难治性幽门螺杆菌感染临床药物干预结果与二代测序技术的相关性研究
2017年10月29日 更新者：TaoLYU、The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
全球约有50%的人感染幽门螺杆菌，其根除率未能超过80%，甚至未能进入不可接受的范围。感染的各种危险因素包括较低的社会经济地位、低龄化和地理位置。在本研究旨在对 H. pylori 感染的危险因素进行流行率调查，以获得更高的 H. pylori 根除率，并找出多样化感染与针对难治性 H. pylori 感染的临床药物之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1845
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Shenzhen Second People's Hospital
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接触：
- Jun Liu, Master
- 邮箱：liujunwenwne@163.com
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接触：
- Jian Hai Guo, Doctor
- 电话号码：13602641086
- 邮箱：guohaijian@medmail.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518100
- 招聘中
- The People Hospital of Baoan Shenzhen
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接触：
- Wei Jian Wu
- 电话号码：18938027180
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
-
接触：
- Peng Yin Li, Doctor
- 电话号码：13670086396
- 邮箱：szliyp72@126.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- People Hospital of Luohu,Shenzhen
-
接触：
- Qiu Xi Yu, Doctor
- 电话号码：13714477392
- 邮箱：yuer200470@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18~70岁，男女不限，未经治疗的患者。
- 腹痛、腹胀、反酸、嗳气、恶心、呕吐、胃灼热、胸痛、呕吐、黑便等症状。
- 近 4 周未使用抗生素、铋剂、H2 受体拮抗剂或 PPI
- 13C 标记的尿素呼气试验呈阳性。
- 同意内镜下胃活检标本进行幽门螺杆菌培养及药敏试验，培养结果为阳性。
- 同意幽门螺杆菌根除治疗并配合根除疗效随访调查。
排除标准：
- 严重的心、肝、肾功能不全者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 出血、穿孔、幽门梗阻、癌变等并发症。
- 食管、胃肠手术史。
- 患者不能正确表达他们的主诉，如精神病、严重的神经症。
- 服用 NSIAD 或酗酒者。
- 对青霉素或药敏试验所检测的6种抗生素中的任一种药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗成功
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2个以上规范化治疗根除失败者为H. pylori难治感染组,第1次规范化治疗成功者为治疗成功组
干预重点为治疗后13C-尿素呼气试验结果。两组均在抗生素药敏试验基础上进行治疗。
治疗8周后对患者进行13C-尿素呼气试验。治疗成功组为首次治疗13C-尿素呼气试验阴性的患者。
难治性幽门螺杆菌感染组为二次规范化治疗后治疗失败患者。
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实验性的：难治性幽门螺杆菌感染
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2个以上规范化治疗根除失败者为H. pylori难治感染组,第1次规范化治疗成功者为治疗成功组
干预重点为治疗后13C-尿素呼气试验结果。两组均在抗生素药敏试验基础上进行治疗。
治疗8周后对患者进行13C-尿素呼气试验。治疗成功组为首次治疗13C-尿素呼气试验阴性的患者。
难治性幽门螺杆菌感染组为二次规范化治疗后治疗失败患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌根除率达95%
大体时间：1.5年
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未治疗病例根除率达98%。难治病例根除率达90%。
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1.5年
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获得深圳地区首例抗生素耐药型
大体时间：1.5年
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本研究对抗生素药敏试验结果进行分析，共纳入1800余例患者，这些患者在深圳地区的5家医院具有代表性。
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1.5年
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两组共40例患者H pylori混合感染比例
大体时间：2.5年
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对二代测序数据进行分析，得出难治性病例中不同H. pylori菌株混合感染的比例。
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2.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根除治疗中不良反应的发生率
大体时间：2.5年
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治疗后4周进行电话访谈，对1845例患者进行症状自查表问卷调查，得到统计表。
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2.5年
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不同患者微生物基因差异
大体时间：3年
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通过2或3条具有显着差异的代谢途径，选择了40-50个不同的基因。
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3年
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混合感染、菌群结构和危险因素之间的相关性
大体时间：3年
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对二代测序数据进行分析，得到两组共40例患者的混合感染和菌群结构结果，并采用风险检查表问卷调查方式对患者进行调查，对收集到的数据进行SPSS分析。
用于检查混合感染、菌群结构和危险因素之间的关系。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tao Lyu, Doctor、the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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