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Une étude de pertinence entre le résultat d'une intervention médicamenteuse clinique et la technologie de séquençage de nouvelle génération axée sur l'infection réfractaire à Helicobacter Pylori

29 octobre 2017 mis à jour par: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Environ 50 % des personnes dans le monde sont infectées par H. pylori, et son taux d'éradication ne dépasse pas 80 % et tombe même dans une fourchette inacceptable. Divers facteurs de risque d'infection comprennent un statut socio-économique inférieur, un âge plus jeune et une situation géographique. la présente étude, les enquêteurs visaient à effectuer une enquête de prévalence sur les facteurs de risque d'infection à H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1845

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518100
        • Recrutement
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Contact:
          • Wei Jian Wu
          • Numéro de téléphone: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Contact:
          • Peng Yin Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13670086396
          • E-mail: szliyp72@126.com
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ~ 70 ans, homme ou femme, patients non traités.
  2. Symptômes de douleurs abdominales, ballonnements, reflux acide, éructations, nausées, vomissements, brûlures d'estomac, douleurs thoraciques, vomissements, méléna, etc.
  3. Antibiotiques, bismuth, antagonistes des récepteurs H2 ou IPP non utilisés à près de 4 semaines
  4. Test respiratoire à l'urée marquée au 13C positif.
  5. A accepté la culture d'Helicobacter pylori et les tests de sensibilité effectués par des échantillons de biopsie gastrique par endoscopie, et le résultat de la culture était positif.
  6. A accepté le traitement d'éradication d'Helicobacter pylori et a coopéré à l'enquête de suivi sur l'efficacité de l'éradication.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement cardiaque, hépatique, rénal sévère.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes.
  3. Complications de saignement, perforation, obstruction pylorique, cancer.
  4. Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastro-intestinale.
  5. Les patients ne peuvent pas exprimer correctement leurs plaintes, telles que la psychose, la névrose grave.
  6. Prendre NSIAD ou abuseurs d'alcool.
  7. Allergique à la pénicilline ou à l'un des 6 antibiotiques testés par antibiogramme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement réussi
Dispositif: Les délais d'éradication des patients
Les patients qui ont échoué à plus de 2 cycles d'éradication avec un traitement standardisé étaient le groupe d'infection réfractaire de H. pylori, et les patients qui ont réussi au premier traitement standardisé étaient le groupe de traitement réussi
Dispositif: Le résultat du test respiratoire à l'urée 13C après le traitement
L'intervention s'est concentrée sur les résultats du test respiratoire à l'urée 13C après le traitement. Les deux groupes ont reçu un traitement basé sur le test de sensibilité aux antibiotiques. Huit semaines après le traitement, un test respiratoire à l'urée 13C a été effectué sur les patients. Le groupe de traitement réussi était composé de patients avec des tests respiratoires négatifs à l'urée 13C lors du premier traitement. Le groupe d'infection réfractaire à H. pylori était constitué de patients en échec thérapeutique après le deuxième traitement standardisé.
EXPÉRIMENTAL: Infection réfractaire à H.pylori
Dispositif: Les délais d'éradication des patients
Les patients qui ont échoué à plus de 2 cycles d'éradication avec un traitement standardisé étaient le groupe d'infection réfractaire de H. pylori, et les patients qui ont réussi au premier traitement standardisé étaient le groupe de traitement réussi
Dispositif: Le résultat du test respiratoire à l'urée 13C après le traitement
L'intervention s'est concentrée sur les résultats du test respiratoire à l'urée 13C après le traitement. Les deux groupes ont reçu un traitement basé sur le test de sensibilité aux antibiotiques. Huit semaines après le traitement, un test respiratoire à l'urée 13C a été effectué sur les patients. Le groupe de traitement réussi était composé de patients avec des tests respiratoires négatifs à l'urée 13C lors du premier traitement. Le groupe d'infection réfractaire à H. pylori était constitué de patients en échec thérapeutique après le deuxième traitement standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'éradication de H. pylori atteint 95 %
Délai: 1,5 an
Le taux d'éradication des cas non traités atteint 98 %. Le taux d'éradication des cas réfractaires atteint 90 %.
1,5 an
Obtenir le premier schéma résistant aux antibiotiques dans la région de shenzhen
Délai: 1,5 an
Les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques ont été analysés dans cette étude. Plus de 1800 patients ont participé, ces patients étaient représentatifs de cinq hôpitaux de la région de Shenzhen.
1,5 an
La proportion d'infection mixte à H pylori chez un total de 40 patients répartis en deux groupes
Délai: 2,5 ans
Analyser les données de séquençage de nouvelle génération, obtenir la proportion d'infection mixte avec différentes souches de H. pylori dans les cas réfractaires.
2,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des effets indésirables dans le traitement d'éradication
Délai: 2,5 ans
Un entretien téléphonique a été réalisé 4 semaines après le traitement. Et les 1845 patients ont été étudiés à l'aide de questionnaires de liste de contrôle des symptômes. Un tableau statistique sera obtenu.
2,5 ans
La différence entre les gènes microbiens de différents patients
Délai: 3 années
Par 2 ou 3 voies métaboliques avec des différences significatives, sélectionnés 40-50 gènes différents.
3 années
La pertinence entre infection mixte, structure de la microflore et facteurs de risque
Délai: 3 années
Analyser les données de séquençage de nouvelle génération, obtenir les résultats de l'infection mixte et de la structure de la microflore chez un total de 40 patients répartis en deux groupes. Et les patients ont été étudiés à l'aide de questionnaires de la liste de contrôle des risques. Les données collectées ont ensuite été analysées à l'aide de SPSS. Pour vérifier la relation entre l'infection mixte, la structure de la microflore et les facteurs de risque.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Collaborateurs

Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHongKongShenzhen

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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