Avaliação dos Efeitos Inibitórios da Ivermectina Tópica em Marcadores de Inflamação Específica da Rosácea.
1 de outubro de 2021 atualizado por: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Uma avaliação de local único dos efeitos inibitórios da ivermectina tópica na atividade da serina protease e na produção do peptídeo de catelicidina LL-37, marcadores bioquímicos de inflamação específica da rosácea e no microbioma da pele na rosácea.
Este estudo avaliará o papel do creme tópico de Ivermectina 1% e seu efeito na expressão de protease e peptídeo antimicrobiano e no microbioma da pele (os microrganismos que vivem na pele) na rosácea.
Este é um estudo aberto de 16 semanas em um único local na Universidade da Califórnia, San Diego.
Os investigadores farão isso medindo primeiro a atividade da serina protease e a catelicidina e o microbioma da pele de todos os indivíduos.
Todos os sujeitos receberão creme tópico de Ivermectina e serão instruídos sobre como aplicá-lo diariamente por 12 semanas.
Os participantes retornarão para visitas mensais durante as quais serão avaliados seus sintomas clínicos de vermelhidão facial e número de pápulas faciais, e eles terão repetidas decapagens com fita adesiva e/ou esfregaços de pele.
Ao final do estudo, tiras de fita adesiva e zaragatoas de pele serão analisadas para determinar a atividade da serina protease e o microbioma da pele dos participantes em cada uma de suas visitas e a expressão do mRNA da catelicidina (LL-37).
Os investigadores observarão as alterações na atividade da serina protease e na expressão de LL-37 e no microbioma da pele ao longo do tempo, e também determinarão se essas alterações se correlacionam ou não com a gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher não grávida, de 18 a 70 anos de idade.
- Sujeitos dispostos e capazes de dar consentimento informado.
- Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito tem o diagnóstico clínico de rosácea com pelo menos uma pápula inflamatória e pelo menos eritema leve.
- O sujeito tomou uma dose estável por mais de 3 meses de medicamentos para tratamento de condição médica concomitante (incluindo pílulas anticoncepcionais orais, vasodilatadores, agentes bloqueadores adrenérgicos) OU o investigador determinou que é improvável que os medicamentos afetem a rosácea do paciente e/ou tratamento durante o estudo
- O sujeito está em boa saúde geral na opinião do investigador.
- O sujeito tem exames laboratoriais normais ou, na opinião do investigador, os valores não são clinicamente significativos e não inibiriam a capacidade de monitorar o paciente quanto à segurança e eficácia ao longo do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de rosácea esteróide ou pioderma facial (rosácea fulminante).
- O sujeito usou terapias tópicas faciais (medicamentos OTC ou produtos prescritos) por qualquer motivo nos 28 dias anteriores
- O sujeito usou corticosteroide sistêmico ou antibióticos sistêmicos (especialmente doxiciclina, minociclina, tetraciclina, metronidazol) nos 28 dias anteriores.
- O sujeito fez tratamento com laser ou à base de luz para rosácea nos últimos 3 meses.
- O sujeito teve retinóides sistêmicos e derivados de retinóides nos últimos 6 meses
- O sujeito tem hipersensibilidade ou alergia conhecida à ivermectina tópica ou componentes do veículo.
- O sujeito está grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez durante a duração do estudo
- O sujeito foi tratado com outro dispositivo experimental ou medicamento dentro de 28 dias antes da inscrição no estudo ou pretende participar de um ensaio clínico concomitante a este estudo
- O sujeito tem achados clinicamente significativos, histórico médico ou condições (exceto rosácea) que, na opinião do investigador, podem comprometer o estudo, o protocolo de tratamento ou a segurança do paciente ou a alocação do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ivermectina
Todos os indivíduos serão tratados com ivermectina tópica diariamente por até 12 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Enzimática Relativa do Tipo Tripsina
Prazo: 12 semanas
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A atividade foi quantificada usando um ensaio de atividade de protease envolvendo aprotinina, um conhecido inibidor seletivo da atividade enzimática relacionada à tripsina
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa da dobra no mRNA da catelicidina
Prazo: 12 semanas
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Proporção de alteração de dobra no mRNA de catelicidina em 12 semanas para alteração de dobra no mRNA de catelicidina na linha de base
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCSD 160765
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