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酒さ特異的炎症のマーカーに対する局所イベルメクチンの抑制効果の評価。

2021年10月1日 更新者:Tissa Hata, MD、University of California, San Diego

セリン プロテアーゼ活性および LL-37 カテリシジン ペプチド、酒さ特異的炎症の生化学的マーカー、および酒さの皮膚マイクロバイオームに対する局所イベルメクチンの阻害効果の単一部位評価。

この研究では、局所イベルメクチン 1% クリームの役割と、プロテアーゼおよび抗菌ペプチドの発現、および酒さの皮膚マイクロバイオーム (皮膚に生息する微生物) に対するその効果を評価します。 これは、カリフォルニア大学サンディエゴ校での単一施設の 16 週間の非盲検試験です。 調査員は、まずすべての被験者のセリンプロテアーゼ活性とカテリシジンおよび皮膚マイクロバイオームを測定することによってこれを行います。 すべての被験者はイベルメクチン局所クリームを受け取り、12週間毎日それを適用する方法について指示されます. 参加者は毎月の訪問に戻り、その間に顔面の発赤の臨床症状と顔面の丘疹の数が記録され、テープの剥離および/または皮膚の綿棒が繰り返されます。 研究の最後に、テープストリップと皮膚スワブを分析して、各訪問時の参加者のセリンプロテアーゼ活性と皮膚微生物叢、およびカテリシジン(LL-37)mRNAの発現を決定します。 次に研究者は、セリンプロテアーゼ活性、LL-37 発現、および皮膚マイクロバイオームの変化を経時的に調べ、これらの変化が疾患の重症度と相関するかどうかも判断します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • UCSD Division of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は男性または妊娠していない女性で、年齢は 18 ~ 70 歳です。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供できる被験者。
  • -被験者は、研究の要件を喜んで順守することができます。
  • -被験者は、少なくとも1つの炎症性丘疹と少なくとも軽度の紅斑を伴う酒さの臨床診断を受けています。
  • -被験者は、併発する病状(経口避妊薬、血管拡張薬、アドレナリン遮断薬を含む)の治療のために3か月以上にわたって安定した用量の薬を服用している、または治験責任医師は、薬が患者の酒さに影響を与える可能性は低いと判断した、および/または研究中の治療
  • 調査官の意見では、被験者は一般的に健康です。
  • 被験者は通常のベースラインラボを持っているか、調査員の意見では、値は臨床的に重要ではなく、調査全体で安全性と有効性の両方について患者を監視する能力を阻害しません。

除外基準:

  • -被験者は、ステロイド性酒さまたは顔面膿皮症(酒さ性酒さ)と診断されています。
  • -被験者は、過去28日以内に何らかの理由で顔の局所療法(OTC医薬品または処方薬)を使用しました
  • -被験者は全身性コルチコステロイドまたは全身性抗生物質(特にドキシサイクリン、ミノサイクリン、テトラサイクリン、メトロニダゾール)を過去28日以内に使用しました。
  • -被験者は、過去3か月以内に酒さのレーザーまたは光ベースの治療を受けました。
  • -被験者は過去6か月間、全身レチノイドおよびレチノイド誘導体を服用していました
  • -被験者は、局所イベルメクチンまたはビヒクルの成分に対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
  • -被験者は妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画しています
  • -被験者は、研究登録前の28日以内に別の治験機器または薬物で治療されているか、この研究と同時に臨床試験に参加する予定です
  • -被験者は臨床的に重要な所見、病歴または状態(酒さ以外)を持っており、治験責任医師の意見では、研究、治療プロトコル、または患者の安全性または治療割り当てを損なう可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イベルメクチン
すべての被験者は、最大12週間、毎日局所イベルメクチンで治療されます。
他の名前:
  • スーラントラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対トリプシン様酵素活性
時間枠:12週間
活性は、トリプシン関連酵素活性の既知の選択的阻害剤であるアプロチニンを含むプロテアーゼ活性アッセイを使用して定量化されました
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテリシジン mRNA の相対的倍数変化
時間枠:12週間
ベースラインでのカテリシジンmRNAの倍数変化に対する12週でのカテリシジンmRNAの倍数変化の比率
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tissa Hata, MD、UCSD Division of Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCSD 160765

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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