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Profilaxia de PTCy e Ruxolitinib GVHD em Mielofibrose

3 de abril de 2019 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro com ciclofosfamida pós-transplante e ruxolitinibe em pacientes com mielofibrose

Vários grupos demonstraram incidência muito baixa de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda e crônica com ciclofosfamida pós-transplante (PTCy) em transplantes de células-tronco alogênicas haploidênticas e não relacionadas (SCT). Ainda assim, a recidiva da malignidade subjacente é um problema após esta profilaxia. O ruxolitinibe é atualmente um dos medicamentos mais promissores no tratamento da DECH refratária a esteroides. Por outro lado, sua principal indicação é a mielofibrose, e foi demonstrado que o ruxolitinibe antes do SCT alogênico pode melhorar o resultado. Este estudo piloto avalia se a combinação de PTCy e ruxolitinibe facilita o controle adequado da GVHD e diminui o risco de falha do enxerto e progressão da doença em pacientes com mielofibrose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter indicação para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
  • Diagnóstico:

Mielofibrose Primária Mielofibrose Secundária

  • Consentimento informado assinado
  • Doador compatível compatível, 8-10/10 compatível com HLA não relacionado ou haploidêntico disponível. A tipagem HLA é realizada pelos seguintes loci genéticos: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1.
  • Sem segundo tumor
  • Nenhuma doença concomitante grave

Critério de exclusão:

  • Disfunção cardíaca moderada ou grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
  • Diminuição moderada ou grave da função pulmonar, VEF1 <70% ou DLCO <70% do previsto
  • Desconforto respiratório >grau I
  • Disfunção orgânica grave: AST ou ALT > 5 limites superiores normais, bilirrubina > 1,5 limites superiores normais, creatinina > 2 limites superiores normais
  • Depuração de creatinina < 60 mL/min
  • Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição
  • Requisito de suporte vasopressor no momento da inscrição
  • Índice de Karnofsky <30%
  • Gravidez
  • Distúrbio somático ou psiquiátrico que torna o paciente incapaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PTCy e ruxolitinibe
Procedimento: Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Dia 0: Infusão de enxerto não manipulado
Outros nomes:
  • TCTH
Medicamento: Busulfan
Dias -5 a -3: Busulfan 1 mg/kg po qid №10
Medicamento: Monofosfato de fludarabina
Dias -7 a -2: 30 mg/m2/dia iv qd x 6 dias
Medicamento: Ciclofosfamida
Dia +3 e +4: 50 mg/kg/dia iv qd
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Ruxolitinibe
Dias -8 a -2 15 mg tid
Medicamento: Ruxolitinibe
Dias +5 a +100: 7,5 mg bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DECH crônica, moderada e grave (critérios do NIH)
Prazo: 365 dias
365 dias
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, graus II-IV
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações infecciosas, incluindo análise da incidência de infecções bacterianas, fúngicas e virais graves
Prazo: 100 dias
100 dias
Incidência de falha primária ou secundária do enxerto
Prazo: 60 dias
60 dias
Análise de mortalidade sem recaída
Prazo: 365 dias
A mortalidade sem recaída é definida como qualquer morte na ausência de recaída ou doença progressiva. Resumido usando Kaplan-Meier e estimativas de incidência cumulativa.
365 dias
Análise de sobrevida geral
Prazo: 365 dias
Resumido usando Kaplan-Meier e estimativas de incidência cumulativa.
365 dias
Análise de sobrevida livre de eventos
Prazo: 365 dias
O evento é definido como recaída ou morte no período de tempo especificado. Resumido usando Kaplan-Meier e estimativas de incidência cumulativa.
365 dias
Análise da taxa de recaída
Prazo: 365 dias
Resumido usando Kaplan-Meier e estimativas de incidência cumulativa.
365 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 100 dias
Parâmetros de toxicidade baseados nos graus NCI CTCAE 4.03: hepatotoxicidade (testes de função hepática), nefrotoxicidade (creatinina), neurotoxicidade (avaliação do médico assistente), mucosite (avaliação do médico assistente), cistite hemorrágica (avaliação do médico assistente), cardiotoxicidade (ECG, ecocardiografia). Parâmetros de toxicidade adicionais: incidência e gravidade da doença veno-oclusiva, incidência de microangiopatia associada ao transplante
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04/16-n

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Consultas com advogados estão em andamento sobre como a iniciativa IPD se enquadra na lei local "Sobre dados pessoais 152-fz".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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