Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En relevansstudie mellom resultatet av klinisk legemiddelintervensjon og neste generasjons sekvenseringsteknologi med fokus på ildfast Helicobacter Pylori-infeksjon

29. oktober 2017 oppdatert av: TaoLYU, The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Omtrent 50 % av menneskene i verden er infisert med H. pylori, og utryddelsesraten overskrider ikke 80 % og faller til og med innenfor et uakseptabelt område. Ulike risikofaktorer for infeksjon inkluderer lavere sosioøkonomisk status, yngre alder og geografisk plassering. denne studien hadde etterforskerne som mål å utføre en prevalensundersøkelse om risikofaktorer for H. pylori-infeksjon. For å oppnå høyere utryddelse av H. pylori og finne ut relevansen mellom den mangfoldige infeksjonen og klinisk medikament fokusert på refraktær H. pylori-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1845

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Rekruttering
        • The People Hospital of Baoan Shenzhen
        • Ta kontakt med:
          • Wei Jian Wu
          • Telefonnummer: 18938027180
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • People Hospital of Luohu,Shenzhen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18~70 år, mannlige eller kvinnelige, ubehandlede pasienter.
  2. Symptomer på magesmerter, oppblåsthet, sure oppstøt, raping, kvalme, oppkast, halsbrann, brystsmerter, oppkast, melena, etc.
  3. Ubrukte antibiotika, vismut, H2-reseptorantagonister eller PPI innen nesten 4 uker
  4. 13C-merket urea pustetest positiv.
  5. Godkjente Helicobacter pylori kultur og sensitivitetstesting tatt ved endoskopi gastriske biopsiprøver, og resultatet av dyrkingen var positivt.
  6. Godtatt å utrydde Helicobacter pylori og samarbeide med oppfølgingsundersøkelsen om utryddelseseffekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Komplikasjoner av blødning, perforering, pylorusobstruksjon, kreft.
  4. Esophageal, gastrointestinal kirurgihistorie.
  5. Pasienter kan ikke uttrykke sine klager på riktig måte,som psykose, alvorlig nevrose.
  6. Tar NSIAD eller alkoholmisbrukere.
  7. Allergisk mot penicillin eller medisiner av de 6 antibiotika testet ved følsomhetstesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vellykket behandling
Enhet: Utryddelsestidene til pasientene
Pasientene som har mislyktes i mer enn 2 eradikeringskurs med standardisert behandling var den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen, og pasienter som lyktes med den første standardiserte behandlingen var den vellykkede behandlingsgruppen
Enhet: Resultatet av 13C-urea pustetest etter behandling
Intervensjonen fokuserte på resultatene fra resultatet av 13C-urea pustetest etter behandling. De to gruppene ble behandling basert på antibiotikafølsomhetstesting. Åtte uker etter behandling ble det utført en 13C-urea-pustetest på pasienter. Den vellykkede behandlingsgruppen var pasienter med negative 13C-urea-pusteprøver i den første behandlingen. Den refraktære infeksjonen i H. pylori-gruppen var behandlingssviktpasienter etter den andre standardiserte behandlingen.
EKSPERIMENTELL: Ildfast infeksjon av H.pylori
Enhet: Utryddelsestidene til pasientene
Pasientene som har mislyktes i mer enn 2 eradikeringskurs med standardisert behandling var den refraktære infeksjonen av H. pylori-gruppen, og pasienter som lyktes med den første standardiserte behandlingen var den vellykkede behandlingsgruppen
Enhet: Resultatet av 13C-urea pustetest etter behandling
Intervensjonen fokuserte på resultatene fra resultatet av 13C-urea pustetest etter behandling. De to gruppene ble behandling basert på antibiotikafølsomhetstesting. Åtte uker etter behandling ble det utført en 13C-urea-pustetest på pasienter. Den vellykkede behandlingsgruppen var pasienter med negative 13C-urea-pusteprøver i den første behandlingen. Den refraktære infeksjonen i H. pylori-gruppen var behandlingssviktpasienter etter den andre standardiserte behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesraten for H. pylori når til 95 %
Tidsramme: 1,5 år
Utryddelsesraten for ubehandlede tilfeller når til 98%. Utryddelsesraten for ildfaste tilfeller når til 90%.
1,5 år
Skaff det første resistente mønsteret mot antibiotika i Shenzhen-området
Tidsramme: 1,5 år
Resultatene av antibiotikaresistenstesting ble analysert i denne studien. Mer enn 1800 pasienter deltok, disse pasientene var representative ved fem sykehus i Shenzhen-området.
1,5 år
Andelen blandingsinfeksjon av H pylori hos totalt 40 pasienter i to grupper
Tidsramme: 2,5 år
Analyserte neste generasjons sekvenseringsdata, oppnå andelen blandet infeksjon med forskjellige H. pylori-stammer i refraktære tilfeller.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede effekter i utrydde behandlingen
Tidsramme: 2,5 år
Et telefonintervju ble utført 4 uker etter behandling. Og de 1845 pasientene ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaer med symptomsjekkliste. En statistikktabell vil bli innhentet.
2,5 år
Forskjellen mellom mikrobielle gener fra forskjellige pasienter
Tidsramme: 3 år
Ved 2 eller 3 metabolske veier med betydelige forskjeller, valgte 40-50 forskjellige gener.
3 år
Relevansen mellom blandingsinfeksjon, mikroflorastruktur og risikofaktorer
Tidsramme: 3 år
Analysert neste generasjons sekvenseringsdata, oppnå resultater av blandet infeksjon og mikroflorastruktur i totalt 40 pasienter i to grupper. Og pasientene ble undersøkt ved hjelp av spørreskjemaer med risikosjekkliste. De innsamlede dataene ble deretter analysert ved hjelp av SPSS. For å sjekke forholdet mellom blandingsinfeksjon, mikroflorastruktur og risikofaktorer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Samarbeidspartnere

Shenzhen Second People's Hospital
The People Hospital of Baoan Shenzhen
People Hospital of Luohu,Shenzhen
Longhua Branch of Shenzhen People Hospital
Zhiyuan Medical Inspection Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Lyu, Doctor, the University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHongKongShenzhen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere