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Bewertung der hemmenden Wirkung von topischem Ivermectin auf Marker einer Rosacea-spezifischen Entzündung.

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego

Eine Single-Site-Bewertung der hemmenden Wirkung von topischem Ivermectin auf die Serinprotease-Aktivität und die Produktion von LL-37-Cathelicidin-Peptid, biochemischen Markern für Rosacea-spezifische Entzündungen und auf das Hautmikrobiom bei Rosacea.

Diese Studie wird die Rolle der topischen Ivermectin 1%-Creme und ihre Wirkung auf die Expression von Proteasen und antimikrobiellen Peptiden sowie auf das Hautmikrobiom (die auf der Haut lebenden Mikroorganismen) bei Rosacea untersuchen. Dies ist eine 16-wöchige Open-Label-Studie an einem Standort an der University of California, San Diego. Die Forscher tun dies, indem sie zunächst die Serinproteaseaktivität und das Cathelicidin und das Hautmikrobiom aller Probanden messen. Alle Probanden erhalten eine topische Ivermectin-Creme und werden angewiesen, sie 12 Wochen lang täglich anzuwenden. Die Teilnehmer kehren zu monatlichen Besuchen zurück, bei denen ihre klinischen Symptome der Gesichtsrötung und die Anzahl der Gesichtspapeln bewertet werden, und sie werden wiederholt mit Klebeband und/oder Hautabstrichen behandelt. Am Ende der Studie werden Klebebandstreifen und Hautabstriche analysiert, um die Serinproteaseaktivität und das Hautmikrobiom der Teilnehmer bei jedem ihrer Besuche und die Expression von Cathelicidin (LL-37) mRNA zu bestimmen. Die Forscher werden dann die Veränderungen der Serinprotease-Aktivität und der LL-37-Expression und des Hautmikrobioms im Laufe der Zeit untersuchen und bestimmen, ob diese Veränderungen mit der Schwere der Erkrankung korrelieren oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Das Subjekt hat die klinische Diagnose Rosazea mit mindestens einer entzündlichen Papel und mindestens einem leichten Erythem.
  • Das Subjekt hat für mehr als 3 Monate eine stabile Dosis von Medikamenten zur Behandlung von gleichzeitigen Erkrankungen (einschließlich oraler Kontrazeptiva, Vasodilatatoren, Adrenergika) eingenommen ODER der Prüfarzt hat festgestellt, dass die Medikamente die Rosazea des Patienten wahrscheinlich nicht beeinflussen und/oder Behandlung während des Studiums
  • Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
  • Das Subjekt hat normale Laborwerte zu Studienbeginn oder nach Ansicht des Prüfarztes sind die Werte nicht klinisch signifikant und würden die Fähigkeit, den Patienten während der gesamten Studie sowohl auf Sicherheit als auch auf Wirksamkeit zu überwachen, nicht beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Steroid Rosacea oder Pyoderma Faciale (Rosacea fulminans).
  • Das Subjekt hat in den letzten 28 Tagen aus irgendeinem Grund topische Gesichtstherapien (OTC-Arzneimittel oder verschreibungspflichtige Produkte) verwendet
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 28 Tage systemische Kortikosteroide oder systemische Antibiotika (insbesondere Doxycyclin, Minocyclin, Tetracyclin, Metronidazol) verwendet.
  • Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine laser- oder lichtbasierte Behandlung von Rosacea.
  • Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten systemische Retinoide und Retinoidderivate
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen topisches Ivermectin oder Bestandteile des Vehikels.
  • Das Subjekt ist während der Dauer der Studie schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft
  • Der Proband wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie mit einem anderen Prüfgerät oder Medikament behandelt oder beabsichtigt, gleichzeitig mit dieser Studie an einer klinischen Studie teilzunehmen
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante Befunde, Anamnese oder Zustände (außer Rosacea), die nach Ansicht des Ermittlers die Studie, das Behandlungsprotokoll oder die Sicherheit des Patienten oder die Behandlungszuteilung gefährden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivermectin
Alle Probanden werden bis zu 12 Wochen lang täglich mit topischem Ivermectin behandelt.
Arzneimittel: Ivermectin
Andere Namen:
  • Soolantra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Trypsin-ähnliche Enzymaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Aktivität wurde unter Verwendung eines Protease-Aktivitätstests quantifiziert, der Aprotinin, einen bekannten selektiven Inhibitor der Trypsin-verwandten Enzymaktivität, beinhaltet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Fold Change in Cathelicidin-mRNA
Zeitfenster: 12 Wochen
Verhältnis der fachen Veränderung der Cathelicidin-mRNA nach 12 Wochen zur fachen Veränderung der Cathelicidin-mRNA zu Studienbeginn
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCSD 160765

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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