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大豆の補給と妊娠糖尿病

2016年10月26日 更新者:University of Massachusetts, Boston

妊娠糖尿病(GDM)のリスクが高い妊婦のグルコース代謝と脂質プロファイルを改善するための大豆タンパク質とイソフラボンの補給に関するパイロット研究

この研究の目的は、妊娠糖尿病のリスクが高い妊婦を 24 週間の大豆食品摂取にランダム化することの実現可能性を評価することです。 この研究では、大豆タンパク質とイソフラボンが、妊娠糖尿病のリスクが高い妊婦のグルコース代謝と脂質レベル、および出生時と生後 6 週の子供の体重と身長に及ぼす影響も調べます。

調査の概要

詳細な説明

動物研究、人間の観察研究、およびいくつかの無作為対照試験からの証拠は、大豆タンパク質とイソフラボンが脂質とグルコース代謝に有益な効果をもたらすことを示唆しています. さらに、大豆イソフラボンは胎盤全体に拡散し、胎児の循環に入り、成人期の心血管代謝障害に対する感受性を低下させる可能性があります. GDM の有病率が高く、女性とその子供の深刻な健康への影響、および代謝パラメーターのパネルにおける大豆タンパク質とイソフラボンの健康上の利点の可能性を考慮すると、GDM および/または予防のための大豆タンパク質とイソフラボンの母親への補給の役割母親の GDM 重症度を最小限に抑え、子孫の健康指標を改善することは調査に値します。

この研究は、妊娠糖尿病の発症を予防および管理するために大豆ベースのホールフードを使用することの有効性と実現可能性に関する新しい重要な情報を提供します. この研究は、無作為化されたプラセボ対照試験になります。 妊娠糖尿病のリスクが高い 40 人の妊婦が、メルローズ ウェイクフィールド病院とタフツ メディカル センターの産科サービスから募集され、妊娠 16 週から出産まで、大豆ベースの食品を摂取するか、大豆の摂取を最小限に抑えるように無作為に割り付けられます。 参加者の治療順守を測定するために、この研究では次の 3 つの方法を使用します。 (2) 毎日の大豆食品摂取記録。 (3) 血清イソフラボン濃度。 GDMに対する大豆補給の効果を評価するために、研究では血液サンプルを収集して、グルコース、インスリン、HbA1c、および脂質(トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、および低密度リポタンパク質コレステロール)を測定します. この研究では、参加している妊婦の体重と体組成、および参加者のそれぞれの子供の体重、身長、体組成も測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢>=18歳
  • 妊娠18週以下
  • 単胎妊娠
  • -この妊娠前の過体重(BMI ≥ 25 kg / m2)、2型糖尿病(T2DM)の第一度近親者、以前の妊娠における異常な耐糖能/ GDM、および/または以前の妊娠における巨大児(出生時体重≧4,000グラム)の病歴
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある。

除外基準:

  • 大豆または乳製品にアレルギーのある方
  • 現在の喫煙者
  • 妊娠以外の既存の糖尿病または血糖値に影響を与える可能性のあるその他の健康状態
  • 高血圧、心臓病、脳卒中、慢性腎疾患または肝疾患、または悪性疾患などの慢性または重篤な病状 (自己申告および医療記録の確認による)
  • インスリン分泌またはインスリン感受性を妨げる可能性のある薬物の使用
  • この妊娠中の体重減少は、妊娠前の体重の 10% 以上です
  • -現在の重度の吐き気および/または嘔吐(自己申告による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大豆グループ(大豆プロテイン+イソフラボン)

介入: 約 25 グラムの大豆タンパク質と 60 ~ 75 mg のイソフラボンを含む大豆ベースのホールフード。

介入グループは、妊娠 16 週から出産まで、1 日あたり約 25 グラムの大豆タンパク質と 60 ~ 75 mg のイソフラボンを含む大豆食品を摂取します。 25 グラムの大豆タンパク質と 60 ~ 75 mg のイソフラボンを含む大豆食品の例には、2 カップの豆乳、または 12 オンスの豆腐、または半カップの大豆ナッツが含まれます。 大豆グループの女性は、管理栄養士から大豆食品を毎日の食事に取り入れる方法を指導されます。

介入グループの女性は、妊娠 16 週から出産まで、1 日あたり約 25 グラムのタンパク質と 60 ~ 75 ミリグラムのイソフラボンを含む大豆食品を組み合わせて食べるよう求められます。 登録栄養士は、大豆食品を毎日の食事に取り入れるように指示します.
プラセボコンパレーター:対照群(大豆の摂取量を最小限に抑える)
コントロールグループは、大豆サプリメントを避け、大豆食品の摂取を最小限に抑えます.
対照群の女性は、栄養士から大豆のサプリメントを避け、大豆の摂取を最小限に抑える方法を指示されます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:登録から研究完了まで、平均30週間または210日。
この研究の最初の目的は、妊娠中の大豆補給の安全性を確認することです. これは、研究治療に関連する有害事象を報告した参加者の数によって評価されます。
登録から研究完了まで、平均30週間または210日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリグリセリド (TG) に対する大豆摂取の影響
時間枠:ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
この研究の第 2 の目的は、妊娠中の大豆摂取がグルコースと脂質の代謝、および炎症に及ぼす影響を評価することです。 トリグリセリド (TG) は、脂質代謝の測定値の 1 つです。
ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
総コレステロール(TC)に対する大豆摂取の影響
時間枠:ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
この研究の第 2 の目的は、妊娠中の大豆摂取がグルコースと脂質の代謝、および炎症に及ぼす影響を評価することです。 総コレステロール (TC) は、脂質代謝の測定値です。
ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)に対する大豆摂取の影響
時間枠:ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
この研究の第 2 の目的は、妊娠中の大豆摂取がグルコースと脂質の代謝、および炎症に及ぼす影響を評価することです。 高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) は、脂質代謝の測定値です。
ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
遊離脂肪酸(FFA)に対する大豆摂取の影響
時間枠:ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
この研究の第 2 の目的は、妊娠中の大豆摂取がグルコースと脂質の代謝、および炎症に及ぼす影響を評価することです。 遊離脂肪酸 (FFA) は、脂質代謝の測定値です。
ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
空腹時血糖に対する大豆摂取の影響
時間枠:ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
この研究の第 2 の目的は、妊娠中の大豆摂取がグルコースと脂質の代謝、および炎症に及ぼす影響を評価することです。 空腹時グルコースは、グルコース代謝の測定値です。
ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
空腹時インスリンに対する大豆摂取の影響
時間枠:ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
この研究の第 2 の目的は、妊娠中の大豆摂取がグルコースと脂質の代謝、および炎症に及ぼす影響を評価することです。 空腹時インスリンは、グルコース代謝の測定値です。
ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
ヘモグロビン A1c (HbA1c) に対する大豆摂取の影響
時間枠:ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
この研究の第 2 の目的は、妊娠中の大豆摂取がグルコースと脂質の代謝、および炎症に及ぼす影響を評価することです。 ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、グルコース代謝の測定値です。
ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
C反応性タンパク質(CRP)に対する大豆摂取の影響
時間枠:ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週
この研究の第 2 の目的は、妊娠中の大豆摂取がグルコースと脂質の代謝、および炎症に及ぼす影響を評価することです。 C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症の測定値です。
ベースライン(妊娠14週)、妊娠28週、産後6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ling Shi, PhD、University of Massachusetts, Boston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月26日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UL1TR000161 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は共有されません。 データは、出版物や国内会議で集約された方法で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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