Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relevantní studie mezi výsledkem klinické lékové intervence a sekvenační technologií nové generace zaměřená na refrakterní infekci Helicobacter pylori

29. října 2017 aktualizováno: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Přibližně 50 % lidí na světě je infikováno H. pylori a míra jeho eradikace nepřesahuje 80 % a dokonce selhává v nepřijatelném rozmezí. Mezi různé rizikové faktory infekce patří nižší socioekonomický status, nižší věk a zeměpisná poloha. Cílem této studie bylo provést průzkum prevalence rizikových faktorů infekce H. pylori. K dosažení vyšší eradikace H. pylori a zjištění významu mezi různorodou infekcí a klinickým lékem zaměřeným na refrakterní infekci H. pylori.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1845

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518100
        • Nábor
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Kontakt:
          • Wei Jian Wu
          • Telefonní číslo: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18~70 let, muž nebo žena, neléčení pacienti.
  2. Příznaky bolesti břicha, nadýmání, kyselý reflux, říhání, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest na hrudi, zvracení, melena atd.
  3. Nepoužitá antibiotika, vizmut, antagonisté H2 receptoru nebo PPI téměř 4 týdny
  4. Dechový test na močovinu značený 13C pozitivní.
  5. Souhlas s kultivací Helicobacter pylori a testováním citlivosti odebraných endoskopickými vzorky žaludeční biopsie a výsledek kultivace byl pozitivní.
  6. Souhlasil s eradikační terapií Helicobacter pylori a spolupracoval s následným průzkumem účinnosti eradikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká dysfunkce srdce, jater, ledvin.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Komplikace krvácení, perforace, obstrukce pyloru, rakovina.
  4. Historie operací jícnu, gastrointestinálního traktu.
  5. Pacienti nemohou správně vyjádřit své stížnosti, jako je psychóza, těžká neuróza.
  6. Užívání NSIAD nebo uživatelů alkoholu.
  7. Alergický na penicilin nebo na kterýkoli lék ze 6 antibiotik testovaných testováním citlivosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Úspěšná léčba
Přístroj: Doba eradikace pacientů
Pacienti, u kterých selhaly více než 2 eradikační cykly se standardizovanou léčbou, byli refrakterní infekcí skupiny H. pylori a pacienti, kteří uspěli v první standardizované léčbě, byli úspěšnou léčebnou skupinou.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-močovina po ošetření
Intervence byla zaměřena na výsledky z výsledku dechového testu 13C-močovina po léčbě. Dvě skupiny byly léčeny na základě testování citlivosti na antibiotika. Osm týdnů po léčbě byl u pacientů proveden dechový test na 13C-močovinu. Úspěšnou léčebnou skupinou byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu při prvním ošetření. Refrakterní infekce skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby po druhé standardizované léčbě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Refrakterní infekce H. pylori
Přístroj: Doba eradikace pacientů
Pacienti, u kterých selhaly více než 2 eradikační cykly se standardizovanou léčbou, byli refrakterní infekcí skupiny H. pylori a pacienti, kteří uspěli v první standardizované léčbě, byli úspěšnou léčebnou skupinou.
Přístroj: Výsledek dechového testu 13C-močovina po ošetření
Intervence byla zaměřena na výsledky z výsledku dechového testu 13C-močovina po léčbě. Dvě skupiny byly léčeny na základě testování citlivosti na antibiotika. Osm týdnů po léčbě byl u pacientů proveden dechový test na 13C-močovinu. Úspěšnou léčebnou skupinou byli pacienti s negativními dechovými testy na 13C-močovinu při prvním ošetření. Refrakterní infekce skupiny H. pylori byli pacienti se selháním léčby po druhé standardizované léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace H. pylori dosahuje až 95 %
Časové okno: 1,5 roku
Míra eradikace neléčených případů dosahuje 98 %. Míra eradikace refrakterních případů dosahuje 90 %.
1,5 roku
Získejte první rezistentní vzor na antibiotika v oblasti Shenzhen
Časové okno: 1,5 roku
V této studii byly analyzovány výsledky testování citlivosti na antibiotika. Zúčastnilo se více než 1800 pacientů, tito pacienti byli reprezentativní v pěti nemocnicích v oblasti Shenzhen.
1,5 roku
Podíl smíšené infekce H pylori u celkem 40 pacientů ve dvou skupinách
Časové okno: 2,5 roku
Analyzována data ze sekvenování nové generace, získat podíl smíšené infekce s různými kmeny H. pylori v refrakterních případech.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků při eradikační léčbě
Časové okno: 2,5 roku
Telefonický rozhovor byl proveden 4 týdny po léčbě. A 1845 pacientů bylo vyšetřeno pomocí dotazníků s kontrolním seznamem symptomů. Bude získána statistická tabulka.
2,5 roku
Rozdíl mezi mikrobiálními geny různých pacientů
Časové okno: 3 roky
Pomocí 2 nebo 3 metabolických drah s významnými rozdíly bylo vybráno 40-50 různých genů.
3 roky
Význam mezi smíšenou infekcí, strukturou mikroflóry a rizikovými faktory
Časové okno: 3 roky
Analyzovanými sekvenačními daty nové generace byly získány výsledky smíšené infekce a struktury mikroflóry u celkem 40 pacientů ve dvou skupinách. A pacienti byli vyšetřeni pomocí dotazníků rizikového kontrolního seznamu. Shromážděná data byla následně analyzována pomocí SPSS. Pro kontrolu vztahu mezi smíšenou infekcí, strukturou mikroflóry a rizikovými faktory.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Spolupracovníci

Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHongKongShenzhen

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doba eradikace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit