Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een relevantie-onderzoek tussen het resultaat van klinische geneesmiddeleninterventie en sequentiëringstechnologie van de volgende generatie gericht op refractaire infectie met Helicobacter pylori

29 oktober 2017 bijgewerkt door: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Ongeveer 50% van de mensen in de wereld is geïnfecteerd met H. pylori, en het uitroeiingspercentage is niet hoger dan 80% en valt zelfs niet binnen een onaanvaardbaar bereik. Verschillende risicofactoren voor infectie zijn onder meer een lagere sociaaleconomische status, jongere leeftijd en geografische locatie. In de huidige studie wilden onderzoekers een prevalentie-onderzoek uitvoeren naar risicofactoren voor H. pylori-infectie. Om de hogere uitroeiing van H. pylori te verkrijgen en de relevantie te achterhalen tussen de diverse infectie en het klinische medicijn gericht op refractaire H. pylori-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1845

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Werving
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Contact:
          • Wei Jian Wu
          • Telefoonnummer: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18~70 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk, onbehandelde patiënten.
  2. Symptomen van buikpijn, opgeblazen gevoel, zure terugvloeiing, oprispingen, misselijkheid, braken, brandend maagzuur, pijn op de borst, braken, melena, enz.
  3. Ongebruikte antibiotica, bismut, H2-receptorantagonisten of PPI met bijna 4 weken
  4. 13C-gelabelde ureum-ademtest positief.
  5. Ingestemd met Helicobacter pylori-cultuur en gevoeligheidstests uitgevoerd door endoscopie maagbiopsiespecimens, en het resultaat van de kweek was positief.
  6. Ingestemd met Helicobacter pylori-uitroeiingstherapie en medewerking verleend aan het vervolgonderzoek naar de uitroeiingswerkzaamheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hart-, lever-, nierfunctiestoornis.
  2. Zwangere of zogende vrouwen.
  3. Complicaties van bloedingen, perforatie, pylorusobstructie, kanker.
  4. Voorgeschiedenis van slokdarm-, gastro-intestinale chirurgie.
  5. Patiënten kunnen hun klachten niet goed uiten,zoals psychose, ernstige neurose.
  6. Nemen van NSIAD of alcoholmisbruikers.
  7. Allergisch voor penicilline of een van de geneesmiddelen van de 6 antibiotica getest door gevoeligheidstesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Succesvolle behandeling
Apparaat: De uitroeiingstijden van de patiënten
De patiënten die meer dan 2 uitroeiingskuren met gestandaardiseerde behandeling niet hebben doorstaan, waren de refractaire infectie van de H. pylori-groep, en patiënten die slaagden bij de eerste gestandaardiseerde behandeling waren de succesvolle behandelingsgroep
Apparaat: Het resultaat van 13C-ureum ademtest na behandeling
De interventie was gericht op de resultaten van de uitslag van de 13C-ureum ademtest na de behandeling. De twee groepen werden behandeld op basis van de antibioticagevoeligheidstesten. Acht weken na de behandeling werd bij de patiënten een 13C-ureum-ademtest uitgevoerd. De succesvolle behandelingsgroep bestond uit patiënten met een negatieve 13C-ureum-ademtest bij de eerste behandeling. De refractaire infectie van de H. pylori-groep waren patiënten met falende behandeling na de tweede gestandaardiseerde behandeling.
EXPERIMENTEEL: Vuurvaste infectie van H.pylori
Apparaat: De uitroeiingstijden van de patiënten
De patiënten die meer dan 2 uitroeiingskuren met gestandaardiseerde behandeling niet hebben doorstaan, waren de refractaire infectie van de H. pylori-groep, en patiënten die slaagden bij de eerste gestandaardiseerde behandeling waren de succesvolle behandelingsgroep
Apparaat: Het resultaat van 13C-ureum ademtest na behandeling
De interventie was gericht op de resultaten van de uitslag van de 13C-ureum ademtest na de behandeling. De twee groepen werden behandeld op basis van de antibioticagevoeligheidstesten. Acht weken na de behandeling werd bij de patiënten een 13C-ureum-ademtest uitgevoerd. De succesvolle behandelingsgroep bestond uit patiënten met een negatieve 13C-ureum-ademtest bij de eerste behandeling. De refractaire infectie van de H. pylori-groep waren patiënten met falende behandeling na de tweede gestandaardiseerde behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitroeiingspercentage van H. pylori bereikt 95%
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Het uitroeiingspercentage van onbehandelde gevallen bereikt 98%. Het uitroeiingspercentage van refractaire gevallen bereikt 90%.
1,5 jaar
Verkrijg het eerste resistente patroon voor antibiotica op het gebied van Shenzhen
Tijdsspanne: 1,5 jaar
De resultaten van testen op gevoeligheid voor antibiotica werden in deze studie geanalyseerd. Er deden meer dan 1800 patiënten mee, deze patiënten waren representatief voor vijf ziekenhuizen in de regio Shenzhen.
1,5 jaar
Het aandeel van gemengde infectie van H pylori bij in totaal 40 patiënten in twee groepen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Analyse van de sequentiëringsgegevens van de volgende generatie, verkrijg het aandeel van gemengde infectie met verschillende H. pylori-stammen in refractaire gevallen.
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen bij de uitroeiingsbehandeling
Tijdsspanne: 2,5 jaar
Vier weken na de behandeling vond een telefonisch interview plaats. En de 1845 patiënten werden onderzocht met behulp van vragenlijsten of een checklist voor symptomen. Er zal een tabel met statistieken worden verkregen.
2,5 jaar
Het verschil tussen microbiële genen van verschillende patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Door 2 of 3 metabole routes met significante verschillen, 40-50 verschillende genen geselecteerd.
3 jaar
De relevantie tussen gemengde infectie, microflorastructuur en risicofactoren
Tijdsspanne: 3 jaar
De sequentiëringsgegevens van de volgende generatie geanalyseerd, de resultaten verkregen van gemengde infectie en microflorastructuur bij in totaal 40 patiënten in twee groepen. En de patiënten werden onderzocht met behulp van vragenlijsten met een risicochecklist. De verzamelde gegevens werden vervolgens geanalyseerd met behulp van SPSS. Voor het controleren van de relatie tussen menginfectie, microflorastructuur en risicofactoren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Medewerkers

Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHongKongShenzhen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren