Un estudio de relevancia entre el resultado de la intervención clínica con medicamentos y la tecnología de secuenciación de próxima generación enfocada en la infección refractaria por Helicobacter Pylori
29 de octubre de 2017 actualizado por: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Aproximadamente el 50 % de las personas en el mundo están infectadas con H. pylori, y su tasa de erradicación no supera el 80 % e incluso falla en un rango inaceptable. Varios factores de riesgo para la infección incluyen un nivel socioeconómico más bajo, una edad más joven y una ubicación geográfica. En el presente estudio, los investigadores tuvieron como objetivo realizar una encuesta de prevalencia sobre los factores de riesgo para la infección por H. pylori. Para obtener la mayor erradicación de H. pylori y descubrir la relevancia entre las diversas infecciones y fármacos clínicos enfocados en la infección por H. pylori refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1845
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Second People's Hospital
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Contacto:
- Jun Liu, Master
- Correo electrónico: liujunwenwne@163.com
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Contacto:
- Jian Hai Guo, Doctor
- Número de teléfono: 13602641086
- Correo electrónico: guohaijian@medmail.com
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
- Reclutamiento
- The People Hospital of Baoan Shenzhen
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Contacto:
- Wei Jian Wu
- Número de teléfono: 18938027180
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
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Contacto:
- Peng Yin Li, Doctor
- Número de teléfono: 13670086396
- Correo electrónico: szliyp72@126.com
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- People Hospital of Luohu,Shenzhen
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Contacto:
- Qiu Xi Yu, Doctor
- Número de teléfono: 13714477392
- Correo electrónico: yuer200470@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 70 años, hombres o mujeres, pacientes no tratados.
- Síntomas de dolor abdominal, hinchazón, reflujo ácido, eructos, náuseas, vómitos, acidez estomacal, dolor de pecho, vómitos, melena, etc.
- Antibióticos, bismuto, antagonistas de los receptores H2 o PPI no utilizados por casi 4 semanas
- Prueba de aliento con urea marcada con 13C positiva.
- Aceptó el cultivo de Helicobacter pylori y la prueba de sensibilidad tomada por endoscopia de muestras de biopsia gástrica, y el resultado del cultivo fue positivo.
- Aceptó la terapia de erradicación de Helicobacter pylori y cooperó con la encuesta de seguimiento de la eficacia de la erradicación.
Criterio de exclusión:
- Disfunción grave del corazón, el hígado y los riñones.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Complicaciones de sangrado, perforación, obstrucción pilórica, cáncer.
- Antecedentes de cirugía esofágica, gastrointestinal.
- Los pacientes no pueden expresar adecuadamente sus quejas,como psicosis, neurosis severa.
- Tomando NSIAD o abusadores de alcohol.
- Alérgico a la penicilina oa cualquiera de los fármacos de los 6 antibióticos evaluados mediante pruebas de susceptibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento exitoso
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Los pacientes que fracasaron en más de 2 ciclos de erradicación con tratamiento estandarizado fueron el grupo de infección refractaria de H. pylori, y los pacientes que tuvieron éxito en el primer tratamiento estandarizado fueron el grupo de tratamiento exitoso
La intervención se centró en los resultados de la prueba del aliento con 13C-urea después del tratamiento. El tratamiento de los dos grupos se basó en la prueba de susceptibilidad a los antibióticos.
Ocho semanas después del tratamiento, se realizó una prueba de aliento con urea 13C en los pacientes. El grupo de tratamiento exitoso fueron los pacientes con pruebas de aliento con urea 13C negativas en el primer tratamiento.
El grupo de infección refractaria por H. pylori fueron pacientes con falla al tratamiento después del segundo tratamiento estandarizado.
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EXPERIMENTAL: Infección refractaria de H.pylori
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Los pacientes que fracasaron en más de 2 ciclos de erradicación con tratamiento estandarizado fueron el grupo de infección refractaria de H. pylori, y los pacientes que tuvieron éxito en el primer tratamiento estandarizado fueron el grupo de tratamiento exitoso
La intervención se centró en los resultados de la prueba del aliento con 13C-urea después del tratamiento. El tratamiento de los dos grupos se basó en la prueba de susceptibilidad a los antibióticos.
Ocho semanas después del tratamiento, se realizó una prueba de aliento con urea 13C en los pacientes. El grupo de tratamiento exitoso fueron los pacientes con pruebas de aliento con urea 13C negativas en el primer tratamiento.
El grupo de infección refractaria por H. pylori fueron pacientes con falla al tratamiento después del segundo tratamiento estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de erradicación de H. pylori alcanza el 95%
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La tasa de erradicación de los casos no tratados alcanza el 98%. La tasa de erradicación de los casos refractarios alcanza el 90%.
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1,5 años
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Obtener el primer patrón resistente a los antibióticos en el área de Shenzhen
Periodo de tiempo: 1,5 años
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En este estudio se analizaron los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos. Participaron más de 1800 pacientes, estos pacientes fueron representativos en cinco hospitales del área de Shenzhen.
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1,5 años
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La proporción de infección mixta de H pylori en un total de 40 pacientes en dos grupos
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Analizó los datos de secuenciación de próxima generación, obtenga la proporción de infección mixta con diferentes cepas de H. pylori en casos refractarios.
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2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de efectos adversos en el tratamiento erradicador
Periodo de tiempo: 2,5 años
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Se realizó una entrevista telefónica a las 4 semanas después del tratamiento. Y se investigó a los 1845 pacientes mediante cuestionarios de lista de verificación de síntomas. Se obtendrá una tabla de estadísticas.
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2,5 años
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La diferencia entre los genes microbianos de diferentes pacientes.
Periodo de tiempo: 3 años
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Mediante 2 o 3 rutas metabólicas con diferencias significativas, se seleccionaron 40-50 genes diferentes.
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3 años
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La relevancia entre la infección mixta, la estructura de la microflora y los factores de riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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Se analizaron los datos de secuenciación de próxima generación, se obtuvieron los resultados de la infección mixta y la estructura de la microflora en un total de 40 pacientes en dos grupos. Se investigó a los pacientes mediante cuestionarios de lista de verificación de riesgos. Los datos recopilados se analizaron posteriormente con SPSS.
Para comprobar la relación entre infección mixta, estructura de la microflora y factores de riesgo.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHongKongShenzhen
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