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Eine Relevanzstudie zwischen dem Ergebnis der klinischen Arzneimittelintervention und der Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation mit Schwerpunkt auf refraktärer Helicobacter-pylori-Infektion

29. Oktober 2017 aktualisiert von: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Ungefähr 50 % der Menschen auf der Welt sind mit H. pylori infiziert, und seine Eradikationsrate übersteigt 80 % nicht und liegt sogar in einem inakzeptablen Bereich. Verschiedene Risikofaktoren für eine Infektion umfassen einen niedrigeren sozioökonomischen Status, jüngeres Alter und geografische Lage In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, eine Prävalenzerhebung über Risikofaktoren für eine H. pylori-Infektion durchzuführen. Um eine höhere Eradikation von H. pylori zu erhalten und die Relevanz zwischen der vielfältigen Infektion und dem klinischen Medikament herauszufinden, das sich auf eine refraktäre H. pylori-Infektion konzentriert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1845

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Rekrutierung
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Kontakt:
          • Wei Jian Wu
          • Telefonnummer: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 70 Jahre, männlich oder weiblich, unbehandelte Patienten.
  2. Symptome von Bauchschmerzen, Blähungen, Sodbrennen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Brustschmerzen, Erbrechen, Meläna usw.
  3. Unbenutzte Antibiotika, Wismut, H2-Rezeptorantagonisten oder PPI um fast 4 Wochen
  4. 13C-markierter Harnstoff-Atemtest positiv.
  5. Vereinbarte Helicobacter pylori-Kultur und Empfindlichkeitstests, die durch Endoskopie-Magenbiopsieproben durchgeführt wurden, und das Ergebnis der Kultur war positiv.
  6. Stimmte einer Helicobacter pylori-Eradikationstherapie zu und kooperierte bei der Eradikationswirksamkeits-Follow-up-Umfrage.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz-, Leber-, Nierenfunktionsstörungen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Komplikationen von Blutungen, Perforation, Pylorusobstruktion, Krebs.
  4. Ösophagus-, Magen-Darm-Operationen Geschichte.
  5. Patienten können ihre Beschwerden nicht richtig ausdrücken,wie Psychosen, schwere Neurosen.
  6. Einnahme von NSIAD oder Alkoholabhängigen.
  7. Allergisch gegen Penicillin oder eines der 6 Antibiotika, die durch Empfindlichkeitstests getestet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Erfolgreiche Behandlung
Gerät: Die Eradikationszeiten der Patienten
Die Patienten, bei denen mehr als 2 Eradikationszyklen mit standardisierter Behandlung fehlgeschlagen sind, waren die refraktäre Infektion der H. pylori-Gruppe, und Patienten, die bei der ersten standardisierten Behandlung erfolgreich waren, waren die Gruppe mit erfolgreicher Behandlung
Gerät: Das Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung. Die beiden Gruppen wurden auf der Grundlage der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung behandelt. Acht Wochen nach der Behandlung wurde bei den Patienten ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt. Die erfolgreiche Behandlungsgruppe waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest bei der ersten Behandlung. Die refraktäre Infektion der H. pylori-Gruppe waren Patienten mit Behandlungsversagen nach der zweiten standardisierten Behandlung.
EXPERIMENTAL: Refraktäre Infektion von H. pylori
Gerät: Die Eradikationszeiten der Patienten
Die Patienten, bei denen mehr als 2 Eradikationszyklen mit standardisierter Behandlung fehlgeschlagen sind, waren die refraktäre Infektion der H. pylori-Gruppe, und Patienten, die bei der ersten standardisierten Behandlung erfolgreich waren, waren die Gruppe mit erfolgreicher Behandlung
Gerät: Das Ergebnis des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung
Die Intervention konzentrierte sich auf die Ergebnisse des 13C-Harnstoff-Atemtests nach der Behandlung. Die beiden Gruppen wurden auf der Grundlage der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung behandelt. Acht Wochen nach der Behandlung wurde bei den Patienten ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt. Die erfolgreiche Behandlungsgruppe waren Patienten mit negativem 13C-Harnstoff-Atemtest bei der ersten Behandlung. Die refraktäre Infektion der H. pylori-Gruppe waren Patienten mit Behandlungsversagen nach der zweiten standardisierten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eradikationsrate von H. pylori erreicht 95 %
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Eradikationsrate unbehandelter Fälle erreicht 98 %. Die Eradikationsrate refraktärer Fälle erreicht 90 %.
1,5 Jahre
Erhalten Sie das erste Resistenzmuster gegen Antibiotika im Raum Shenzhen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Ergebnisse der Antibiotika-Empfindlichkeitstests wurden in dieser Studie analysiert. Mehr als 1800 Patienten nahmen daran teil, diese Patienten waren repräsentativ in fünf Krankenhäusern im Raum Shenzhen.
1,5 Jahre
Der Anteil der Mischinfektion von Helicobacter-pylori bei insgesamt 40 Patienten in zwei Gruppen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Analysiert die Next-Generation-Sequencing-Daten, erhält den Anteil der Mischinfektion mit verschiedenen H. pylori-Stämmen in refraktären Fällen.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei der Eradikationsbehandlung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
4 Wochen nach der Behandlung wurde ein Telefoninterview durchgeführt. Die 1845 Patienten wurden anhand von Fragebögen der Symptom-Checkliste untersucht. Eine Statistiktabelle wird erstellt.
2,5 Jahre
Der Unterschied zwischen mikrobiellen Genen verschiedener Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch 2 oder 3 Stoffwechselwege mit signifikanten Unterschieden werden 40-50 verschiedene Gene ausgewählt.
3 Jahre
Die Relevanz zwischen Mischinfektion, Mikroflorastruktur und Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 Jahre
Analysiert die Next-Generation-Sequencing-Daten, erhält die Ergebnisse der Mischinfektion und der Mikroflorastruktur bei insgesamt 40 Patienten in zwei Gruppen. Und die Patienten wurden anhand von Fragebögen der Risiko-Checkliste untersucht. Die gesammelten Daten wurden anschließend mit SPSS analysiert. Zur Überprüfung des Zusammenhangs zwischen Mischinfektion, Mikroflorastruktur und Risikofaktoren.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Lyu, Doctor, The University of HongKong-Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHongKongShenzhen

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