Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu hamującego miejscowej iwermektyny na markery zapalenia specyficznego dla trądziku różowatego.

1 października 2021 zaktualizowane przez: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego

Jednostronna ocena hamującego wpływu miejscowej iwermektyny na aktywność proteazy serynowej i wytwarzanie peptydu katelicydyny LL-37, biochemiczne markery zapalenia specyficznego dla trądziku różowatego i na mikrobiom skóry w trądziku różowatym.

Badanie to oceni rolę kremu z 1% iwermektyną do stosowania miejscowego i jego wpływ na ekspresję proteazy i peptydów przeciwdrobnoustrojowych oraz na mikrobiom skóry (mikroorganizmy żyjące na skórze) w przypadku trądziku różowatego. Jest to 16-tygodniowe badanie otwarte prowadzone w jednym ośrodku na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego. Badacze zrobią to, najpierw mierząc aktywność proteazy serynowej oraz katelicydynę i mikrobiom skóry wszystkich badanych. Wszyscy uczestnicy otrzymają miejscowy krem ​​z Iwermektyną i zostaną poinstruowani, jak stosować go codziennie przez 12 tygodni. Uczestnicy będą powracać na comiesięczne wizyty, podczas których będą oceniane objawy kliniczne zaczerwienienia twarzy i liczby grudek na twarzy oraz będą mieli powtarzane ściąganie plastra i/lub wymazy ze skóry. Pod koniec badania paski taśmy i wymazy ze skóry zostaną przeanalizowane w celu określenia aktywności proteazy serynowej i mikrobiomu skóry uczestników podczas każdej wizyty oraz ekspresji mRNA katelicydyny (LL-37). Następnie badacze przyjrzą się zmianom aktywności proteazy serynowej i ekspresji LL-37 oraz mikrobiomu skóry w czasie, a także określą, czy te zmiany korelują z ciężkością choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby chętne i zdolne do spełnienia wymagań badania.
  • Pacjent ma kliniczne rozpoznanie trądziku różowatego z co najmniej jedną grudką zapalną i co najmniej łagodnym rumieniem.
  • Pacjent przyjmował przez ponad 3 miesiące stałą dawkę leków stosowanych w leczeniu współistniejących schorzeń (w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, leków rozszerzających naczynia krwionośne, środków blokujących receptory adrenergiczne) LUB badacz ustalił, że jest mało prawdopodobne, aby leki te wpłynęły na trądzik różowaty i/lub leczenie w trakcie badania
  • Tester jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia w opinii badacza.
  • Uczestnik ma normalne podstawowe wyniki laboratoryjne lub w opinii badacza wartości nie są klinicznie istotne i nie hamują możliwości monitorowania pacjenta zarówno pod kątem bezpieczeństwa, jak i skuteczności podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano sterydowy trądzik różowaty lub piodermię twarzy (rosacea fulminans).
  • Podmiot stosował miejscowe terapie na twarz (leki OTC lub produkty na receptę) z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 28 dni
  • Pacjent stosował ogólnoustrojowy kortykosteroid lub ogólnoustrojowe antybiotyki (zwłaszcza doksycyklinę, minocyklinę, tetracyklinę, metronidazol) w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Pacjent poddał się laserowemu lub opartemu na świetle zabiegowi leczenia trądziku różowatego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podmiot przyjmował ogólnoustrojowe retinoidy i pochodne retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub alergię na miejscową iwermektynę lub składniki nośnika.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania badania
  • Uczestnik był leczony innym eksperymentalnym urządzeniem lub lekiem w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub zamierza uczestniczyć w badaniu klinicznym równolegle z tym badaniem
  • Uczestnik ma klinicznie istotne ustalenia, historię medyczną lub schorzenia (inne niż trądzik różowaty), które w opinii Badacza mogą zagrozić badaniu, protokołowi leczenia lub bezpieczeństwu pacjenta lub przydzieleniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna
Wszyscy pacjenci będą leczeni miejscową iwermektyną codziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: Iwermektyna
Inne nazwy:
  • Soolantra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna aktywność enzymu podobnego do trypsyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywność określono ilościowo za pomocą testu aktywności proteazy z udziałem aprotyniny, znanego selektywnego inhibitora aktywności enzymatycznej związanej z trypsyną
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna fałdowa zmiana mRNA katelicydyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosunek krotności zmiany mRNA katelicydyny po 12 tygodniach do krotności zmiany mRNA katelicydyny na początku badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSD 160765

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwermektyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj