Relevanciatanulmány a klinikai gyógyszerbeavatkozás eredménye és a refrakter Helicobacter Pylori fertőzésre összpontosító következő generációs szekvenálási technológia között
2017. október 29. frissítette: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
A világon az emberek körülbelül 50%-a fertőzött H. pylori-val, és felszámolási aránya nem haladja meg a 80%-ot, sőt az elfogadhatatlan tartományba esik. A fertőzés különböző kockázati tényezői közé tartozik az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz, a fiatalabb életkor és a földrajzi elhelyezkedés. A jelen tanulmányban a kutatók a H. pylori fertőzés kockázati tényezőinek prevalencia felmérését tűzték ki célul. A H. pylori magasabb eradikációjának elérése, valamint a változatos fertőzés és a refrakter H. pylori fertőzésre összpontosító klinikai gyógyszer közötti relevancia feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1845
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Liu, Master
- E-mail: liujunwenwne@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Hai Guo, Doctor
- Telefonszám: 13602641086
- E-mail: guohaijian@medmail.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518100
- Toborzás
- The People Hospital of Baoan Shenzhen
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Jian Wu
- Telefonszám: 18938027180
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Yin Li, Doctor
- Telefonszám: 13670086396
- E-mail: szliyp72@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Toborzás
- People Hospital of Luohu,Shenzhen
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiu Xi Yu, Doctor
- Telefonszám: 13714477392
- E-mail: yuer200470@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-70 év, férfi vagy nő, kezeletlen betegek.
- Hasi fájdalom, puffadás, savas reflux, böfögés, hányinger, hányás, gyomorégés, mellkasi fájdalom, hányás, melena stb. tünetei.
- Fel nem használt antibiotikumok, bizmut, H2 receptor antagonisták vagy PPI közel 4 hétig
- 13C-vel jelölt karbamid kilégzési teszt pozitív.
- Egyetértek a Helicobacter pylori tenyésztéssel és az endoszkópos gyomorbiopsziás minták érzékenységi vizsgálatával, és a tenyésztés eredménye pozitív volt.
- Beleegyezett a Helicobacter pylori eradikációs terápiába, és együttműködik az eradikációs hatékonysági nyomon követési felméréssel.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív-, máj-, veseelégtelenség.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Vérzés, perforáció, pylorus obstrukció, rák szövődményei.
- Nyelőcső-, gyomor-bélrendszeri műtétek előzményei.
- A betegek nem tudják megfelelően kifejezni panaszaikat, mint például pszichózis, súlyos neurózis.
- NSIAD vagy alkoholfogyasztók szedése.
- Allergiás a penicillinre vagy a 6 antibiotikum bármelyik gyógyszerére, amelyet érzékenységi vizsgálattal vizsgáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sikeres kezelés
|
Azok a betegek, akiknél több mint 2 eradikációs kúra sikertelen volt standardizált kezeléssel, a refrakter H. pylori fertőzés csoportja volt, és azok a betegek, akiknek sikerült az első standardizált kezelés, a sikeres kezelési csoport
A beavatkozás középpontjában a kezelést követő 13C-urea kilégzési teszt eredményei álltak. A két csoport az antibiotikum érzékenységi vizsgálaton alapuló kezelésben részesült.
Nyolc héttel a kezelés után 13C-karbamid kilégzési tesztet végeztek a betegeken. A sikeres kezelési csoport olyan betegek voltak, akiknek a 13C-karbamid kilégzési tesztje negatív volt az első kezelés során.
A H. pylori csoport refrakter fertőzései a második standardizált kezelést követően kezelési kudarcot szenvedtek.
|
|
KÍSÉRLETI: Refrakter H.pylori fertőzés
|
Azok a betegek, akiknél több mint 2 eradikációs kúra sikertelen volt standardizált kezeléssel, a refrakter H. pylori fertőzés csoportja volt, és azok a betegek, akiknek sikerült az első standardizált kezelés, a sikeres kezelési csoport
A beavatkozás középpontjában a kezelést követő 13C-urea kilégzési teszt eredményei álltak. A két csoport az antibiotikum érzékenységi vizsgálaton alapuló kezelésben részesült.
Nyolc héttel a kezelés után 13C-karbamid kilégzési tesztet végeztek a betegeken. A sikeres kezelési csoport olyan betegek voltak, akiknek a 13C-karbamid kilégzési tesztje negatív volt az első kezelés során.
A H. pylori csoport refrakter fertőzései a második standardizált kezelést követően kezelési kudarcot szenvedtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A H. pylori felszámolási aránya eléri a 95%-ot
Időkeret: 1,5 év
|
A kezeletlen esetek eradikációs rátája eléri a 98%-ot. A refrakter esetek eradikációs rátája eléri a 90%-ot.
|
1,5 év
|
|
Szerezze meg az első rezisztens mintát az antibiotikumokkal szemben Shenzhen területén
Időkeret: 1,5 év
|
Ebben a tanulmányban az antibiotikum érzékenységi vizsgálat eredményeit elemeztük. Több mint 1800 beteg vett részt, ezek a betegek öt Shenzhen kórházban voltak reprezentatívak.
|
1,5 év
|
|
A vegyes H pylori fertőzés aránya összesen 40 betegben két csoportban
Időkeret: 2,5 év
|
A következő generációs szekvenálási adatokat elemezve meghatároztuk a különböző H. pylori törzzsel való kevert fertőzések arányát refrakter esetekben.
|
2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A káros hatások előfordulása az eradikációs kezelés során
Időkeret: 2,5 év
|
A kezelés után 4 héttel telefonos interjút készítettek. Az 1845 beteget pedig tünetellenőrző kérdőívek segítségével vizsgálták meg. Egy statisztikai táblázatot kapunk.
|
2,5 év
|
|
Különbség a különböző betegek mikrobiális génjei között
Időkeret: 3 év
|
2 vagy 3 metabolikus útvonalon, jelentős eltérésekkel, 40-50 különböző gént választottunk ki.
|
3 év
|
|
A vegyes fertőzés, a mikroflóra szerkezete és a rizikófaktorok közötti összefüggés
Időkeret: 3 év
|
Elemezve a következő generációs szekvenálási adatokat, két csoportban összesen 40 beteg vegyes fertőzésének és mikroflóra szerkezetének eredményeit kaptuk. A betegeket kockázati ellenőrző lista kérdőívekkel vizsgáltuk. Az összegyűjtött adatokat ezt követően SPSS segítségével elemeztük.
A vegyes fertőzés, a mikroflóra szerkezete és a rizikófaktorok kapcsolatának ellenőrzésére.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHongKongShenzhen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .