Évaluation des effets inhibiteurs de l'ivermectine topique sur les marqueurs de l'inflammation spécifique de la rosacée.
1 octobre 2021 mis à jour par: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Une évaluation à site unique des effets inhibiteurs de l'ivermectine topique sur l'activité de la sérine protéase et la production du peptide cathélicidine LL-37, marqueurs biochimiques de l'inflammation spécifique à la rosacée et sur le microbiome cutané dans la rosacée.
Cette étude évaluera le rôle de la crème topique d'ivermectine 1 % et son effet sur l'expression des protéases et des peptides antimicrobiens et sur le microbiome cutané (les micro-organismes qui vivent sur la peau) dans la rosacée.
Il s'agit d'une étude ouverte de 16 semaines sur un seul site à l'Université de Californie à San Diego.
Pour ce faire, les chercheurs mesureront d'abord l'activité de la sérine protéase et la cathélicidine et le microbiome cutané de tous les sujets.
Tous les sujets recevront une crème topique à l'ivermectine et apprendront comment l'appliquer quotidiennement pendant 12 semaines.
Les participants reviendront pour des visites mensuelles au cours desquelles leurs symptômes cliniques de rougeur faciale et le nombre de papules faciales seront notés, et ils subiront à nouveau un décapage de ruban adhésif et/ou des prélèvements cutanés.
À la fin de l'étude, des bandes de ruban adhésif et des écouvillons cutanés seront analysés pour déterminer l'activité de la sérine protéase et le microbiome cutané des participants à chacune de leurs visites et l'expression de l'ARNm de la cathélicidine (LL-37).
Les chercheurs examineront ensuite les changements dans l'activité de la sérine protéase et l'expression de LL-37 et le microbiome cutané au fil du temps, et ils détermineront également si ces changements sont corrélés ou non avec la gravité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte, âgé de 18 à 70 ans.
- Sujets désireux et capables de donner un consentement éclairé.
- Sujets désireux et capables de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet a le diagnostic clinique de rosacée avec au moins une papule inflammatoire et au moins un érythème léger.
- Le sujet a reçu une dose stable pendant plus de 3 mois de médicaments pour le traitement d'une affection médicale concomitante (y compris les pilules contraceptives orales, les vasodilatateurs, les agents bloquants adrénergiques) OU l'investigateur a déterminé que les médicaments sont peu susceptibles d'affecter la rosacée du patient et/ou traitement pendant l'étude
- Le sujet est en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet a des laboratoires de base normaux ou, de l'avis de l'investigateur, les valeurs ne sont pas cliniquement significatives et n'inhiberaient pas la capacité de surveiller le patient à la fois pour la sécurité et l'efficacité tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic de rosacée stéroïdienne ou de pyodermite faciale (rosacée fulminans).
- Le sujet a utilisé des thérapies topiques pour le visage (médicaments en vente libre ou produits sur ordonnance) pour quelque raison que ce soit au cours des 28 jours précédents
- Le sujet a utilisé des corticostéroïdes systémiques ou des antibiotiques systémiques (en particulier la doxycycline, la minocycline, la tétracycline, le métronidazole) au cours des 28 jours précédents.
- Le sujet a reçu un traitement au laser ou à base de lumière pour la rosacée au cours des 3 mois précédents.
- Le sujet a eu des rétinoïdes systémiques et des dérivés de rétinoïdes au cours des 6 derniers mois
- Le sujet a une hypersensibilité ou une allergie connue à l'ivermectine topique ou aux composants du véhicule.
- Le sujet est enceinte ou allaite ou planifie une grossesse pendant la durée de l'étude
- - Le sujet a été traité avec un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou a l'intention de participer à un essai clinique en même temps que cette étude
- Le sujet a des résultats cliniquement significatifs, des antécédents médicaux ou des conditions (autres que la rosacée), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre l'étude, le protocole de traitement ou la sécurité du patient ou l'attribution du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ivermectine
Tous les sujets seront traités avec de l'ivermectine topique quotidiennement pendant jusqu'à 12 semaines.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité relative des enzymes de type trypsine
Délai: 12 semaines
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L'activité a été quantifiée à l'aide d'un test d'activité de protéase impliquant l'aprotinine, un inhibiteur sélectif connu de l'activité enzymatique liée à la trypsine
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pli relatif dans l'ARNm de la cathélicidine
Délai: 12 semaines
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Rapport du facteur de variation de l'ARNm de la cathélicidine à 12 semaines au facteur de variation de l'ARNm de la cathélicidine au départ
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCSD 160765
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