Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTCy a Ruxolitinib GVHD profylaxe u myelofibrózy

3. dubna 2019 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli s potransplantačním cyklofosfamidem a ruxolitinibem u pacientů s myelofibrózou

Řada skupin prokázala velmi nízkou incidenci akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) s potransplantačním cyklofosfamidem (PTCy) při haploidentické a nepříbuzné alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT). Po této profylaxi je stále problémem recidiva podtrhující malignity. Ruxolitinib je v současnosti jedním z nejslibnějších léků v léčbě steroid-refrakterní GVHD. Na druhé straně jeho primární indikací je myelofibróza a bylo prokázáno, že ruxolitinib před alogenní SCT může zlepšit výsledek. Tato pilotní studie hodnotí, zda kombinace PTCy a ruxolitinibu usnadňuje adekvátní kontrolu GVHD a snižuje riziko selhání štěpu a progrese onemocnění u pacientů s myelofibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít indikaci k alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Diagnóza:

Primární myelofibróza Sekundární myelofibróza

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • K dispozici je příbuzný, 8-10/10 nepříbuzný nebo haploidentický dárce odpovídající HLA. Typizace HLA se provádí pomocí následujících genetických lokusů: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1.
  • Žádné druhé nádory
  • Žádné závažné souběžné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká nebo těžká srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory <50 %
  • Středně závažné nebo závažné snížení funkce plic, FEV1 <70 % nebo DLCO <70 % předpokládané hodnoty
  • Respirační potíže > stupeň I
  • Těžká orgánová dysfunkce: AST nebo ALT >5 horních normálních limitů, bilirubin >1,5 horních normálních limitů, kreatinin >2 horní normální limity
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
  • Karnofského index <30 %
  • Těhotenství
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTCy a ruxolitinib
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Den 0: Infuze nemanipulovaného štěpu
Ostatní jména:
  • HSCT
Lék: Busulfan
Dny -5 až -3: Busulfan 1 mg/kg po qid №10
Lék: Fludarabin monofosfát
Dny -7 až -2: 30 mg/m2/den iv qd x 6 dní
Lék: Cyklofosfamid
Den +3 a +4: 50 mg/kg/den iv qd
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Ruxolitinib
Dny -8 až -2 15 mg tid
Lék: Ruxolitinib
Dny +5 až +100: 7,5 mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt chronické GVHD, střední a těžké (kritéria NIH)
Časové okno: 365 dní
365 dní
Incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli, stupně II-IV
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční komplikace včetně analýzy výskytu závažných bakteriálních, mykotických a virových infekcí
Časové okno: 100 dní
100 dní
Výskyt primárního nebo sekundárního selhání štěpu
Časové okno: 60 dní
60 dní
Analýza úmrtnosti bez relapsu
Časové okno: 365 dní
Nerelapsová úmrtnost je definována jako jakákoli smrt bez recidivy nebo progresivního onemocnění. Sumarizováno pomocí Kaplan-Meierových a kumulativních odhadů incidence.
365 dní
Analýza celkového přežití
Časové okno: 365 dní
Sumarizováno pomocí Kaplan-Meierových a kumulativních odhadů incidence.
365 dní
Analýza přežití bez událostí
Časové okno: 365 dní
Událost je definována jako relaps nebo smrt v určeném časovém rámci. Sumarizováno pomocí Kaplan-Meierových a kumulativních odhadů incidence.
365 dní
Analýza frekvence relapsů
Časové okno: 365 dní
Sumarizováno pomocí Kaplan-Meierových a kumulativních odhadů incidence.
365 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 100 dní
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), mukozitida (posouzení ošetřujícím lékařem), hemoragická cystitida (posouzení ošetřujícím lékařem), kardiotoxicita (EKG, echokardiografie). Další parametry toxicity: výskyt a závažnost venookluzivní choroby, výskyt mikroangiopatie spojené s transplantací
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04/16-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Probíhají konzultace s právníky o tom, jak iniciativa IPD odpovídá místnímu zákonu „O osobních údajích 152-fz“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární myelofibróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit