Оценка ингибирующего действия местного ивермектина на маркеры специфического воспаления при розацеа.
1 октября 2021 г. обновлено: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Оценка ингибирующего действия топического ивермектина в одном месте на активность сериновой протеазы и выработку пептида кателицидина LL-37, биохимических маркеров воспаления, специфичного для розацеа, и на микробиом кожи при розацеа.
В этом исследовании будет оцениваться роль 1% крема ивермектина для местного применения и его влияние на экспрессию протеаз и противомикробных пептидов, а также на микробиом кожи (микроорганизмы, живущие на коже) при розацеа.
Это одноцентровое 16-недельное открытое исследование Калифорнийского университета в Сан-Диего.
Исследователи сделают это, сначала измерив активность сериновой протеазы, кателицидин и микробиом кожи всех субъектов.
Все субъекты получат крем для местного применения с ивермектином и будут проинструктированы о том, как применять его ежедневно в течение 12 недель.
Участники будут возвращаться для ежемесячных посещений, во время которых будут оцениваться их клинические симптомы покраснения лица и количество лицевых папул, а также у них будет повторное снятие липкой ленты и/или мазки с кожи.
В конце исследования полоски ленты и мазки с кожи будут проанализированы для определения активности сериновой протеазы и микробиома кожи участников при каждом их посещении, а также экспрессии мРНК кателицидина (LL-37).
Затем исследователи изучат изменения активности сериновой протеазы, экспрессии LL-37 и микробиома кожи с течением времени, а также определят, коррелируют ли эти изменения с тяжестью заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или небеременная женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъекты, желающие и способные дать информированное согласие.
- Субъекты, желающие и способные соблюдать требования исследования.
- У субъекта клинический диагноз розацеа с по крайней мере одной воспалительной папулой и по крайней мере легкой эритемой.
- Субъект более 3 месяцев принимал стабильную дозу лекарств для лечения сопутствующего заболевания (включая оральные контрацептивы, сосудорасширяющие средства, адреноблокаторы) ИЛИ исследователь определил, что лекарства вряд ли повлияют на розацеа и/или лечение во время исследования
- По мнению следователя, у субъекта в целом хорошее здоровье.
- Субъект имеет нормальные исходные лабораторные показатели или, по мнению исследователя, эти значения не являются клинически значимыми и не препятствуют возможности наблюдения за пациентом как с точки зрения безопасности, так и эффективности на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирована стероидная розацеа или пиодермия лица (молниеносная розацеа).
- Субъект использовал местную терапию лица (безрецептурные лекарственные препараты или рецептурные препараты) по любой причине в течение предшествующих 28 дней.
- Субъект принимал системные кортикостероиды или системные антибиотики (особенно доксициклин, миноциклин, тетрациклин, метронидазол) в течение предшествующих 28 дней.
- Субъект проходил лазерное или световое лечение розацеа в течение предшествующих 3 месяцев.
- Субъект принимал системные ретиноиды и производные ретиноидов в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность или аллергию на местный ивермектин или компоненты носителя.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность в течение всего периода исследования.
- Субъект лечился другим исследуемым устройством или лекарством в течение 28 дней до включения в исследование или намеревается участвовать в клиническом испытании одновременно с этим исследованием.
- Субъект имеет клинически значимые результаты, историю болезни или состояния (кроме розацеа), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу исследование, протокол лечения или безопасность пациента или назначение лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивермектин
Все субъекты будут получать местный ивермектин ежедневно в течение 12 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная активность трипсиноподобного фермента
Временное ограничение: 12 недель
|
Активность количественно определяли с использованием анализа активности протеазы с использованием апротинина, известного селективного ингибитора активности фермента, связанного с трипсином.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное кратное изменение мРНК кателицидина
Временное ограничение: 12 недель
|
Отношение кратности изменения мРНК кателицидина через 12 недель к кратности изменения мРНК кателицидина на исходном уровне
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCSD 160765
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .