Um estudo de relevância entre o resultado da intervenção medicamentosa clínica e a tecnologia de sequenciamento de próxima geração focada na infecção refratária por Helicobacter Pylori
29 de outubro de 2017 atualizado por: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Aproximadamente 50% das pessoas no mundo estão infectadas com H. pylori, e sua taxa de erradicação não excede 80% e até atinge uma faixa inaceitável. Vários fatores de risco para infecção incluem status socioeconômico mais baixo, idade mais jovem e localização geográfica. o presente estudo, os investigadores tiveram como objetivo realizar um levantamento de prevalência sobre fatores de risco para infecção por H. pylori. Para obter a maior erradicação de H. pylori e descobrir a relevância entre as diversas infecções e medicamentos clínicos focados na infecção refratária por H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1845
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contato:
- Jun Liu, Master
- E-mail: liujunwenwne@163.com
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Contato:
- Jian Hai Guo, Doctor
- Número de telefone: 13602641086
- E-mail: guohaijian@medmail.com
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Shenzhen, Guangdong, China, 518100
- Recrutamento
- The People Hospital of Baoan Shenzhen
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Contato:
- Wei Jian Wu
- Número de telefone: 18938027180
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
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Contato:
- Peng Yin Li, Doctor
- Número de telefone: 13670086396
- E-mail: szliyp72@126.com
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- People Hospital of Luohu,Shenzhen
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Contato:
- Qiu Xi Yu, Doctor
- Número de telefone: 13714477392
- E-mail: yuer200470@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18~70 anos, masculino ou feminino, pacientes não tratados.
- Sintomas de dor abdominal, inchaço, refluxo ácido, arrotos, náuseas, vômitos, azia, dor no peito, vômitos, melena, etc.
- Antibióticos não utilizados, bismuto, antagonistas do receptor H2 ou IBP por quase 4 semanas
- Teste respiratório com uréia marcada com 13C positivo.
- Concordou com cultura de Helicobacter pylori e teste de sensibilidade feito por endoscopia espécimes de biópsia gástrica, e o resultado da cultura foi positivo.
- Concordou com a terapia de erradicação do Helicobacter pylori e cooperou com a pesquisa de acompanhamento da eficácia da erradicação.
Critério de exclusão:
- Disfunção grave do coração, fígado e rins.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Complicações de sangramento, perfuração, obstrução pilórica, câncer.
- História de cirurgia esofágica, gastrointestinal.
- Os pacientes não conseguem expressar adequadamente suas queixas, como psicose, neurose grave.
- Tomando NSIAD ou abusadores de álcool.
- Alérgico à penicilina ou a qualquer um dos 6 antibióticos testados por teste de suscetibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento bem sucedido
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Os pacientes que falharam em mais de 2 cursos de erradicação com tratamento padronizado foram o grupo de infecção refratária de H. pylori, e os pacientes que tiveram sucesso no primeiro tratamento padronizado foram o grupo de tratamento bem-sucedido
A intervenção concentrou-se nos resultados do teste respiratório de 13C-ureia após o tratamento. Os dois grupos foram tratados com base no teste de suscetibilidade a antibióticos.
Oito semanas após o tratamento, um teste respiratório de 13C-ureia foi realizado nos pacientes. O grupo de tratamento bem-sucedido foram pacientes com testes respiratórios de 13C-ureia negativos no primeiro tratamento.
A infecção refratária do grupo H. pylori foram pacientes com falha no tratamento após o segundo tratamento padronizado.
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EXPERIMENTAL: Infecção refratária por H.pylori
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Os pacientes que falharam em mais de 2 cursos de erradicação com tratamento padronizado foram o grupo de infecção refratária de H. pylori, e os pacientes que tiveram sucesso no primeiro tratamento padronizado foram o grupo de tratamento bem-sucedido
A intervenção concentrou-se nos resultados do teste respiratório de 13C-ureia após o tratamento. Os dois grupos foram tratados com base no teste de suscetibilidade a antibióticos.
Oito semanas após o tratamento, um teste respiratório de 13C-ureia foi realizado nos pacientes. O grupo de tratamento bem-sucedido foram pacientes com testes respiratórios de 13C-ureia negativos no primeiro tratamento.
A infecção refratária do grupo H. pylori foram pacientes com falha no tratamento após o segundo tratamento padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de erradicação do H. pylori chega a 95%
Prazo: 1,5 ano
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A taxa de erradicação de casos não tratados chega a 98%. A taxa de erradicação de casos refratários chega a 90%.
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1,5 ano
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Obtenha o primeiro padrão resistente a antibióticos na área de shenzhen
Prazo: 1,5 ano
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Os resultados do teste de suscetibilidade a antibióticos foram analisados neste estudo. Mais de 1.800 pacientes participaram, esses pacientes eram representativos em cinco hospitais da área de shenzhen.
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1,5 ano
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A proporção de infecção mista de H pylori em um total de 40 pacientes em dois grupos
Prazo: 2,5 anos
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Analisados os dados de sequenciamento de próxima geração, obtemos a proporção de infecção mista com diferentes cepas de H. pylori em casos refratários.
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de efeitos adversos no tratamento de erradicação
Prazo: 2,5 anos
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Uma entrevista por telefone foi realizada 4 semanas após o tratamento. E os 1.845 pacientes foram investigados usando questionários de lista de verificação de sintomas. Uma tabela de estatísticas será obtida.
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2,5 anos
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A diferença entre os genes microbianos de diferentes pacientes
Prazo: 3 anos
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Por 2 ou 3 vias metabólicas com diferenças significativas, selecionados 40-50 genes diferentes.
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3 anos
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A relevância entre infecção mista, estrutura da microflora e fatores de risco
Prazo: 3 anos
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Analisou os dados de sequenciamento de próxima geração, obteve os resultados de infecção mista e estrutura da microflora em um total de 40 pacientes em dois grupos. E os pacientes foram investigados usando questionários de lista de verificação de risco. Os dados coletados foram posteriormente analisados usando SPSS.
Para verificar a relação entre infecção mista, estrutura da microflora e fatores de risco.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHongKongShenzhen
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