Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relevansundersøgelse mellem resultatet af klinisk lægemiddelintervention og næste generations sekvenseringsteknologi med fokus på refraktær Helicobacter Pylori-infektion

29. oktober 2017 opdateret af: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Cirka 50 % af mennesker i verden er inficeret med H. pylori, og dens udryddelsesrate overstiger ikke 80 % og falder endda inden for et uacceptabelt område. Forskellige risikofaktorer for infektion omfatter lavere socioøkonomisk status, yngre alder og geografisk placering. det nuværende studie havde efterforskerne til formål at udføre en prævalensundersøgelse om risikofaktorer for H. pylori-infektion. For at opnå den højere udryddelse af H. pylori og finde ud af relevansen mellem den forskelligartede infektion og klinisk lægemiddel fokuseret på refraktær H. pylori-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1845

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekruttering
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Kontakt:
          • Wei Jian Wu
          • Telefonnummer: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~70 år, mandlige eller kvindelige, ubehandlede patienter.
  2. Symptomer på mavesmerter, oppustethed, sure opstød, bøvsen, kvalme, opkastning, halsbrand, brystsmerter, opkastning, melena osv.
  3. Ubrugte antibiotika, bismuth, H2-receptorantagonister eller PPI i næsten 4 uger
  4. 13C-mærket urea udåndingstest positiv.
  5. Indvilget i Helicobacter pylori-dyrkning og følsomhedstest taget ved endoskopi-mavebiopsiprøver, og resultatet af dyrkningen var positivt.
  6. Indvilget i Helicobacter pylori udryddelsesterapi og samarbejde med opfølgningsundersøgelsen af ​​udryddelseseffekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lever-, nyredysfunktion.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Komplikationer af blødning, perforation, pylorus obstruktion, kræft.
  4. Esophageal, gastrointestinal operationshistorie.
  5. Patienter kan ikke udtrykke deres klager korrekt, såsom psykose, svær neurose.
  6. Tager NSIAD eller alkoholmisbrugere.
  7. Allergisk over for penicillin eller en af ​​stofferne af de 6 antibiotika testet ved modtagelighedstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vellykket behandling
Enhed: Patienternes udryddelsestider
De patienter, der har fejlet mere end 2 udryddelsesforløb med standardiseret behandling, var den refraktære infektion af H. pylori-gruppen, og patienter, der lykkedes med den første standardiserede behandling, var den vellykkede behandlingsgruppe
Enhed: Resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling. De to grupper var behandling baseret på antibiotikafølsomhedstest. Otte uger efter behandlingen blev der udført en 13C-urea-åndedrætstest på patienter. Den vellykkede behandlingsgruppe var patienter med negative 13C-urea-åndedrætstest i den første behandling. Den refraktære infektion i H. pylori-gruppen var patienter med behandlingssvigt efter den anden standardiserede behandling.
EKSPERIMENTEL: Refraktær infektion af H.pylori
Enhed: Patienternes udryddelsestider
De patienter, der har fejlet mere end 2 udryddelsesforløb med standardiseret behandling, var den refraktære infektion af H. pylori-gruppen, og patienter, der lykkedes med den første standardiserede behandling, var den vellykkede behandlingsgruppe
Enhed: Resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling
Interventionen fokuserede på resultaterne fra resultatet af 13C-urea udåndingstest efter behandling. De to grupper var behandling baseret på antibiotikafølsomhedstest. Otte uger efter behandlingen blev der udført en 13C-urea-åndedrætstest på patienter. Den vellykkede behandlingsgruppe var patienter med negative 13C-urea-åndedrætstest i den første behandling. Den refraktære infektion i H. pylori-gruppen var patienter med behandlingssvigt efter den anden standardiserede behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesraten for H. pylori når op på 95 %
Tidsramme: 1,5 år
Udryddelsesraten for ubehandlede tilfælde når op på 98%. Udryddelsesraten for refraktære tilfælde når op på 90%.
1,5 år
Få det første resistente mønster over for antibiotika i Shenzhen-området
Tidsramme: 1,5 år
Resultaterne af testning af antibiotikafølsomhed blev analyseret i denne undersøgelse. Mere end 1800 patienter deltog, disse patienter var repræsentative på fem hospitaler i Shenzhen-området.
1,5 år
Andelen af ​​blandingsinfektion af H pylori hos i alt 40 patienter i to grupper
Tidsramme: 2,5 år
Analyserede næste generations sekventeringsdata, opnåede andelen af ​​blandet infektion med forskellige H. pylori-stammer i refraktære tilfælde.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​bivirkninger i udryddelsesbehandlingen
Tidsramme: 2,5 år
Et telefoninterview blev gennemført 4 uger efter behandlingen. Og de 1845 patienter blev undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer med symptomtjekliste. En statistiktabel vil blive modtaget.
2,5 år
Forskellen mellem mikrobielle gener fra forskellige patienter
Tidsramme: 3 år
Ved 2 eller 3 metaboliske veje med signifikante forskelle, udvalgte 40-50 forskellige gener.
3 år
Relevansen mellem blandet infektion, mikroflorastruktur og risikofaktorer
Tidsramme: 3 år
Analyserede næste generations sekventeringsdata, opnåede resultater af blandet infektion og mikroflorastruktur i i alt 40 patienter i to grupper. Og patienterne blev undersøgt ved hjælp af spørgeskemaer med risikotjekliste. De indsamlede data blev efterfølgende analyseret ved hjælp af SPSS. Til kontrol af forholdet mellem blandet infektion, mikroflorastruktur og risikofaktorer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (SKØN)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHongKongShenzhen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med Patienternes udryddelsestider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner