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Valutazione degli effetti inibitori dell'ivermectina topica sui marcatori dell'infiammazione specifica della rosacea.

1 ottobre 2021 aggiornato da: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego

Una valutazione in un unico sito degli effetti inibitori dell'ivermectina topica sull'attività della serina proteasi e sulla produzione del peptide di catelicidina LL-37, marcatori biochimici dell'infiammazione specifica della rosacea e sul microbioma cutaneo nella rosacea.

Questo studio valuterà il ruolo della crema topica Ivermectin 1% e il suo effetto sull'espressione di proteasi e peptidi antimicrobici e sul microbioma cutaneo (i microrganismi che vivono sulla pelle) nella rosacea. Questo è uno studio in aperto di 16 settimane presso l'Università della California, San Diego. Gli investigatori lo faranno misurando prima l'attività della serina proteasi e la catelicidina e il microbioma cutaneo di tutti i soggetti. Tutti i soggetti riceveranno la crema topica Ivermectin e verranno istruiti su come applicarla quotidianamente per 12 settimane. I partecipanti torneranno per le visite mensili durante le quali verranno valutati i loro sintomi clinici di arrossamento del viso e numero di papule facciali, e avranno ripetuto strippaggio del nastro e/o tamponi cutanei. Alla fine dello studio, verranno analizzati strisce di nastro adesivo e tamponi cutanei per determinare l'attività della serina proteasi e il microbioma cutaneo dei partecipanti a ciascuna delle loro visite e l'espressione dell'mRNA della catelicidina (LL-37). I ricercatori esamineranno quindi i cambiamenti nell'attività della serina proteasi e nell'espressione di LL-37 e nel microbioma cutaneo nel tempo, e determineranno anche se questi cambiamenti sono correlati o meno alla gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina non gravida, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Soggetti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto ha la diagnosi clinica di rosacea con almeno una papula infiammatoria e almeno lieve eritema.
  • Il soggetto ha assunto una dose stabile per più di 3 mesi di farmaci per il trattamento di condizioni mediche concomitanti (incluse pillole contraccettive orali, vasodilatatori, agenti bloccanti adrenergici) OPPURE lo sperimentatore ha stabilito che è improbabile che i farmaci influiscano sulla rosacea e/o trattamento durante lo studio
  • Il soggetto è in buona salute generale secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Il soggetto ha normali valori di laboratorio al basale o, secondo l'opinione dello sperimentatore, i valori non sono clinicamente significativi e non inibirebbero la capacità di monitorare il paziente sia per la sicurezza che per l'efficacia durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di rosacea steroidea o pioderma facciale (rosacea fulminante).
  • Il soggetto ha utilizzato terapie topiche facciali (prodotti farmaceutici OTC o prodotti su prescrizione) per qualsiasi motivo nei 28 giorni precedenti
  • Il soggetto ha utilizzato corticosteroidi sistemici o antibiotici sistemici (in particolare doxiciclina, minociclina, tetraciclina, metronidazolo) nei 28 giorni precedenti.
  • Il soggetto ha subito un trattamento laser o a base di luce per la rosacea nei 3 mesi precedenti.
  • Il soggetto ha avuto retinoidi sistemici e derivati ​​dei retinoidi negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità o allergia all'ivermectina topica o ai componenti del veicolo.
  • - Il soggetto è in gravidanza o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
  • Il soggetto è stato trattato con un altro dispositivo o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o intende partecipare a una sperimentazione clinica in concomitanza con questo studio
  • Il soggetto ha risultati clinicamente significativi, storia medica o condizioni (diverse dalla rosacea), che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere lo studio, il protocollo di trattamento o la sicurezza del paziente o l'assegnazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina
Tutti i soggetti saranno trattati quotidianamente con ivermectina topica per un massimo di 12 settimane.
Droga: Ivermectina
Altri nomi:
  • Soolantra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività enzimatica relativa tripsina-simile
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività è stata quantificata utilizzando un test di attività della proteasi che coinvolge l'aprotinina, un noto inibitore selettivo dell'attività enzimatica correlata alla tripsina
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento relativo della piega nell'mRNA della catelicidina
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto tra la variazione di piega dell'mRNA di catelicidina a 12 settimane e la variazione di piega dell'mRNA di catelicidina al basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCSD 160765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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