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Uno studio sulla pertinenza tra il risultato dell'intervento farmacologico clinico e la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione incentrata sull'infezione refrattaria da Helicobacter Pylori

29 ottobre 2017 aggiornato da: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Circa il 50% delle persone nel mondo è infettato da H. pylori e il suo tasso di eradicazione non supera l'80% e non rientra nemmeno in un intervallo inaccettabile. Vari fattori di rischio per l'infezione includono uno stato socioeconomico inferiore, l'età più giovane e la posizione geografica.In Nel presente studio, i ricercatori miravano a eseguire un'indagine sulla prevalenza sui fattori di rischio per l'infezione da H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1845

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518100
        • Reclutamento
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Contatto:
          • Wei Jian Wu
          • Numero di telefono: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, maschi o femmine, non trattati.
  2. Sintomi di dolore addominale, gonfiore, reflusso acido, eruttazione, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore toracico, vomito, melena, ecc.
  3. Antibiotici, bismuto, antagonisti del recettore H2 o PPI non utilizzati da quasi 4 settimane
  4. Test respiratorio dell'urea marcato con 13C positivo.
  5. Accettato di coltura di Helicobacter pylori e test di sensibilità prelevati da campioni di biopsia gastrica per endoscopia e il risultato della coltura è stato positivo.
  6. Ha accettato la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori e ha collaborato all'indagine di follow-up sull'efficacia dell'eradicazione.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione cardiaca, epatica, renale.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Complicazioni di sanguinamento, perforazione, ostruzione pilorica, cancro.
  4. Storia di chirurgia esofagea e gastrointestinale.
  5. I pazienti non possono esprimere adeguatamente le loro lamentele,come psicosi, nevrosi grave.
  6. Prendendo NSIAD o alcolisti.
  7. Allergico alla penicillina o ad uno dei farmaci dei 6 antibiotici testati mediante test di sensibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento riuscito
Dispositivo: I tempi di eradicazione dei malati
I pazienti che hanno fallito più di 2 cicli di eradicazione con trattamento standardizzato erano l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori e i pazienti che hanno avuto successo al primo trattamento standardizzato erano il gruppo di trattamento di successo
Dispositivo: Il risultato del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento. I due gruppi erano trattati sulla base del test di sensibilità agli antibiotici. Otto settimane dopo il trattamento, sui pazienti è stato eseguito un breath test con urea 13C. Il gruppo di trattamento di successo era composto da pazienti con test respiratorio con urea 13C negativo nel primo trattamento. L'infezione refrattaria del gruppo H. pylori erano pazienti con fallimento del trattamento dopo il secondo trattamento standardizzato.
SPERIMENTALE: Infezione refrattaria di H.pylori
Dispositivo: I tempi di eradicazione dei malati
I pazienti che hanno fallito più di 2 cicli di eradicazione con trattamento standardizzato erano l'infezione refrattaria del gruppo H. pylori e i pazienti che hanno avuto successo al primo trattamento standardizzato erano il gruppo di trattamento di successo
Dispositivo: Il risultato del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento
L'intervento si è concentrato sui risultati del test del respiro dell'urea 13C dopo il trattamento. I due gruppi erano trattati sulla base del test di sensibilità agli antibiotici. Otto settimane dopo il trattamento, sui pazienti è stato eseguito un breath test con urea 13C. Il gruppo di trattamento di successo era composto da pazienti con test respiratorio con urea 13C negativo nel primo trattamento. L'infezione refrattaria del gruppo H. pylori erano pazienti con fallimento del trattamento dopo il secondo trattamento standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione di H. pylori raggiunge il 95%
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il tasso di eradicazione dei casi non trattati raggiunge il 98%. Il tasso di eradicazione dei casi refrattari raggiunge il 90%.
1,5 anni
Ottenere il primo modello resistente agli antibiotici nell'area di shenzhen
Lasso di tempo: 1,5 anni
I risultati dei test di sensibilità agli antibiotici sono stati analizzati in questo studio. Sono stati coinvolti più di 1800 pazienti, questi pazienti erano rappresentativi in ​​cinque ospedali dell'area di shenzhen.
1,5 anni
La proporzione di infezione mista da H pylori in un totale di 40 pazienti in due gruppi
Lasso di tempo: 2,5 anni
Analizzato i dati di sequenziamento di nuova generazione, ottenere la proporzione di infezione mista con diversi ceppi di H. pylori nei casi refrattari.
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di effetti avversi nel trattamento di eradicazione
Lasso di tempo: 2,5 anni
Un'intervista telefonica è stata condotta a 4 settimane dopo il trattamento. E i 1845 pazienti sono stati esaminati utilizzando questionari di lista di controllo dei sintomi. Verrà ottenuta una tabella delle statistiche.
2,5 anni
La differenza tra i geni microbici di diversi pazienti
Lasso di tempo: 3 anno
Con 2 o 3 percorsi metabolici con differenze significative, selezionati 40-50 geni diversi.
3 anno
La rilevanza tra infezione mista, struttura della microflora e fattori di rischio
Lasso di tempo: 3 anno
Analizzato i dati di sequenziamento di nuova generazione, ottenuto i risultati dell'infezione mista e della struttura della microflora in un totale di 40 pazienti in due gruppi. E i pazienti sono stati studiati utilizzando questionari di lista di controllo del rischio. I dati raccolti sono stati successivamente analizzati utilizzando SPSS. Per verificare la relazione tra infezione mista, struttura della microflora e fattori di rischio.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Collaboratori

Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHongKongShenzhen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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