難治性ヘリコバクター・ピロリ感染に着目した臨床薬物介入の結果と次世代シーケンシング技術との関連性研究
2017年10月29日 更新者：TaoLYU、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
世界中の人々の約 50% が H. pylori に感染しており、その除菌率は 80% を超えることはなく、許容できない範囲にさえ達していません。本研究では、研究者らはピロリ菌感染の危険因子に関する有病率調査を行うことを目的とした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1845
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen Second People's Hospital
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コンタクト：
- Jun Liu, Master
- メール：liujunwenwne@163.com
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コンタクト：
- Jian Hai Guo, Doctor
- 電話番号：13602641086
- メール：guohaijian@medmail.com
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Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 募集
- The People Hospital of Baoan Shenzhen
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コンタクト：
- Wei Jian Wu
- 電話番号：18938027180
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
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コンタクト：
- Peng Yin Li, Doctor
- 電話番号：13670086396
- メール：szliyp72@126.com
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- People Hospital of Luohu,Shenzhen
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コンタクト：
- Qiu Xi Yu, Doctor
- 電話番号：13714477392
- メール：yuer200470@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～70 歳、男性または女性、未治療の患者。
- 腹痛、膨満感、胃酸の逆流、げっぷ、吐き気、嘔吐、胸やけ、胸痛、嘔吐、下血などの症状
- 未使用の抗生物質、ビスマス、H2 受容体拮抗薬、または PPI を 4 週間近く使用していない
- 13C標識尿素呼気検査陽性。
- Helicobacter pylori培養と内視鏡胃生検標本による感受性検査に同意し、培養の結果は陽性でした。
- ヘリコバクター・ピロリ除菌療法に同意し、除菌効果追跡調査に協力します。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎臓の機能障害。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 出血、穿孔、幽門閉塞、癌の合併症。
- 食道、消化器の手術歴。
- 患者は、精神病、重度の神経症などの苦情を適切に表現できません。
- NSIADまたはアルコール乱用者を服用している。
- ペニシリンまたは6つの抗生物質のいずれかにアレルギーがあるかどうかは、感受性試験によってテストされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成功した治療
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標準治療で2回以上の除菌に失敗した患者をH. pyloriの難治性感染群とし、最初の標準治療に成功した患者を治療成功群とした。
介入は、治療後の13C-尿素呼気試験の結果からの結果に焦点を当てた.2つのグループは、抗生物質感受性試験に基づく治療であった.
治療の 8 週間後、13C 尿素呼気試験が患者に実施されました。成功した治療グループは、最初の治療で 13C 尿素呼気試験で陰性の患者でした。
H. pylori群の難治性感染症は、2回目の標準治療後の治療失敗患者であった。
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実験的：ピロリ菌の難治性感染症
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標準治療で2回以上の除菌に失敗した患者をH. pyloriの難治性感染群とし、最初の標準治療に成功した患者を治療成功群とした。
介入は、治療後の13C-尿素呼気試験の結果からの結果に焦点を当てた.2つのグループは、抗生物質感受性試験に基づく治療であった.
治療の 8 週間後、13C 尿素呼気試験が患者に実施されました。成功した治療グループは、最初の治療で 13C 尿素呼気試験で陰性の患者でした。
H. pylori群の難治性感染症は、2回目の標準治療後の治療失敗患者であった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロリ菌除菌率95%達成
時間枠：1.5年
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未治療例の根絶率は98%に達し、難治例の根絶率は90%に達します。
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1.5年
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深セン地区で最初の抗生物質耐性パターンを取得
時間枠：1.5年
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抗生物質感受性試験の結果をこの研究で分析した.1800人以上の患者が参加し,これらの患者は深セン地域の5つの病院の代表であった。
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1.5年
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2つのグループ合計40人の患者におけるピロリ菌の混合感染の割合
時間枠：2.5年
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次世代シーケンシングデータを解析し、難治例における異なるH. pylori株との混合感染の割合を取得します。
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根絶治療における副作用の発生率
時間枠：2.5年
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治療後4週間で電話インタビューを行い、症状チェックリストのアンケートを用いて1845人の患者を調査し、統計表を得る。
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2.5年
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異なる患者の微生物遺伝子の違い
時間枠：3年
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有意差のある 2 または 3 の代謝経路により、40 ～ 50 の異なる遺伝子が選択されました。
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3年
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混合感染、微生物叢の構造とリスク要因との関連性
時間枠：3年
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次世代シーケンシングデータを解析し、2群計40名の患者の混合感染と微生物叢構造の結果を得た。患者はリスクチェックリストのアンケートを使用して調査された。収集されたデータは、その後SPSSを使用して解析された。
混合感染、微生物叢の構造と危険因子との関係を確認するため。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tao Lyu, Doctor、the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月29日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。