Hodnocení inhibičních účinků topického ivermektinu na markery specifického zánětu rosacey.
1. října 2021 aktualizováno: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Hodnocení na jednom místě inhibičních účinků topického ivermektinu na aktivitu serinových proteáz a produkci katelicidinového peptidu LL-37, biochemické markery zánětu specifického pro růžovku a na kožní mikrobiom u růžovky.
Tato studie posoudí roli topického krému Ivermectin 1% a jeho vliv na expresi proteáz a antimikrobiálních peptidů a na kožní mikrobiom (mikroorganismy, které žijí na kůži) u růžovky.
Toto je jednomístná 16týdenní otevřená studie na University of California v San Diegu.
Výzkumníci to provedou tak, že nejprve změří aktivitu serinové proteázy a katelicidin a kožní mikrobiom všech subjektů.
Všechny subjekty obdrží topický krém Ivermectin a budou instruovány, jak jej používat denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci se budou vracet na měsíční návštěvy, během kterých budou hodnoceny jejich klinické příznaky zarudnutí obličeje a počet papulí na obličeji, a bude jim opakovat stahování pásky a/nebo kožní výtěry.
Na konci studie budou analyzovány proužky pásky a kožní tampony, aby se určila aktivita serinové proteázy a kožní mikrobiom účastníků při každé z jejich návštěv a exprese mRNA katelicidinu (LL-37).
Badatelé se pak zaměří na změny v aktivitě serinové proteázy a expresi LL-37 a kožním mikrobiomu v průběhu času a také určí, zda tyto změny korelují se závažností onemocnění či nikoli.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 - 70 let.
- Subjekty ochotné a schopné dát informovaný souhlas.
- Subjekty ochotné a schopné vyhovět požadavkům studie.
- Subjekt má klinickou diagnózu rosacea s alespoň jednou zánětlivou papulou a alespoň mírným erytémem.
- Subjekt byl na stabilní dávce po dobu delší než 3 měsíce léků pro léčbu souběžného zdravotního stavu (včetně perorálních antikoncepčních pilulek, vazodilatátorů, adrenergních blokátorů) NEBO výzkumník zjistil, že tyto léky pravděpodobně neovlivní pacientovu růžovku a/nebo léčbu během studie
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově dobrý zdravotní stav.
- Subjekt má normální základní laboratorní hodnoty nebo podle názoru zkoušejícího nejsou hodnoty klinicky významné a nebrání schopnosti monitorovat pacienta z hlediska bezpečnosti i účinnosti v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má diagnózu Steroid Rosacea nebo Pyoderma Faciale (rosacea fulminans).
- Subjekt během předchozích 28 dnů z jakéhokoli důvodu použil obličejové topické terapie (volně prodejné léky nebo přípravky na předpis)
- Subjekt během předchozích 28 dnů užíval systémové kortikosteroidy nebo systémová antibiotika (zejména doxycyklin, minocyklin, tetracyklin, metronidazol).
- Subjekt měl v posledních 3 měsících laserovou nebo světelnou léčbu růžovky.
- Subjekt měl během posledních 6 měsíců systémové retinoidy a deriváty retinoidů
- Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na topický ivermektin nebo složky vehikula.
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo plánuje těhotenství během trvání studie
- Subjekt byl léčen jiným hodnoceným zařízením nebo lékem během 28 dnů před zařazením do studie nebo má v úmyslu zúčastnit se klinické studie souběžně s touto studií
- Subjekt má klinicky významné nálezy, anamnézu nebo stavy (jiné než rosacea), které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit studii, léčebný protokol nebo bezpečnost pacienta nebo přidělení léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivermectin
Všechny subjekty budou léčeny topickým ivermektinem denně po dobu až 12 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní aktivita enzymu podobná trypsinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktivita byla kvantifikována pomocí testu proteázové aktivity zahrnující aprotinin, známý selektivní inhibitor aktivity enzymu souvisejícího s trypsinem
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní násobek změny v mRNA katelicidinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Poměr násobku změny mRNA katelicidinu po 12 týdnech k násobku změny mRNA katelicidinu na začátku
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSD 160765
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .