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外用伊维菌素对酒渣鼻特异性炎症标志物的抑制作用的评价。

2021年10月1日 更新者:Tissa Hata, MD、University of California, San Diego

局部伊维菌素对丝氨酸蛋白酶活性和 LL-37 导管素肽、酒渣鼻特异性炎症生化标志物和酒渣鼻皮肤微生物组的抑制作用的单点评估。

本研究将评估外用伊维菌素 1% 乳膏的作用及其对蛋白酶和抗菌肽表达以及酒渣鼻皮肤微生物组(生活在皮肤上的微生物)的影响。 这是一项在加州大学圣地亚哥分校进行的为期 16 周的单中心开放标签研究。 研究人员将首先测量所有受试者的丝氨酸蛋白酶活性、导管素和皮肤微生物组。 所有受试者都将接受伊维菌素外用乳膏,并将指导如何每天使用它,持续 12 周。 参与者将返回进行每月一次的访问,在此期间将对他们的面部发红和面部丘疹数量的临床症状进行评分,并且他们将重复胶带剥离和/或皮肤拭子。 在研究结束时,将对胶带条和皮肤拭子进行分析,以确定参与者每次就诊时的丝氨酸蛋白酶活性和皮肤微生物组以及导管素 (LL-37) mRNA 的表达。 然后研究人员将观察丝氨酸蛋白酶活性和 LL-37 表达以及皮肤微生物组随时间的变化,他们还将确定这些变化是否与疾病严重程度相关。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92122
        • UCSD Division of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者为男性或未怀孕的女性,年龄在 18 - 70 岁之间。
  • 受试者愿意并能够给予知情同意。
  • 受试者愿意并能够遵守研究的要求。
  • 受试者具有红斑痤疮的临床诊断,伴有至少一个炎性丘疹和至少轻度红斑。
  • 受试者已接受超过 3 个月的稳定剂量药物治疗并发疾病(包括口服避孕药、血管扩张剂、肾上腺素能阻滞剂)或研究者确定药物不太可能影响患者的红斑痤疮和/或研究期间的治疗
  • 研究者认为受试者总体健康状况良好。
  • 受试者具有正常的基线实验室或研究者认为这些值没有临床意义,并且不会抑制在整个研究过程中监测患者的安全性和有效性的能力。

排除标准:

  • 受试者被诊断患有类固醇酒渣鼻或面部脓皮病(暴发性酒渣鼻)。
  • 受试者在过去 28 天内出于任何原因使用过面部局部治疗(OTC 药品或处方产品)
  • 受试者在过去 28 天内使用过全身性皮质类固醇或全身性抗生素(尤其是多西环素、米诺环素、四环素、甲硝唑)。
  • 受试者在过去 3 个月内接受过基于激光或光的红斑痤疮治疗。
  • 受试者在过去 6 个月内使用过全身性维甲酸和维甲酸衍生物
  • 对象已知对外用伊维菌素或载体成分过敏或过敏。
  • 受试者在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
  • 受试者在研究登记前 28 天内接受过另一种研究设备或药物治疗,或打算参加与本研究同时进行的临床试验
  • 受试者有临床意义的发现、病史或病症(红斑痤疮除外),研究者认为这可能会影响研究、治疗方案或患者的安全性或治疗分配

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伊维菌素
所有受试者将每天接受局部伊维菌素治疗长达 12 周。
其他名称:
  • 苏兰特拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对胰蛋白酶样酶活性
大体时间:12周
使用涉及抑肽酶的蛋白酶活性测定法对活性进行量化,抑肽酶是一种已知的胰蛋白酶相关酶活性的选择性抑制剂
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cathelicidin mRNA 的相对倍数变化
大体时间:12周
12 周时 Cathelicidin mRNA 的倍数变化与基线时 Cathelicidin mRNA 的倍数变化之比
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tissa Hata, MD、UCSD Division of Dermatology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月15日

首次发布 (估计)

2016年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCSD 160765

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