- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806414
Evaluering av de hemmende effektene av aktuell ivermektin på markører for rosaceaspesifikk betennelse.
1. oktober 2021 oppdatert av: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
En enkeltstedsevaluering av de hemmende effektene av topisk ivermektin på serinproteaseaktivitet og produksjon av LL-37 Cathelicidin Peptide, biokjemiske markører for rosacea-spesifikk inflammasjon og på hudmikrobiomet i rosacea.
Denne studien vil vurdere rollen til aktuell Ivermectin 1% krem og dens effekt på protease og antimikrobielle peptidekspresjon og på hudmikrobiomet (mikroorganismene som lever på huden) ved rosacea.
Dette er en enkeltsteds 16-ukers åpen studie ved University of California, San Diego.
Etterforskerne vil gjøre dette ved først å måle serinproteaseaktivitet og katelicidin og hudmikrobiom hos alle forsøkspersoner.
Alle forsøkspersoner vil motta Ivermectin topisk krem og vil bli instruert om hvordan den skal påføres daglig i 12 uker.
Deltakerne vil komme tilbake for månedlige besøk hvor deres kliniske symptomer på rødhet i ansiktet og antall ansiktspapler vil bli skåret, og de vil ha gjentatt tapestripping og/eller hudpinner.
På slutten av studien vil tapestrips og hudpinner bli analysert for å bestemme serinproteaseaktivitet og hudmikrobiom til deltakerne ved hvert besøk og ekspresjon av cathelicidin (LL-37) mRNA.
Etterforskerne vil deretter se på endringer i serinproteaseaktivitet og LL-37-uttrykk og hudmikrobiom over tid, og de vil også avgjøre hvorvidt disse endringene korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid kvinne, 18 - 70 år.
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
- Emner som er villige og i stand til å oppfylle kravene til studiet.
- Personen har den kliniske diagnosen rosacea med minst én inflammatorisk papule og minst mildt erytem.
- Personen har vært på en stabil dose i mer enn 3 måneder med medisiner for behandling av samtidig medisinsk tilstand (inkludert p-piller, vasodilatatorer, adrenerge blokkeringsmidler) ELLER etterforskeren har fastslått at medisinene sannsynligvis ikke vil påvirke pasientens rosacea og/eller behandling under studiet
- Emnet er generelt god helse etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersonen har normale baseline-laboratorier, eller etter utforskerens oppfatning er verdier ikke klinisk signifikante og vil ikke hemme evnen til å overvåke pasienten for både sikkerhet og effekt gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har diagnosen steroid rosacea eller Pyoderma Faciale (rosacea fulminans).
- Forsøkspersonen har brukt ansiktsbehandlinger (OTC-medisiner eller reseptbelagte produkter) av en eller annen grunn i løpet av de siste 28 dagene
- Pasienten har brukt systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika (spesielt doksycyklin, minocyklin, tetracyklin, metronidazol) i løpet av de siste 28 dagene.
- Personen har hatt laser- eller lysbasert behandling for rosacea i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienten har hatt systemiske retinoider og retinoidderivater i løpet av de siste 6 månedene
- Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot topisk ivermektin eller komponenter av bæreren.
- Forsøkspersonen er gravid eller ammer eller planlegger en graviditet under varigheten av studien
- Forsøkspersonen har blitt behandlet med annet undersøkelsesutstyr eller medikament innen 28 dager før studieregistrering eller har til hensikt å delta i en klinisk studie samtidig med denne studien
- Forsøkspersonen har klinisk signifikante funn, medisinsk historie eller tilstander (annet enn rosacea), som etter etterforskerens mening kan kompromittere studien, behandlingsprotokollen eller sikkerheten til pasienten eller behandlingstildelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ivermectin
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med aktuell ivermectin daglig i opptil 12 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ trypsinlignende enzymaktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Aktiviteten ble kvantifisert ved å bruke en proteaseaktivitetsanalyse som involverte aprotinin, en kjent selektiv hemmer av trypsinrelatert enzymaktivitet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Relativ foldendring i Cathelicidin mRNA
Tidsramme: 12 uker
|
Forholdet mellom fold endring i cathelicidin mRNA ved 12 uker til fold endring i cathelicidin mRNA ved baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCSD 160765
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ivermectin
-
Pierre Fabre DermatologyTilbaketrukket
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCFullførtRosacea i ansiktetForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullførtLus; HodelusForente stater
-
Humanis Saglık Anonim SirketiFullført
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandUkjent
-
South Valley UniversityRekruttering
-
Padagis LLCFullført
-
Rabin Medical CenterUkjent
-
Topaz Pharmaceuticals IncFullførtHodelusForente stater