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Rosacea 특이 염증 표지자에 대한 국소 Ivermectin의 억제 효과 평가.

2021년 10월 1일 업데이트: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego

국소 Ivermectin의 Serine Protease 활성 및 LL-37 Cathelicidin Peptide 생산, Rosacea 특이 염증의 생화학적 표지자 및 주사 피부 Microbiome에 대한 단일 부위 평가.

이 연구는 국소 Ivermectin 1% 크림의 역할과 프로테아제 및 항미생물 펩타이드 발현과 주사의 피부 미생물군(피부에 사는 미생물)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이것은 캘리포니아 대학교 샌디에이고에서 단일 사이트 16주 오픈 라벨 연구입니다. 조사관은 모든 피험자의 세린 프로테아제 활성과 카텔리시딘 및 피부 마이크로바이옴을 먼저 측정하여 이를 수행할 것입니다. 모든 피험자는 Ivermectin 국소 크림을 받고 12주 동안 매일 적용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 안면 홍조의 임상 증상과 안면 구진의 수를 평가하는 월간 방문을 위해 다시 방문하고 반복적인 테이프 제거 및/또는 피부 면봉을 받게 됩니다. 연구 종료 시 테이프 스트립과 피부 면봉을 분석하여 각 방문 시 참가자의 세린 프로테아제 활성 및 피부 미생물 군집과 cathelicidin(LL-37) mRNA의 발현을 결정합니다. 그런 다음 조사관은 세린 프로테아제 활성과 LL-37 발현 및 피부 미생물 군집의 시간 경과에 따른 변화를 살펴보고 이러한 변화가 질병 중증도와 관련이 있는지 여부도 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18~70세의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있는 피험자.
  • 연구의 요구 사항에 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
  • 피험자는 적어도 하나의 염증성 구진과 적어도 가벼운 홍반을 동반한 주사의 임상 진단을 받았습니다.
  • 피험자가 동시에 발생하는 의학적 상태의 치료를 위해 약물(경구 피임약, 혈관확장제, 아드레날린성 차단제 포함)을 3개월 이상 안정적으로 복용했거나 약물이 환자의 주사 및/또는 연구 중 치료
  • 피험자는 일반적으로 조사관의 의견에 따라 건강 상태가 양호합니다.
  • 피험자는 정상적인 기준선 실험실을 가지고 있거나 연구자의 의견으로는 값이 임상적으로 중요하지 않으며 연구 전반에 걸쳐 안전성과 효능 모두에 대해 환자를 모니터링하는 능력을 저해하지 않을 것입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 Steroid Rosacea 또는 Pyoderma Faciale(rosacea fulminans) 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 이전 28일 이내에 어떤 이유로든 안면 국소 요법(OTC 의약품 또는 처방 제품)을 사용했습니다.
  • 피험자는 이전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 항생제(특히 독시사이클린, 미노사이클린, 테트라사이클린, 메트로니다졸)를 사용했습니다.
  • 피험자는 이전 3개월 이내에 주사에 대한 레이저 또는 광 기반 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 동안 전신성 레티노이드 및 레티노이드 유도체를 복용했습니다.
  • 피험자는 국소 이버멕틴 또는 비히클 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  • 대상자는 연구 등록 전 28일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물로 치료를 받았거나 이 연구와 동시에 임상 시험에 참여할 의사가 있습니다.
  • 임상적으로 중요한 소견, 병력 또는 상태(주사병 제외)가 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구, 치료 프로토콜 또는 환자의 안전 또는 치료 할당을 손상시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이버멕틴
모든 피험자는 최대 12주 동안 매일 국소 이버멕틴으로 치료받게 됩니다.
의약품: 이버멕틴
다른 이름들:
  • 술란트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상대 트립신 유사 효소 활동
기간: 12주
활성은 트립신 관련 효소 활성의 알려진 선택적 억제제인 ​​아프로티닌을 포함하는 프로테아제 활성 분석을 사용하여 정량화되었습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cathelicidin mRNA의 상대적 배수 변화
기간: 12주
기준선에서 cathelicidin mRNA의 변화 배수에 대한 12주 시점의 cathelicidin mRNA의 배수 변화 비율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Galderma R&D

수사관

  • 수석 연구원: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSD 160765

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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