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PTCy- und Ruxolitinib-GVHD-Prophylaxe bei Myelofibrose

3. April 2019 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit mit Cyclophosphamid und Ruxolitinib nach der Transplantation bei Patienten mit Myelofibrose

Eine Reihe von Gruppen hat eine sehr geringe Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankungen (GVHD) mit Cyclophosphamid (PTCy) nach der Transplantation bei haploidentischer und nicht verwandter allogener Stammzelltransplantation (SCT) gezeigt. Nach dieser Prophylaxe ist das Wiederauftreten der zugrunde liegenden Malignität nach wie vor ein Problem. Ruxolitinib ist derzeit eines der vielversprechendsten Medikamente zur Behandlung der steroidrefraktären GVHD. Andererseits ist seine Hauptindikation Myelofibrose, und es wurde gezeigt, dass Ruxolitinib vor einer allogenen SZT das Ergebnis verbessern könnte. Diese Pilotstudie untersucht, ob die Kombination von PTCy und Ruxolitinib eine angemessene GVHD-Kontrolle erleichtert und das Risiko eines Transplantatversagens und einer Krankheitsprogression bei Myelofibrose-Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation haben
  • Diagnose:

Primäre Myelofibrose Sekundäre Myelofibrose

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Abgestimmter verwandter, 8-10/10 HLA-abgestimmter nicht verwandter oder haploidentischer Spender verfügbar. Die HLA-Typisierung wird durch die folgenden genetischen Loci durchgeführt: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
  • Keine Zweittumoren
  • Keine schwere Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Moderate oder schwere Abnahme der Lungenfunktion, FEV1 < 70 % oder DLCO < 70 % des Sollwerts
  • Atemnot >Grad I
  • Schwere Organfunktionsstörung: AST oder ALT > 5 obere Normalgrenzen, Bilirubin > 1,5 obere Normalgrenzen, Kreatinin > 2 obere Normalgrenzen
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Voraussetzung für Vasopressorunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Karnofsky-Index <30%
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTCy und Ruxolitinib
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Tag 0: Infusion von nicht manipuliertem Transplantat
Andere Namen:
  • HSCT
Arzneimittel: Busulfan
Tage -5 bis -3: Busulfan 1 mg/kg p.o. 4-mal täglich Nr. 10
Arzneimittel: Fludarabinmonophosphat
Tage -7 bis -2: 30 mg/m2/Tag iv qd x 6 Tage
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Tag +3 und +4: 50 mg/kg/Tag iv qd
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tag -8 bis -2 15 mg tid
Arzneimittel: Ruxolitinib
Tage +5 bis +100: 7,5 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von chronischer GVHD, moderat und schwer (NIH-Kriterien)
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II-IV
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen, einschließlich Analyse der Inzidenz schwerer Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Auftreten von primärem oder sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Analyse der Nicht-Rückfallmortalität
Zeitfenster: 365 Tage
Nicht-Rückfallmortalität ist definiert als jeder Tod ohne Rückfall oder fortschreitende Erkrankung. Zusammengefasst anhand von Kaplan-Meier- und kumulativen Inzidenzschätzungen.
365 Tage
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 365 Tage
Zusammengefasst anhand von Kaplan-Meier- und kumulativen Inzidenzschätzungen.
365 Tage
Ereignisfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 365 Tage
Ereignis ist definiert als Rückfall oder Tod im angegebenen Zeitrahmen. Zusammengefasst anhand von Kaplan-Meier- und kumulativen Inzidenzschätzungen.
365 Tage
Analyse der Rückfallquote
Zeitfenster: 365 Tage
Zusammengefasst anhand von Kaplan-Meier- und kumulativen Inzidenzschätzungen.
365 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: 100 Tage
Toxizitätsparameter basierend auf NCI CTCAE 4.03-Graden: Hepatotoxizität (Leberfunktionstests), Nephrotoxizität (Kreatinin), Neurotoxizität (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Mukositis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), hämorrhagische Zystitis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Kardiotoxizität (EKG, Echokardiographie). Zusätzliche Toxizitätsparameter: Inzidenz und Schweregrad der venookklusiven Erkrankung, Inzidenz einer transplantationsassoziierten Mikroangiopathie
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/16-n

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Beschreibung des IPD-Plans

Es laufen Konsultationen mit Anwälten darüber, wie die IPD-Initiative mit dem lokalen Gesetz „Über personenbezogene Daten 152-fz“ übereinstimmt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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