Evaluatie van de remmende effecten van topische ivermectine op markers van rosacea-specifieke ontsteking.
1 oktober 2021 bijgewerkt door: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego
Een single-site-evaluatie van de remmende effecten van topisch ivermectine op serineproteaseactiviteit en productie van LL-37-cathelicidinepeptide, biochemische markers van rosacea-specifieke ontsteking en op het huidmicrobioom in rosacea.
Deze studie zal de rol beoordelen van lokale Ivermectine 1% crème en het effect ervan op protease en antimicrobiële peptide-expressie en op het huidmicrobioom (de micro-organismen die op de huid leven) bij rosacea.
Dit is een open-label studie van 16 weken op één locatie aan de Universiteit van Californië, San Diego.
De onderzoekers zullen dit doen door eerst de activiteit van serineprotease en cathelicidine en het huidmicrobioom van alle proefpersonen te meten.
Alle proefpersonen krijgen Ivermectin-topische crème en worden geïnstrueerd over hoe deze gedurende 12 weken dagelijks moeten worden aangebracht.
Deelnemers komen terug voor maandelijkse bezoeken, waarbij hun klinische symptomen van roodheid van het gezicht en het aantal papels in het gezicht worden gescoord, en ze zullen herhaaldelijk tapestrippen en / of huiduitstrijkjes ondergaan.
Aan het einde van de studie zullen tapestrips en huiduitstrijkjes worden geanalyseerd om de serineprotease-activiteit en het huidmicrobioom van deelnemers bij elk van hun bezoeken en expressie van cathelicidine (LL-37) mRNA te bepalen.
De onderzoekers zullen dan kijken naar veranderingen in serineprotease-activiteit en LL-37-expressie en huidmicrobioom in de loop van de tijd, en ze zullen ook bepalen of deze veranderingen al dan niet correleren met de ernst van de ziekte.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of niet-zwangere vrouw, 18 - 70 jaar oud.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft de klinische diagnose rosacea met ten minste één inflammatoire papule en ten minste licht erytheem.
- Proefpersoon heeft gedurende meer dan 3 maanden een stabiele dosis medicatie gebruikt voor de behandeling van een gelijktijdige medische aandoening (waaronder orale anticonceptiepillen, vasodilatatoren, adrenerge blokkers) OF de onderzoeker heeft vastgesteld dat het onwaarschijnlijk is dat de medicatie de rosacea en/of behandeling tijdens de studie
- Proefpersoon verkeert naar het oordeel van de onderzoeker in het algemeen in goede gezondheid.
- Proefpersoon heeft normale baseline labs of naar de mening van de onderzoeker zijn waarden niet klinisch significant en zouden het vermogen om de patiënt te monitoren op zowel veiligheid als werkzaamheid gedurende het onderzoek niet belemmeren.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een diagnose van steroïde rosacea of Pyoderma Faciale (rosacea fulminans).
- Proefpersoon heeft in de voorafgaande 28 dagen om welke reden dan ook lokale gezichtsbehandelingen (OTC-geneesmiddelen of receptproducten) gebruikt
- Proefpersoon heeft in de voorafgaande 28 dagen systemische corticosteroïden of systemische antibiotica (vooral doxycycline, minocycline, tetracycline, metronidazol) gebruikt.
- Proefpersoon heeft in de voorafgaande 3 maanden een op laser of licht gebaseerde behandeling voor rosacea ondergaan.
- Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden systemische retinoïden en retinoïdederivaten gehad
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor topische ivermectine of componenten van het vehiculum.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de duur van het onderzoek
- De proefpersoon is binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving behandeld met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddel of is van plan deel te nemen aan een klinische studie die samenvalt met deze studie
- Proefpersoon heeft klinisch significante bevindingen, medische geschiedenis of aandoeningen (anders dan rosacea), die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek, het behandelingsprotocol of de veiligheid van de patiënt of de behandelingstoewijzing in gevaar kunnen brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivermectine
Alle proefpersonen zullen gedurende maximaal 12 weken dagelijks worden behandeld met topische ivermectine.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve trypsine-achtige enzymactiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Activiteit werd gekwantificeerd met behulp van een protease-activiteitstest met aprotinine, een bekende selectieve remmer van trypsine-gerelateerde enzymactiviteit
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve vouwverandering in cathelicidine-mRNA
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verhouding van vouwverandering in cathelicidine-mRNA na 12 weken tot vouwverandering in cathelicidine-mRNA bij baseline
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCSD 160765
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .