Исследование релевантности между результатом клинического лекарственного вмешательства и технологией секвенирования следующего поколения, сфокусированное на рефрактерной инфекции Helicobacter Pylori
29 октября 2017 г. обновлено: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Приблизительно 50 % людей в мире инфицированы H. pylori, и уровень ее эрадикации не превышает 80 % и даже достигает неприемлемого уровня. Различные факторы риска инфекции включают более низкий социально-экономический статус, более молодой возраст и географическое положение. В настоящем исследовании исследователи стремились провести опрос о распространенности факторов риска инфекции H. pylori. Чтобы добиться более высокой эрадикации H. pylori и выяснить связь между разнообразной инфекцией и клиническим препаратом, ориентированным на рефрактерную инфекцию H. pylori.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1845
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Liu, Master
- Электронная почта: liujunwenwne@163.com
-
Контакт:
- Jian Hai Guo, Doctor
- Номер телефона: 13602641086
- Электронная почта: guohaijian@medmail.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518100
- Рекрутинг
- The People Hospital of Baoan Shenzhen
-
Контакт:
- Wei Jian Wu
- Номер телефона: 18938027180
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
-
Контакт:
- Peng Yin Li, Doctor
- Номер телефона: 13670086396
- Электронная почта: szliyp72@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- People Hospital of Luohu,Shenzhen
-
Контакт:
- Qiu Xi Yu, Doctor
- Номер телефона: 13714477392
- Электронная почта: yuer200470@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, мужчины или женщины, нелеченные пациенты.
- Симптомы боли в животе, вздутие живота, кислотный рефлюкс, отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в груди, рвота, мелена и т. д.
- Неиспользованные антибиотики, висмут, антагонисты Н2-рецепторов или ИПП в течение почти 4 недель
- Положительный дыхательный тест с 13С-мочевиной.
- Согласен на посев Helicobacter pylori и тестирование на чувствительность, взятые с помощью эндоскопических образцов биопсии желудка, и результат посева был положительным.
- Согласен на эрадикационную терапию Helicobacter pylori и сотрудничает с последующим исследованием эффективности эрадикации.
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения функции сердца, печени, почек.
- Беременные или кормящие женщины.
- Осложнения кровотечения, перфорация, пилорическая непроходимость, рак.
- Хирургия пищевода, желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Больные не могут правильно выразить свои жалобы, например, психоз, выраженный невроз.
- Принимающие НПВП или злоупотребляющие алкоголем.
- Аллергия на пенициллин или любой из 6 антибиотиков, проверенных тестом на чувствительность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Успешное лечение
|
Пациенты, которые не прошли более 2 курсов эрадикации стандартизированным лечением, относились к группе рефрактерной инфекции H. pylori, а пациенты, достигшие успеха при первом стандартном лечении, были группой успешного лечения.
Вмешательство было сосредоточено на результатах дыхательного теста с 13C-мочевиной после лечения. Две группы получали лечение, основанное на тесте на чувствительность к антибиотикам.
Через восемь недель после лечения пациентам был проведен дыхательный тест с 13C-мочевиной. Группой успешного лечения были пациенты с отрицательными результатами дыхательного теста с 13C-мочевиной при первом лечении.
Рефрактерная инфекция H. pylori была группой пациентов с неудачным лечением после второго стандартизированного лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рефрактерная инфекция H.pylori
|
Пациенты, которые не прошли более 2 курсов эрадикации стандартизированным лечением, относились к группе рефрактерной инфекции H. pylori, а пациенты, достигшие успеха при первом стандартном лечении, были группой успешного лечения.
Вмешательство было сосредоточено на результатах дыхательного теста с 13C-мочевиной после лечения. Две группы получали лечение, основанное на тесте на чувствительность к антибиотикам.
Через восемь недель после лечения пациентам был проведен дыхательный тест с 13C-мочевиной. Группой успешного лечения были пациенты с отрицательными результатами дыхательного теста с 13C-мочевиной при первом лечении.
Рефрактерная инфекция H. pylori была группой пациентов с неудачным лечением после второго стандартизированного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эрадикации H. pylori достигает 95%
Временное ограничение: 1,5 года
|
Уровень ликвидации нелеченых случаев достигает 98%. Уровень ликвидации рефрактерных случаев достигает 90%.
|
1,5 года
|
|
Получите первый образец устойчивости к антибиотикам в районе Шэньчжэня.
Временное ограничение: 1,5 года
|
В этом исследовании были проанализированы результаты тестирования чувствительности к антибиотикам. В нем приняли участие более 1800 пациентов, эти пациенты были репрезентативными в пяти больницах района Шэньчжэнь.
|
1,5 года
|
|
Доля микст-инфекции H. pylori в общей сложности у 40 больных в двух группах
Временное ограничение: 2,5 года
|
Проанализированы данные секвенирования следующего поколения, получена доля смешанной инфекции с различными штаммами H. pylori в рефрактерных случаях.
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов при эрадикационной терапии
Временное ограничение: 2,5 года
|
Телефонное интервью было проведено через 4 недели после лечения. 1845 пациентов были исследованы с использованием вопросников контрольного списка симптомов. Будет получена таблица статистики.
|
2,5 года
|
|
Отличие микробных генов у разных больных
Временное ограничение: 3 года
|
К 2 или 3 метаболическим путям со значительными различиями отбираются 40-50 разных генов.
|
3 года
|
|
Взаимосвязь смешанной инфекции, структуры микрофлоры и факторов риска
Временное ограничение: 3 года
|
Проанализированы данные секвенирования следующего поколения, получены результаты смешанной инфекции и структуры микрофлоры в общей сложности у 40 пациентов в двух группах. Пациенты были исследованы с использованием опросников контрольного списка риска. Собранные данные впоследствии были проанализированы с помощью SPSS.
Для проверки связи между микст-инфекцией, структурой микрофлоры и факторами риска.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHongKongShenzhen
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .