Utvärdering av de hämmande effekterna av aktuellt ivermektin på markörer för rosaceaspecifik inflammation.
1 oktober 2021 uppdaterad av: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
En utvärdering på ett ställe av de hämmande effekterna av topiskt ivermektin på serinproteasaktivitet och produktion av LL-37 katelicidinpeptid, biokemiska markörer för rosaceaspecifik inflammation och på hudmikrobiomet i rosacea.
Denna studie kommer att bedöma rollen av aktuell Ivermectin 1% kräm och dess effekt på proteas och antimikrobiella peptiduttryck och på hudens mikrobiomet (mikroorganismerna som lever på huden) vid rosacea.
Detta är en 16-veckors öppen studie på en plats vid University of California, San Diego.
Utredarna kommer att göra detta genom att först mäta serinproteasaktivitet och katelicidin och hudmikrobiom hos alla försökspersoner.
Alla försökspersoner kommer att få Ivermectin topical cream och kommer att få instruktioner om hur man applicerar den dagligen i 12 veckor.
Deltagarna kommer att återvända för månatliga besök under vilka deras kliniska symtom på ansiktsrodnad och antal ansiktspaplar kommer att bedömas, och de kommer att ta bort tejp och/eller hudprover.
I slutet av studien kommer tejpremsor och hudprover att analyseras för att bestämma serinproteasaktivitet och hudmikrobiom hos deltagarna vid vart och ett av deras besök och uttryck av katelicidin (LL-37) mRNA.
Utredarna kommer sedan att titta på förändringar i serinproteasaktivitet och LL-37-uttryck och hudmikrobiom över tid, och de kommer också att avgöra om dessa förändringar korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad eller inte.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna, 18 - 70 år.
- Försökspersoner som vill och kan ge informerat samtycke.
- Ämnen som är villiga och kan uppfylla studiens krav.
- Försökspersonen har den kliniska diagnosen rosacea med minst en inflammatorisk papule och minst mild erytem.
- Försökspersonen har fått en stabil dos i mer än 3 månader av mediciner för behandling av samtidig medicinskt tillstånd (inklusive p-piller, kärlvidgande medel, adrenerga blockerande medel) ELLER utredaren har fastställt att medicinerna sannolikt inte kommer att påverka patientens rosacea och/eller behandling under studien
- Ämnet är i allmänhet god hälsa enligt utredarens uppfattning.
- Försökspersonen har normala baslinjelaborationer eller enligt utredarens uppfattning är värdena inte kliniskt signifikanta och skulle inte hämma förmågan att övervaka patienten med avseende på både säkerhet och effekt under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Personen har diagnosen Steroid Rosacea eller Pyoderma Faciale (rosacea fulminans).
- Försökspersonen har använt topikala ansiktsbehandlingar (OTC-läkemedel eller receptbelagda produkter) av någon anledning inom de senaste 28 dagarna
- Personen har använt systemiska kortikosteroider eller systemiska antibiotika (särskilt doxycyklin, minocyklin, tetracyklin, metronidazol) under de senaste 28 dagarna.
- Personen har genomgått laser- eller ljusbaserad behandling för rosacea under de senaste 3 månaderna.
- Personen har haft systemiska retinoider och retinoidderivat under de senaste 6 månaderna
- Personen har en känd överkänslighet eller allergi mot topikalt ivermektin eller komponenter i vehikeln.
- Försökspersonen är gravid eller ammar eller planerar en graviditet under studiens varaktighet
- Försökspersonen har behandlats med annan prövningsapparat eller läkemedel inom 28 dagar före studieregistreringen eller har för avsikt att delta i en klinisk prövning samtidigt med denna studie
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta fynd, medicinsk historia eller tillstånd (andra än rosacea), som enligt utredarens åsikt kan äventyra studien, behandlingsprotokollet eller patientens säkerhet eller behandlingstilldelningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ivermektin
Alla försökspersoner kommer att behandlas med aktuellt ivermektin dagligen i upp till 12 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ trypsinliknande enzymaktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Aktiviteten kvantifierades med hjälp av en proteasaktivitetsanalys som involverade aprotinin, en känd selektiv hämmare av trypsinrelaterad enzymaktivitet
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ veckförändring i katelicidin-mRNA
Tidsram: 12 veckor
|
Förhållandet mellan veckförändring i katelicidin-mRNA vid 12 veckor och veckoförändring i katelicidin-mRNA vid baslinjen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCSD 160765
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .