Szója-kiegészítés és terhességi cukorbetegség
Kísérleti tanulmány a szójafehérje- és izoflavon-kiegészítésről a glükóz-anyagcsere és a lipidprofilok javítására olyan terhes nőknél, akiknél magas a terhességi cukorbetegség (GDM) kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Állatkísérletekből, humán megfigyeléses vizsgálatokból és néhány randomizált, kontrollált vizsgálatból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a szójafehérje és az izoflavonok jótékony hatással vannak a lipid- és glükóz-anyagcserére. Ezenkívül a szója izoflavonjai átdiffundálhatnak a méhlepényen, bejuthatnak a magzati keringésbe, és potenciálisan csökkenthetik a kardiometabolikus rendellenességekre való hajlamot felnőttkorban. Tekintettel a GDM nagy elterjedtségére és súlyos egészségügyi következményeire a nők és gyermekeik számára, valamint a szójafehérje és az izoflavonok valószínű egészségügyi előnyei a metabolikus paraméterek paneljén, a szójafehérje és izoflavonok anyai kiegészítésének szerepe a GDM és/vagy a GDM megelőzésében a GDM súlyosságának minimalizálása az anyáknál és az utódaik egészségügyi mutatóinak javítása érdekében érdemes megvizsgálni.
Ez a tanulmány új és alapvető információkat fog nyújtani a szójaalapú teljes értékű élelmiszerek használatának hatékonyságáról és megvalósíthatóságáról a terhességi cukorbetegség megelőzésére és kezelésére. Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A Melrose Wakefield Kórház és a Tufts Medical Center szülészeti szolgálataiból negyven várandós nőt vesznek fel, akiket a 16. terhességi héttől a születésig véletlenszerűen választanak ki szója alapú élelmiszerek fogyasztására vagy a szójabevitel minimálisra csökkentésére. A résztvevők kezeléssel való megfelelésének mérésére a vizsgálat három módszert alkalmaz: (1) havi telefonos interjú a kezelés betartásáról; (2) napi szójaétel-beviteli napló; és (3) szérum izoflavon koncentrációk. A szójakiegészítés GDM-re gyakorolt hatásának értékelése érdekében a tanulmány vérmintákat gyűjt a glükóz, inzulin, HbA1c és lipidek (trigliceridek, összkoleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin) mérésére. A tanulmány mérni fogja a részt vevő terhes nők súlyát és testösszetételét, valamint a résztvevők gyermekeinek súlyát, hosszát és testösszetételét is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18 év
- ≤ 18 hetes terhesség
- Egyedülálló terhesség
- A GDM kockázati tényezői közül legalább egy fennáll, beleértve a túlsúlyt (BMI ≥ 25 kg/m2) a terhesség előtt, a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő elsőfokú rokont, a kóros glükóz toleranciát/GDM-et az előző terhességben és/ vagy a kórelőzményben szereplő makroszómia (születési súly ≥ 4000 gramm) a korábbi terhességben
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás szójára vagy tejtermékekre
- Jelenlegi dohányos
- Terhességen kívüli cukorbetegség vagy más egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a glükózszintet
- Krónikus vagy súlyos egészségügyi állapotok, például magas vérnyomás, szívbetegség, szélütés, krónikus vese- vagy májbetegség vagy rosszindulatú betegség (önbevallás és orvosi feljegyzések áttekintése alapján)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az inzulinszekréciót vagy az inzulinérzékenységet
- A terhesség alatti súlycsökkenés a terhesség előtti testtömeg több mint 10%-át teszi ki
- Jelenlegi súlyos hányinger és/vagy hányás (önjelentés alapján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szójacsoport (szójafehérje + izoflavonok)
Beavatkozás: Szója alapú teljes értékű élelmiszerek, amelyek körülbelül 25 gramm szójafehérjét és 60-75 mg izoflavont tartalmaznak. Az intervenciós csoport körülbelül 25 gramm szójafehérjét és 60-75 mg izoflavont tartalmazó szójaételeket fog fogyasztani naponta, a 16. terhességi héttől a születésig. Példák a 25 gramm szójafehérjét és 60-75 mg izoflavont tartalmazó szójaételekre: 2 csésze szójatej vagy 12 uncia tofu, vagy fél csésze szójadió. A Szója csoportba tartozó nőket egy regisztrált dietetikus oktatja, hogyan építsék be a szójaételeket a napi étrendjükbe. |
Az intervenciós csoportba tartozó nőket arra kérik, hogy a 16. terhességi héttől a születésig naponta körülbelül 25 gramm fehérjét és 60-75 milligramm izoflavont tartalmazó szójaételeket egyenek.
Egy regisztrált dietetikus utasítja őket, hogy a szójaételeket vegyék be napi étrendjükbe.
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport (minimalizálja a szójabevitelt)
A kontrollcsoport kerüli a szója-kiegészítőket és minimalizálja a szójaételek bevitelét.
|
A kontrollcsoportba tartozó nőket a dietetikus oktatja, hogyan kerüljék el a szója-kiegészítőket és minimalizálják a szójabevitelt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig átlagosan 30 hét vagy 210 nap.
|
Ennek a tanulmánynak az első célja a szójapótlás biztonságosságának meghatározása a terhesség alatt.
Ezt azon résztvevők száma alapján fogják értékelni, akik a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről számoltak be.
|
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig átlagosan 30 hét vagy 210 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szójabevitel hatása a trigliceridekre (TG)
Időkeret: Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
A tanulmány második célja a terhesség alatti szójafogyasztásnak a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint a gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A trigliceridek (TG) a lipidmetabolizmus egyik mércéje.
|
Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
|
A szójabevitel hatása az összkoleszterinre (TC)
Időkeret: Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
A tanulmány második célja a terhesség alatti szójafogyasztásnak a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint a gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
Az összkoleszterin (TC) a lipidanyagcsere mértéke.
|
Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
|
A szójafogyasztás hatása a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre (HDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
A tanulmány második célja a terhesség alatti szójafogyasztásnak a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint a gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) a lipidanyagcsere mértéke.
|
Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
|
A szójabevitel hatása a szabad zsírsavra (FFA)
Időkeret: Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
A tanulmány második célja a terhesség alatti szójafogyasztásnak a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint a gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A szabad zsírsav (FFA) a lipidanyagcsere mérése.
|
Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
|
A szójabevitel hatása az éhgyomri glükózra
Időkeret: Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
A tanulmány második célja a terhesség alatti szójafogyasztásnak a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint a gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
Az éhomi glükóz a glükóz metabolizmusának mérése.
|
Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
|
A szójabevitel hatása az éhgyomri inzulinra
Időkeret: Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
A tanulmány második célja a terhesség alatti szójafogyasztásnak a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint a gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
Az éhgyomri inzulin a glükóz-anyagcsere mérése.
|
Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
|
A szójafogyasztás hatása a hemoglobin A1c-re (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
A tanulmány második célja a terhesség alatti szójafogyasztásnak a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint a gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A hemoglobin A1c (HbA1c) a glükóz metabolizmus mérése.
|
Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
|
A szójabevitel hatása a C-reaktív proteinre (CRP)
Időkeret: Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
A tanulmány második célja a terhesség alatti szójafogyasztásnak a glükóz- és lipidanyagcserére, valamint a gyulladásra gyakorolt hatásának felmérése.
A C-reaktív protein (CRP) a gyulladás mértéke.
|
Kiindulási állapot (14 hetes terhesség), 28 hét terhesség és 6 hét a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UL1TR000161 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .