En relevansstudie mellan resultatet av klinisk läkemedelsintervention och nästa generations sekvenseringsteknik med fokus på eldfast Helicobacter Pylori-infektion
29 oktober 2017 uppdaterad av: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Ungefär 50 % av människorna i världen är infekterade med H. pylori, och dess utrotningsgrad överstiger inte 80 % och faller till och med inom ett oacceptabelt intervall. Olika riskfaktorer för infektion inkluderar lägre socioekonomisk status, yngre ålder och geografiskt läge. den aktuella studien syftade utredarna till att utföra en prevalensundersökning om riskfaktorer för H. pylori-infektion. För att få en högre utrotning av H. pylori och ta reda på relevansen mellan den olika infektionen och det kliniska läkemedlet fokuserat på refraktär H. pylori-infektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1845
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Liu, Master
- E-post: liujunwenwne@163.com
-
Kontakt:
- Jian Hai Guo, Doctor
- Telefonnummer: 13602641086
- E-post: guohaijian@medmail.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
- Rekrytering
- The People Hospital of Baoan Shenzhen
-
Kontakt:
- Wei Jian Wu
- Telefonnummer: 18938027180
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
-
Kontakt:
- Peng Yin Li, Doctor
- Telefonnummer: 13670086396
- E-post: szliyp72@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- People Hospital of Luohu,Shenzhen
-
Kontakt:
- Qiu Xi Yu, Doctor
- Telefonnummer: 13714477392
- E-post: yuer200470@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18~70 år, manliga eller kvinnliga, obehandlade patienter.
- Symtom på buksmärtor, uppblåsthet, sura uppstötningar, rapningar, illamående, kräkningar, halsbränna, bröstsmärtor, kräkningar, melena, etc.
- Oanvända antibiotika, vismut, H2-receptorantagonister eller PPI efter nästan 4 veckor
- 13C-märkt urea utandningstest positivt.
- Godkände Helicobacter pylori-odling och känslighetstestning med endoskopiprover från magbiopsi, och resultatet av odlingen var positivt.
- Godkände Helicobacter pylori eradikeringsterapi och samarbeta med uppföljningsundersökningen av utrotningseffekt.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig hjärt-, lever-, njurfunktion.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Komplikationer av blödning, perforering, pylorusobstruktion, cancer.
- Esofageal, gastrointestinal operationshistoria.
- Patienter kan inte korrekt uttrycka sina klagomål, såsom psykos, svår neuros.
- Tar NSIAD eller alkoholmissbrukare.
- Allergisk mot penicillin eller endera läkemedel av de 6 antibiotika som testats genom känslighetstestning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Framgångsrik behandling
|
De patienter som har misslyckats med mer än 2 eradikeringskurser med standardiserad behandling var den refraktära infektionen av H. pylori-gruppen, och patienter som lyckades med den första standardiserade behandlingen var den framgångsrika behandlingsgruppen
Interventionen fokuserade på resultaten från resultatet av 13C-urea utandningstest efter behandling. De två grupperna var behandling baserad på antibiotikakänslighetstestning.
Åtta veckor efter behandlingen utfördes ett 13C-urea utandningstest på patienter. Den framgångsrika behandlingsgruppen var patienter med negativa 13C-urea utandningstest i den första behandlingen.
Den refraktära infektionen av H. pylori-gruppen var patienter med behandlingssvikt efter den andra standardiserade behandlingen.
|
|
EXPERIMENTELL: Refraktär infektion av H.pylori
|
De patienter som har misslyckats med mer än 2 eradikeringskurser med standardiserad behandling var den refraktära infektionen av H. pylori-gruppen, och patienter som lyckades med den första standardiserade behandlingen var den framgångsrika behandlingsgruppen
Interventionen fokuserade på resultaten från resultatet av 13C-urea utandningstest efter behandling. De två grupperna var behandling baserad på antibiotikakänslighetstestning.
Åtta veckor efter behandlingen utfördes ett 13C-urea utandningstest på patienter. Den framgångsrika behandlingsgruppen var patienter med negativa 13C-urea utandningstest i den första behandlingen.
Den refraktära infektionen av H. pylori-gruppen var patienter med behandlingssvikt efter den andra standardiserade behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningsgraden för H. pylori når till 95 %
Tidsram: 1,5 år
|
Utrotningsgraden för obehandlade fall når till 98%. Utrotningsgraden för refraktära fall når till 90%.
|
1,5 år
|
|
Skaffa det första resistenta mönstret mot antibiotika i Shenzhen-området
Tidsram: 1,5 år
|
Resultaten av antibiotikakänslighetstestning analyserades i denna studie. Mer än 1800 patienter deltog, dessa patienter var representativa på fem sjukhus i Shenzhen-området.
|
1,5 år
|
|
Andelen mixinfektion av H pylori hos totalt 40 patienter i två grupper
Tidsram: 2,5 år
|
Analyserade nästa generations sekvenseringsdata, erhåller andelen blandad infektion med olika H. pylori-stam i refraktära fall.
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av biverkningar i utrota behandlingen
Tidsram: 2,5 år
|
En telefonintervju genomfördes 4 veckor efter behandlingen. Och de 1845 patienterna undersöktes med hjälp av frågeformulär med symtomchecklista. En statistiktabell kommer att fås.
|
2,5 år
|
|
Skillnaden mellan mikrobiella gener hos olika patienter
Tidsram: 3 år
|
Genom 2 eller 3 metabola vägar med signifikanta skillnader, valde 40-50 olika gener.
|
3 år
|
|
Relevansen mellan blandinfektion, mikroflorastruktur och riskfaktorer
Tidsram: 3 år
|
Analyserade nästa generations sekvenseringsdata, erhöll resultaten av blandad infektion och mikroflorastruktur hos totalt 40 patienter i två grupper. Och patienterna undersöktes med hjälp av frågeformulär med riskchecklista. Den insamlade informationen analyserades därefter med SPSS.
För att kontrollera sambandet mellan blandinfektion, mikroflorastruktur och riskfaktorer.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHongKongShenzhen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .