème après cette prophylaxie. Le ruxolitinib est actuellement l'un des médicaments les plus prometteurs dans le traitement de la GVHD réfractaire aux stéroïdes. D'autre part, son indication principale est la myélofibrose, et il a été démontré que le ruxolitinib avant la GCS allogénique pourrait améliorer le résultat. Cet essai pilote évalue si la combinaison de PTCy et de ruxolitinib facilite un contrôle adéquat de la GVHD et diminue le risque d'échec de greffe et de progression de la maladie chez les patients atteints de myélofibrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une indication pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  • Diagnostic:

Myélofibrose primaire Myélofibrose secondaire

  • Consentement éclairé signé
  • Donneur apparié apparenté, 8-10/10 compatible HLA non apparenté ou donneur haplo-identique disponible. Le typage HLA est effectué par les loci génétiques suivants : HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 et HLA-DQB1.
  • Pas de deuxièmes tumeurs
  • Pas de maladie concomitante grave

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement cardiaque modéré ou sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  • Diminution modérée ou sévère de la fonction pulmonaire, VEMS < 70 % ou DLCO < 70 % de la valeur prévue
  • Détresse respiratoire > grade I
  • Dysfonctionnement organique sévère : AST ou ALT > 5 limites supérieures de la normale, bilirubine > 1,5 limites supérieures de la normale, créatinine > 2 limites supérieures de la normale
  • Clairance de la créatinine < 60 mL/min
  • Infection bactérienne ou fongique non contrôlée au moment de l'inscription
  • Nécessité d'un soutien vasopresseur au moment de l'inscription
  • Indice de Karnofsky <30 %
  • Grossesse
  • Trouble somatique ou psychiatrique rendant le patient incapable de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTCy et ruxolitinib
Procédure: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Jour 0 : Perfusion de greffon non manipulé
Autres noms:
  • GCSH
Médicament: Busulfan
Jours -5 à -3 : Busulfan 1 mg/kg po qid №10
Médicament: Monophosphate de fludarabine
Jours -7 à -2 : 30 mg/m2/jour iv qd x 6 jours
Médicament: Cyclophosphamide
Jour +3 et +4 : 50 mg/kg/jour iv qd
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Ruxolitinib
Jours -8 à -2 15 mg tid
Médicament: Ruxolitinib
Jours +5 à +100 : 7,5 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la GVHD chronique, modérée et sévère (critères NIH)
Délai: 365 jours
365 jours
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte, grades II à IV
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications infectieuses, y compris l'analyse de l'incidence des infections bactériennes, fongiques et virales graves
Délai: 100 jours
100 jours
Incidence de l'échec primaire ou secondaire du greffon
Délai: 60 jours
60 jours
Analyse de la mortalité sans rechute
Délai: 365 jours
La mortalité sans rechute est définie comme tout décès en l'absence de rechute ou de progression de la maladie. Résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier et de l'incidence cumulée.
365 jours
Analyse de survie globale
Délai: 365 jours
Résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier et de l'incidence cumulée.
365 jours
Analyse de survie sans événement
Délai: 365 jours
L'événement est défini comme une rechute ou un décès dans le laps de temps spécifié. Résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier et de l'incidence cumulée.
365 jours
Analyse du taux de rechute
Délai: 365 jours
Résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier et de l'incidence cumulée.
365 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: 100 jours
Paramètres de toxicité basés sur les grades NCI CTCAE 4.03 : hépatotoxicité (tests de la fonction hépatique), néphrotoxicité (créatinine), neurotoxicité (évaluation par le médecin traitant), mucosite (évaluation par le médecin traitant), cystite hémorragique (évaluation par le médecin traitant), cardiotoxicité (ECG, échocardiographie). Paramètres de toxicité supplémentaires : incidence et gravité de la maladie veino-occlusive, incidence de la microangiopathie associée à la greffe
100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Première publication (Estimation)

20 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04/16-n

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

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Des consultations avec des avocats sont en cours sur la manière dont l'initiative IPD s'inscrit dans la législation locale « À propos des données personnelles 152-fz ».

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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