A helyi ivermektin gátló hatásának értékelése a rosacea specifikus gyulladás markereire.
2021. október 1. frissítette: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
A helyi ivermektin szerin proteáz aktivitására és az LL-37 katelicidin peptid termelésére, a rosacea-specifikus gyulladás biokémiai markereire és a bőr mikrobiomára gyakorolt gátló hatásának egyhelyi értékelése.
Ez a tanulmány felméri a helyileg alkalmazott Ivermectin 1% krém szerepét, valamint hatását a proteáz- és antimikrobiális peptid expresszióra, valamint a bőr mikrobiomára (a bőrön élő mikroorganizmusokra) rosaceában.
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, 16 hetes nyílt elrendezésű tanulmány a Kaliforniai Egyetemen, San Diego-ban.
A kutatók ezt úgy fogják megtenni, hogy először megmérik a szerin-proteáz aktivitást, valamint az összes alanynál a katelicidint és a bőr mikrobiomját.
Minden alany ivermectin helyi krémet kap, és 12 héten keresztül napi szinten kell alkalmazni.
A résztvevők havi vizitekre térnek vissza, amelyek során az arcvörösség klinikai tüneteit és az arcpapulák számát pontozzák, és ismételt szalageltávolításon és/vagy bőrtamponon vesznek részt.
A vizsgálat végén szalagcsíkokat és bőrtamponokat elemeznek, hogy meghatározzák a résztvevők szerinproteáz aktivitását és bőrmikrobiómát minden egyes látogatásuk alkalmával, valamint a katelicidin (LL-37) mRNS expresszióját.
A kutatók ezt követően megvizsgálják a szerin proteáz aktivitásában, az LL-37 expressziójában és a bőr mikrobiomában bekövetkezett változásokat az idő múlásával, és azt is meghatározzák, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a betegség súlyosságával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nem terhes nő, 18-70 éves.
- Az alanyok, akik hajlandóak és képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek megfelelni a tanulmány követelményeinek.
- Az alany klinikai diagnózisa rosacea, legalább egy gyulladásos papulával és legalább enyhe bőrpírral.
- Az alany több mint 3 hónapja stabil dózisban részesült egyidejű egészségügyi állapot kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben (beleértve az orális fogamzásgátló tablettákat, értágítókat, adrenerg blokkolókat), VAGY a vizsgáló megállapította, hogy a gyógyszerek valószínűleg nem befolyásolják a beteg rosaceáját és/vagy kezelés a vizsgálat során
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint általában jó egészségi állapotú.
- Az alany normál kiindulási laborértékekkel rendelkezik, vagy a vizsgáló véleménye szerint az értékek klinikailag nem szignifikánsak, és nem gátolják a beteg biztonságos és hatásos monitorozásának képességét a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynál Steroid Rosacea vagy Pyoderma Faciale (rosacea fulminans) diagnosztizáltak.
- Az alany az elmúlt 28 napban bármilyen okból helyi arckezelést alkalmazott (OTC gyógyszerkészítmények vagy vényköteles termékek)
- Az alany az előző 28 napban szisztémás kortikoszteroidot vagy szisztémás antibiotikumokat (különösen doxiciklint, minociklint, tetraciklint, metronidazolt) alkalmazott.
- Az alany rosacea miatt lézeres vagy fényalapú kezelésen esett át az elmúlt 3 hónapban.
- Az alany az elmúlt 6 hónapban szisztémás retinoidokat és retinoidszármazékokat kapott
- Az alany ismert túlérzékenységben vagy allergiában szenved a helyi ivermektinnel vagy a vivőanyag összetevőivel szemben.
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 28 napon belül más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel kezelt, vagy részt kíván venni egy, ezzel a vizsgálattal egyidejű klinikai vizsgálatban
- Az alanynak klinikailag jelentős leletei, kórtörténete vagy állapota (a rosaceán kívül) áll fenn, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálatot, a kezelési protokollt, a beteg biztonságát vagy a kezelés elosztását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivermektin
Minden alanyt naponta kezelnek helyi ivermektinnel legfeljebb 12 hétig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív tripszinszerű enzimaktivitás
Időkeret: 12 hét
|
Az aktivitást egy proteáz aktivitási vizsgálattal határoztuk meg, amely aprotinint, a tripszinnel kapcsolatos enzimaktivitás ismert szelektív inhibitorát alkalmazta.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív hajtásváltozás a katelicidin mRNS-ben
Időkeret: 12 hét
|
A katelicidin mRNS-ben a 12. héten bekövetkezett többszörös változás és a kiindulási katelicidin mRNS változásának aránya
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCSD 160765
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .