Evaluación de los efectos inhibidores de la ivermectina tópica sobre los marcadores de inflamación específicos de la rosácea.
1 de octubre de 2021 actualizado por: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Una evaluación en un solo sitio de los efectos inhibidores de la ivermectina tópica sobre la actividad de la serina proteasa y la producción del péptido de catelicidina LL-37, marcadores bioquímicos de inflamación específica de la rosácea y sobre el microbioma de la piel en la rosácea.
Este estudio evaluará el papel de la crema tópica de ivermectina al 1 % y su efecto sobre la expresión de péptidos antimicrobianos y proteasas y sobre el microbioma de la piel (los microorganismos que viven en la piel) en la rosácea.
Este es un estudio abierto de 16 semanas en un solo sitio en la Universidad de California, San Diego.
Los investigadores harán esto midiendo primero la actividad de la serina proteasa y la catelicidina y el microbioma de la piel de todos los sujetos.
Todos los sujetos recibirán la crema tópica Ivermectin y se les indicará cómo aplicarla diariamente durante 12 semanas.
Los participantes regresarán para visitas mensuales durante las cuales se evaluarán sus síntomas clínicos de enrojecimiento facial y la cantidad de pápulas faciales, y se les repetirá la extracción de cinta y/o hisopados de piel.
Al final del estudio, se analizarán tiras de cinta e hisopos de piel para determinar la actividad de la serina proteasa y el microbioma de la piel de los participantes en cada una de sus visitas y la expresión del ARNm de catelicidina (LL-37).
Luego, los investigadores observarán los cambios en la actividad de la serina proteasa y la expresión de LL-37 y el microbioma de la piel a lo largo del tiempo, y también determinarán si estos cambios se correlacionan o no con la gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada, de 18 a 70 años de edad.
- Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene el diagnóstico clínico de rosácea con al menos una pápula inflamatoria y al menos un eritema leve.
- El sujeto ha recibido una dosis estable durante más de 3 meses de medicamentos para el tratamiento de una afección médica concurrente (incluidas píldoras anticonceptivas orales, vasodilatadores, agentes bloqueantes adrenérgicos) O el investigador ha determinado que es poco probable que los medicamentos afecten la rosácea y/o la rosácea del paciente. tratamiento durante el estudio
- El sujeto goza de buena salud en general en opinión del investigador.
- El sujeto tiene laboratorios basales normales o, en opinión del investigador, los valores no son clínicamente significativos y no inhibirían la capacidad de monitorear al paciente tanto para la seguridad como para la eficacia a lo largo del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de rosácea por esteroides o pioderma facial (rosácea fulminante).
- El sujeto ha utilizado terapias tópicas faciales (medicamentos de venta libre o productos recetados) por cualquier motivo en los 28 días anteriores
- El sujeto ha usado corticosteroides sistémicos o antibióticos sistémicos (especialmente doxiciclina, minociclina, tetraciclina, metronidazol) en los 28 días anteriores.
- El sujeto ha recibido tratamiento con láser o basado en luz para la rosácea en los 3 meses anteriores.
- El sujeto ha tenido retinoides sistémicos y derivados de retinoides durante los últimos 6 meses
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o alergia a la ivermectina tópica o a los componentes del vehículo.
- El sujeto está embarazada o amamantando o planea un embarazo durante la duración del estudio
- El sujeto ha sido tratado con otro dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio o tiene la intención de participar en un ensayo clínico concurrente con este estudio.
- El sujeto tiene hallazgos clínicamente significativos, antecedentes médicos o afecciones (que no sean rosácea) que, en opinión del investigador, pueden comprometer el estudio, el protocolo de tratamiento o la seguridad del paciente o la asignación del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ivermectina
Todos los sujetos serán tratados con ivermectina tópica diariamente durante un máximo de 12 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad enzimática similar a la tripsina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad se cuantificó utilizando un ensayo de actividad de proteasa que involucra aprotinina, un conocido inhibidor selectivo de la actividad enzimática relacionada con la tripsina.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de pliegue relativo en el ARNm de catelicidina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de cambio de veces en el ARNm de catelicidina a las 12 semanas a cambio de veces en el ARNm de catelicidina al inicio del estudio
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD 160765
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .