Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de hæmmende virkninger af topisk ivermectin på markører for rosacea-specifik inflammation.

1. oktober 2021 opdateret af: Tissa Hata, MD, University of California, San Diego

En enkeltstedsevaluering af de hæmmende virkninger af topisk ivermectin på serinproteaseaktivitet og produktion af LL-37 cathelicidinpeptid, biokemiske markører for rosacea-specifik inflammation og på hudmikrobiomet i rosacea.

Denne undersøgelse vil vurdere rollen af ​​topisk Ivermectin 1% creme og dens virkning på protease og antimikrobielle peptidekspression og på hudens mikrobiom (de mikroorganismer, der lever på huden) i rosacea. Dette er et enkeltsteds 16-ugers åbent studie ved University of California, San Diego. Forskerne vil gøre dette ved først at måle serinproteaseaktivitet og cathelicidin og hudmikrobiom hos alle forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage Ivermectin topisk creme og vil blive instrueret i, hvordan den skal påføres dagligt i 12 uger. Deltagerne vil vende tilbage til månedlige besøg, hvor deres kliniske symptomer på rødme i ansigtet og antallet af facial papler vil blive bedømt, og de vil have gentagne tape-stripping og/eller hudprøver. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil tapestrips og hudpodninger blive analyseret for at bestemme serinproteaseaktivitet og hudmikrobiom hos deltagerne ved hvert af deres besøg og ekspression af cathelicidin (LL-37) mRNA. Efterforskerne vil derefter se på ændringer i serinproteaseaktivitet og LL-37-ekspression og hudmikrobiom over tid, og de vil også afgøre, om disse ændringer korrelerer med sygdommens sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Division of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde i alderen 18-70 år.
  • Forsøgspersoner villige og i stand til at give informeret samtykke.
  • Emner, der er villige og i stand til at efterleve undersøgelsens krav.
  • Forsøgspersonen har den kliniske diagnose rosacea med mindst én inflammatorisk papel og mindst mildt erytem.
  • Forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mere end 3 måneder af medicin til behandling af samtidig medicinsk tilstand (inklusive p-piller, vasodilatorer, adrenerge blokerende midler) ELLER investigator har fastslået, at medicinen sandsynligvis ikke vil påvirke patientens rosacea og/eller behandling under studiet
  • Forsøgspersonen har generelt et godt helbred efter efterforskerens opfattelse.
  • Forsøgspersonen har normale baseline-laboratorier, eller efter investigatorens mening er værdier ikke klinisk signifikante og vil ikke hæmme evnen til at overvåge patienten for både sikkerhed og effekt gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har diagnosen Steroid Rosacea eller Pyoderma Faciale (rosacea fulminans).
  • Forsøgspersonen har brugt topiske ansigtsbehandlinger (OTC-lægemidler eller receptpligtige produkter) af en eller anden grund inden for de foregående 28 dage
  • Personen har brugt systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika (især doxycyclin, minocyclin, tetracyclin, metronidazol) inden for de seneste 28 dage.
  • Forsøgspersonen har fået laser- eller lysbaseret behandling for rosacea inden for de seneste 3 måneder.
  • Personen har haft systemiske retinoider og retinoidderivater i løbet af de sidste 6 måneder
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for topisk ivermectin eller komponenter af bæreren.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med et andet afprøvningsudstyr eller et andet lægemiddel inden for 28 dage før studieindskrivning eller har til hensigt at deltage i et klinisk forsøg samtidig med dette studie
  • Forsøgspersonen har klinisk signifikante fund, sygehistorie eller tilstande (bortset fra rosacea), som efter efterforskerens mening kan kompromittere undersøgelsen, behandlingsprotokollen eller patientens sikkerhed eller behandlingstildeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivermectin
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med topisk ivermectin dagligt i op til 12 uger.
Medicin: Ivermectin
Andre navne:
  • Soolantra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ trypsinlignende enzymaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Aktiviteten blev kvantificeret ved hjælp af et proteaseaktivitetsassay, der involverede aprotinin, en kendt selektiv inhibitor af trypsin-relateret enzymaktivitet
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ foldændring i cathelicidin mRNA
Tidsramme: 12 uger
Forholdet mellem foldændring i cathelicidin-mRNA efter 12 uger og foldændring i cathelicidin-mRNA ved baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Galderma R&D

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tissa Hata, MD, UCSD Division of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCSD 160765

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner