Paikallisen ivermektiinin estovaikutusten arviointi ruusufinnispesifisen tulehduksen merkkiaineisiin.
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Yksittäinen arvio paikallisen ivermektiinin estovaikutuksista seriiniproteaasiaktiivisuuteen ja LL-37-katelisidiinipeptidin tuotantoon, ruusufinnispesifisen tulehduksen biokemiallisiin markkereihin ja ihon mikrobiomiin ruusufinnissä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paikallisen Ivermectin 1 % -voiteen roolia ja sen vaikutusta proteaasin ja antimikrobisten peptidien ilmentymiseen sekä ihon mikrobiomiin (iholla elävät mikro-organismit) ruusufinnissä.
Tämä on yksipaikkainen 16 viikkoa kestävä avoin tutkimus Kalifornian yliopistossa San Diegossa.
Tutkijat tekevät tämän mittaamalla ensin seriiniproteaasiaktiivisuuden sekä katelisidiinin ja ihon mikrobiomit kaikista koehenkilöistä.
Kaikki koehenkilöt saavat paikallisesti käytettävää Ivermectin emulsiovoidetta, ja heille opastetaan, kuinka sitä käytetään päivittäin 12 viikon ajan.
Osallistujat palaavat kuukausittain käynneille, joiden aikana heidän kasvojen punoituksen kliiniset oireensa ja kasvojen näppylöiden määrä pisteytetään, ja he saavat toistuvan teipin irrotuksen ja/tai vanupuikkoja iholta.
Tutkimuksen lopussa analysoidaan teippiliuskoja ja ihopuikkoja, jotta voidaan määrittää osallistujien seriiniproteaasiaktiivisuus ja ihon mikrobiomi jokaisella vierailullaan sekä katelisidiinin (LL-37) mRNA:n ilmentyminen.
Tämän jälkeen tutkijat tarkastelevat muutoksia seriiniproteaasiaktiivisuudessa ja LL-37:n ilmentymisessä ja ihon mikrobiomissa ajan myötä, ja he myös määrittävät, korreloivatko nämä muutokset taudin vaikeusasteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen, 18-70-vuotias.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät täyttämään tutkimuksen vaatimukset.
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi ruusufinni, jossa on vähintään yksi tulehduksellinen näppylä ja vähintään lievä punoitus.
- Koehenkilö on käyttänyt samanaikaisen sairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisytabletit, verisuonia laajentavat lääkkeet, adrenergisiä salpaavia aineita) vakaalla annoksella yli 3 kuukauden ajan TAI tutkija on todennut, että lääkkeet eivät todennäköisesti vaikuta potilaan ruusufinniin ja/tai hoitoa tutkimuksen aikana
- Tutkijan mielestä koehenkilö on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöllä on normaalit peruslaboratoriot tai tutkijan mielestä arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä eivätkä estä kykyä seurata potilaan turvallisuutta ja tehoa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnoosi steroidiruusufinni tai pyoderma faciale (rosacea fulminans).
- Tutkittava on käyttänyt paikallisia kasvojen hoitoja (itsehoitolääkkeitä tai reseptituotteita) mistä tahansa syystä viimeisten 28 päivän aikana
- Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja tai systeemisiä antibiootteja (erityisesti doksisykliiniä, minosykliiniä, tetrasykliiniä, metronidatsolia) viimeisten 28 päivän aikana.
- Tutkittavalla on ollut laser- tai valopohjainen ruusufinnihoito viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on ollut systeemisiä retinoideja ja retinoidijohdannaisia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai allergia paikalliselle ivermektiinille tai vehikkelin komponenteille.
- Koehenkilö on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana
- Koehenkilöä on hoidettu toisella tutkimuslaitteella tai lääkkeellä 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hän aikoo osallistua tämän tutkimuksen kanssa samaan aikaan kliiniseen tutkimukseen
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, sairaushistoriaa tai sairauksia (muita kuin ruusufinniä), jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen, hoitosuunnitelman tai potilaan turvallisuuden tai hoitojaon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivermektiini
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan paikallisella ivermektiinillä päivittäin enintään 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen trypsiinin kaltainen entsyymiaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aktiivisuus määritettiin käyttämällä proteaasiaktiivisuusmääritystä, johon osallistui aprotiniini, tunnettu selektiivinen trypsiiniin liittyvän entsyymiaktiivisuuden estäjä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen laskosmuutos katelisidiinin mRNA:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Katelisidiinin mRNA:n kerta-muutoksen suhde 12 viikon kohdalla katelisidiinin mRNA:n kerta-muutokseen lähtötilanteessa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCSD 160765
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .