Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja soją i cukrzyca ciążowa

26 października 2016 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Boston

Badanie pilotażowe suplementacji białka sojowego i izoflawonów w celu poprawy metabolizmu glukozy i profili lipidowych u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem cukrzycy ciążowej (GDM)

Celem tego badania jest ocena wykonalności losowego przydzielenia kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem cukrzycy ciążowej do 24-tygodniowego okresu spożywania żywności sojowej. W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ białka sojowego i izoflawonów na metabolizm glukozy i poziom lipidów u kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem cukrzycy ciążowej oraz na wagę i wzrost dziecka przy urodzeniu i 6 tygodniu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody z badań na zwierzętach, badań obserwacyjnych na ludziach i niektórych randomizowanych badań kontrolowanych sugerują, że białko sojowe i izoflawony mają korzystny wpływ na metabolizm lipidów i glukozy. Dodatkowo izoflawony sojowe mogą przenikać przez łożysko, wchodzić do krążenia płodowego i potencjalnie zmniejszać podatność na zaburzenia kardiometaboliczne w wieku dorosłym. Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie GDM i jej poważne konsekwencje zdrowotne dla kobiet i ich dzieci oraz prawdopodobne korzyści zdrowotne białka sojowego i izoflawonów w panelu parametrów metabolicznych, rola suplementacji białka sojowego i izoflawonów przez matkę w profilaktyce GDM i/lub minimalizacji ciężkości cukrzycy ciążowej u matek oraz poprawy wskaźników zdrowotnych w ocenie zasług ich potomstwa.

Badanie to dostarczy nowych i istotnych informacji na temat skuteczności i wykonalności stosowania pełnowartościowej żywności na bazie soi w zapobieganiu i kontrolowaniu rozwoju cukrzycy ciążowej. To badanie będzie randomizowane, kontrolowane placebo. Czterdzieści kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy ciążowej zostanie zrekrutowanych z oddziałów położniczych w Melrose Wakefield Hospital i Tufts Medical Center i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej żywność na bazie soi lub do zminimalizowania spożycia soi, od 16. tygodnia ciąży do porodu. Aby zmierzyć zgodność uczestników z leczeniem, badanie wykorzysta trzy metody: (1) comiesięczny wywiad telefoniczny na temat przestrzegania zaleceń terapeutycznych; (2) dziennik dziennego spożycia pokarmu sojowego; oraz (3) stężenia izoflawonów w surowicy. Aby ocenić wpływ suplementacji soją na GDM, w badaniu zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu glukozy, insuliny, HbA1c i lipidów (trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości). W badaniu zostanie również zmierzona waga i skład ciała uczestniczących kobiet w ciąży oraz waga, długość i skład ciała dzieci uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • ≤ 18 tydzień ciąży
  • Ciąża pojedyncza
  • mieć co najmniej jeden z czynników ryzyka GDM, w tym nadwagę (BMI ≥ 25 kg/m2) przed tą ciążą, krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2 (T2DM), nieprawidłową tolerancję glukozy/GDM w poprzedniej ciąży i/ lub makrosomia w wywiadzie (masa urodzeniowa ≥ 4000 gramów) w poprzedniej ciąży
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na produkty sojowe lub mleczne
  • Obecny palacz
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca poza ciążą lub inne schorzenia, które mogą wpływać na poziom glukozy
  • Przewlekłe lub poważne schorzenia, takie jak nadciśnienie, choroby serca, udar, przewlekła choroba nerek lub wątroby lub choroba nowotworowa (na podstawie samoopisu i przeglądu dokumentacji medycznej)
  • Stosowanie leków, które mogą zakłócać wydzielanie insuliny lub wrażliwość na insulinę
  • Ubytek masy ciała podczas tej ciąży przekraczający 10% masy ciała sprzed ciąży
  • Obecne ciężkie nudności i/lub wymioty (według samoopisu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sojowa (białko sojowe + izoflawony)

Interwencja: cała żywność na bazie soi zawierająca około 25 gramów białka sojowego i 60-75 mg izoflawonów.

Grupa interwencyjna będzie spożywać pokarmy sojowe zawierające około 25 gramów białka sojowego i 60-75 mg izoflawonów dziennie, od 16 tygodnia ciąży do porodu. Przykłady pokarmów sojowych, które zawierają 25 gramów białka sojowego i 60-75 mg izoflawonów obejmują: 2 szklanki mleka sojowego lub 12 uncji tofu lub pół szklanki orzechów sojowych. Kobiety w Grupie Sojowej zostaną poinstruowane przez zarejestrowanego dietetyka, jak włączyć produkty sojowe do ich codziennej diety.
Suplement diety: Grupa sojowa (białko sojowe + izoflawony)
Kobiety w grupie interwencyjnej proszone są o spożywanie kombinacji pokarmów sojowych, które zawierają około 25 gramów białka i 60-75 miligramów izoflawonów dziennie, od 16 tygodnia ciąży do porodu. Zarejestrowany dietetyk poinstruuje ich, aby włączyli produkty sojowe do codziennej diety.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (minimalizacja spożycia soi)
Grupa kontrolna będzie unikać suplementów sojowych i minimalizować spożycie produktów sojowych.
Suplement diety: Grupa kontrolna (minimalizacja spożycia soi)
Kobiety z grupy kontrolnej zostaną poinstruowane przez dietetyka, jak unikać suplementów sojowych i minimalizować spożycie soi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 30 tygodni lub 210 dni.
Pierwszym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa suplementacji soi w czasie ciąży. Zostanie to ocenione na podstawie liczby uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane związane z badanym leczeniem.
Od rejestracji do ukończenia studiów średnio 30 tygodni lub 210 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spożycia soi na trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu spożycia soi podczas ciąży na metabolizm glukozy i lipidów oraz stan zapalny. Trójglicerydy (TG) to jeden z mierników metabolizmu lipidów.
Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Wpływ spożycia soi na cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu spożycia soi podczas ciąży na metabolizm glukozy i lipidów oraz stan zapalny. Cholesterol całkowity (TC) jest miarą metabolizmu lipidów.
Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Wpływ spożycia soi na cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu spożycia soi podczas ciąży na metabolizm glukozy i lipidów oraz stan zapalny. Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) jest miarą metabolizmu lipidów.
Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Wpływ spożycia soi na wolne kwasy tłuszczowe (FFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu spożycia soi podczas ciąży na metabolizm glukozy i lipidów oraz stan zapalny. Wolny kwas tłuszczowy (FFA) jest miarą metabolizmu lipidów.
Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Wpływ spożycia soi na glukozę na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu spożycia soi podczas ciąży na metabolizm glukozy i lipidów oraz stan zapalny. Glukoza na czczo jest miarą metabolizmu glukozy.
Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Wpływ spożycia soi na insulinę na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu spożycia soi podczas ciąży na metabolizm glukozy i lipidów oraz stan zapalny. Insulina na czczo jest miarą metabolizmu glukozy.
Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Wpływ spożycia soi na hemoglobinę A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu spożycia soi podczas ciąży na metabolizm glukozy i lipidów oraz stan zapalny. Hemoglobina A1c (HbA1c) jest miarą metabolizmu glukozy.
Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Wpływ spożycia soi na białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie
Drugim celem tego badania jest ocena wpływu spożycia soi podczas ciąży na metabolizm glukozy i lipidów oraz stan zapalny. Białko C-reaktywne (CRP) jest miarą stanu zapalnego.
Linia bazowa (14 tydzień ciąży), 28 tydzień ciąży i 6 tydzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Boston

Współpracownicy

Tufts University
University of Massachusetts, Worcester
Hallmark Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UL1TR000161 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Dane będą udostępniane w sposób zagregowany w publikacjach i konferencjach krajowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Badania kliniczne na Grupa sojowa (białko sojowe + izoflawony)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj