난치성 Helicobacter Pylori 감염에 초점을 맞춘 임상 약물 개입 결과와 차세대 염기서열 분석 기술 간의 관련성 연구
2017년 10월 29일 업데이트: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
전 세계적으로 약 50%의 사람들이 H. pylori에 감염되어 있으며, 제균율은 80%를 넘지 못하며 심지어 용납할 수 없는 범위에 속합니다. 감염의 다양한 위험 요인에는 낮은 사회 경제적 지위, 더 어린 나이, 지리적 위치 등이 있습니다. 본 연구에서는 H. pylori 감염의 위험인자에 대한 유병률 조사를 수행하고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1845
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Jun Liu, Master
- 이메일: liujunwenwne@163.com
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연락하다:
- Jian Hai Guo, Doctor
- 전화번호: 13602641086
- 이메일: guohaijian@medmail.com
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
- 모병
- The People Hospital of Baoan Shenzhen
-
연락하다:
- Wei Jian Wu
- 전화번호: 18938027180
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
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연락하다:
- Peng Yin Li, Doctor
- 전화번호: 13670086396
- 이메일: szliyp72@126.com
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- People Hospital of Luohu,Shenzhen
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연락하다:
- Qiu Xi Yu, Doctor
- 전화번호: 13714477392
- 이메일: yuer200470@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세, 남성 또는 여성, 미치료 환자.
- 복통, 팽만감, 위산 역류, 트림, 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 흉통, 구토, 혈변 등의 증상
- 미사용 항생제, 비스무트, H2 수용체 길항제 또는 PPI를 거의 4주까지
- 13C 표지 요소 호흡 검사 양성.
- 헬리코박터 파이로리 배양 및 내시경 위생검 검체로 채취한 감수성 검사에 동의하였고 배양 결과 양성으로 나왔습니다.
- 헬리코박터 파일로리 제균치료제 합의 및 제균 효능 추적조사 협조
제외 기준:
- 심한 심장, 간, 신장 기능 장애.
- 임산부 또는 수유부.
- 출혈, 천공, 유문 폐쇄, 암의 합병증.
- 식도, 위장관 수술 이력.
- 환자는 정신병, 심한 신경증과 같은 불만을 적절하게 표현할 수 없습니다.
- NSIAD 또는 알코올 남용자를 복용합니다.
- 페니실린 또는 감수성 검사로 검사한 6가지 항생제 중 하나에 알레르기가 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성공적인 치료
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표준화된 치료로 2회 이상 제균 과정에 실패한 환자는 H. pylori의 불응성 감염군이었고, 첫 번째 표준화된 치료에 성공한 환자는 성공적인 치료군이었다.
중재는 치료 후 13C-urea 호흡 검사 결과에 초점을 맞추었다. 두 그룹은 항생제 감수성 검사를 기반으로 한 치료였다.
치료 8주 후, 환자들에게 13C-요소 호흡 검사를 실시했습니다. 성공적인 치료 그룹은 첫 번째 치료에서 13C-요소 호흡 검사가 음성인 환자였습니다.
H. pylori군의 불응성 감염은 2차 표준화 치료 후 치료 실패 환자였다.
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실험적: H.pylori의 불응성 감염
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표준화된 치료로 2회 이상 제균 과정에 실패한 환자는 H. pylori의 불응성 감염군이었고, 첫 번째 표준화된 치료에 성공한 환자는 성공적인 치료군이었다.
중재는 치료 후 13C-urea 호흡 검사 결과에 초점을 맞추었다. 두 그룹은 항생제 감수성 검사를 기반으로 한 치료였다.
치료 8주 후, 환자들에게 13C-요소 호흡 검사를 실시했습니다. 성공적인 치료 그룹은 첫 번째 치료에서 13C-요소 호흡 검사가 음성인 환자였습니다.
H. pylori군의 불응성 감염은 2차 표준화 치료 후 치료 실패 환자였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori의 박멸률은 95%에 이릅니다.
기간: 1.5년
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치료되지 않은 경우의 박멸률은 98%에 이릅니다. 난치성 사례의 박멸률은 90%에 이릅니다.
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1.5년
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심천 지역 최초 항생제 내성 패턴 획득
기간: 1.5년
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본 연구에서는 항생제 감수성 검사 결과를 분석하였다. 1,800명 이상의 환자가 참여했으며, 이 환자들은 심천 지역의 5개 병원을 대표한다.
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1.5년
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두 그룹의 총 40명의 환자에서 H pylori의 혼합 감염 비율
기간: 2.5년
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차세대 시퀀싱 데이터를 분석하여 난치성 사례에서 다른 H. pylori 균주와의 혼합 감염 비율을 얻습니다.
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근절 치료에서 부작용 발생률
기간: 2.5년
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치료 4주 후 전화면접을 실시하였다. 그리고 1845명의 환자를 대상으로 증상 체크리스트의 설문지를 이용하여 조사하였다. 통계표를 얻을 것이다.
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2.5년
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다른 환자의 미생물 유전자의 차이
기간: 3년
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유의미한 차이가 있는 2~3개의 대사 경로로 40~50개의 서로 다른 유전자를 선택했습니다.
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3년
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혼합 감염, 미생물총 구조 및 위험 요인 간의 관련성
기간: 3년
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차세대 시퀀싱 데이터를 분석하여 총 40명의 환자를 두 그룹으로 나누어 감염과 미생물 구조가 혼합된 결과를 얻었다. 그리고 위험 체크리스트의 설문지를 사용하여 환자를 조사하였다.
혼합 감염, 미생물 구조 및 위험 요인 간의 관계를 확인합니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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