Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Soyatilskudd og svangerskapsdiabetes

26. oktober 2016 oppdatert av: University of Massachusetts, Boston

En pilotstudie av soyaprotein og isoflavontilskudd for forbedret glukosemetabolisme og lipidprofiler hos gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å randomisere gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsdiabetes til en 24-ukers periode med soyamatinntak. Denne studien vil også undersøke effekten av soyaprotein og isoflavoner på glukosemetabolisme og lipidnivåer blant gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsdiabetes, og på barnets vekt og høyde ved fødselen og 6 uker av livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevis fra dyrestudier, menneskelige observasjonsstudier og noen randomiserte kontrollerte studier har antydet at soyaprotein og isoflavoner har gunstige effekter på lipid- og glukosemetabolismen. I tillegg kan soyaisoflavoner diffundere over placenta, komme inn i fosterets sirkulasjon og potensielt redusere mottakelighet for kardiometabolske forstyrrelser i voksen alder. Gitt den høye forekomsten av GDM og dens alvorlige helsekonsekvenser for kvinner og deres barn, og sannsynlige helsemessige fordeler av soyaprotein og isoflavoner på et panel av metabolske parametere, rollen til mors tilskudd av soyaprotein og isoflavoner for forebygging av GDM og/eller minimering av alvorlighetsgraden av GDM hos mødre og for å forbedre helseindikatorer i deres avkom fortjener undersøkelse.

Denne studien vil gi ny og viktig informasjon om effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke soyabaserte hele matvarer for å forebygge og håndtere utvikling av svangerskapsdiabetes. Denne studien vil være en randomisert, placebokontrollert studie. Førti gravide kvinner med høy risiko for svangerskapsdiabetes vil bli rekruttert fra fødselstjenestene ved Melrose Wakefield Hospital og Tufts Medical Center, og randomisert til å motta soyabasert mat eller minimere soyainntaket, fra 16. svangerskapsuke til fødsel. For å måle deltakernes etterlevelse av behandlingen, vil studien bruke tre metoder: (1) månedlig telefonintervju om etterlevelse av behandlingen; (2) daglig soyamatinntakslogg; og (3) serumisoflavonkonsentrasjoner. For å evaluere effekten av soyatilskudd på GDM, vil studien samle blodprøver for å måle glukose, insulin, HbA1c og lipider (triglyserider, totalkolesterol, høydensitetslipoproteinkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol). Studien skal også måle vekt og kroppssammensetning til deltakende gravide og deltakernes respektive barns vekt, lengde og kroppssammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18 år
  • ≤ 18 uker med graviditet
  • Singleton graviditet
  • Ha minst én av risikofaktorene for GDM, inkludert overvekt (BMI ≥ 25 kg/m2) før dette svangerskapet, førstegradsslektning med type-2 diabetes mellitus (T2DM), unormal glukosetoleranse/GDM i tidligere svangerskap, og/ eller historie med makrosomi (fødselsvekt ≥ 4000 gram) i tidligere graviditet
  • Kunne og vil gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot soya eller melkeprodukter
  • Nåværende røyker
  • Eksisterende diabetes utenom svangerskapet eller andre helsetilstander som kan påvirke glukosenivået
  • Kroniske eller alvorlige medisinske tilstander som hypertensjon, hjertesykdom, hjerneslag, kronisk nyre- eller leversykdom eller ondartet sykdom (ved egenrapport og journalgjennomgang)
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre insulinsekresjon eller insulinfølsomhet
  • Vekttap under denne svangerskapet mer enn 10% av kroppsvekten før graviditeten
  • Nåværende alvorlig kvalme og/eller oppkast (ved egenmelding).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Soyagruppe (soyaprotein + isoflavoner)

Intervensjon: Soyabasert helmat som inneholder ca. 25 gram soyaprotein og 60-75 mg isoflavoner.

Intervensjonsgruppen vil innta soyamat som inneholder ca. 25 gram soyaprotein og 60-75 mg isoflavoner per dag, fra 16. svangerskapsuke til fødsel. Eksempler på soyamat som inneholder 25 gram soyaprotein og 60-75 mg isoflavoner inkluderer: 2 kopper soyamelk, eller 12 gram tofu, eller en halv kopp soyanøtter. Kvinner i Soy Group vil bli instruert av en registrert kostholdsekspert hvordan de skal innlemme soyamaten i deres daglige kosthold.
Kosttilskudd: Soyagruppe (soyaprotein + isoflavoner)
Kvinner i intervensjonsgruppen blir bedt om å spise en kombinasjon av soyamat som inneholder omtrent 25 gram protein og 60-75 milligram isoflavoner per dag, fra 16. svangerskapsuke til fødsel. En registrert kostholdsekspert vil instruere dem til å innlemme soyamaten i deres daglige kosthold.
Placebo komparator: Kontrollgruppe (minimer soyainntaket)
Control Group vil unngå soyatilskudd og minimere inntaket av soyamat.
Kosttilskudd: Kontrollgruppe (minimer soyainntaket)
Kvinner i kontrollgruppen vil bli instruert av kostholdseksperten hvordan de kan unngå soyatilskudd og minimere soyainntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 30 uker eller 210 dager.
Det første målet med denne studien er å bestemme sikkerheten ved soyatilskudd under graviditet. Dette vil bli vurdert av antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser som er relatert til studiebehandlingen.
Fra påmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 30 uker eller 210 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av soyainntak på triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Det andre målet med denne studien er å vurdere effekten av soyainntak under graviditet på glukose- og lipidmetabolisme og betennelse. Triglyserider (TG) er en av målingene for lipidmetabolisme.
Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Effekter av soyainntak på totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Det andre målet med denne studien er å vurdere effekten av soyainntak under graviditet på glukose- og lipidmetabolisme og betennelse. Totalt kolesterol (TC) er et mål på lipidmetabolismen.
Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Effekter av soyainntak på høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Det andre målet med denne studien er å vurdere effekten av soyainntak under graviditet på glukose- og lipidmetabolisme og betennelse. High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) er en måling av lipidmetabolisme.
Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Effekter av soyainntak på fri fettsyre (FFA)
Tidsramme: Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Det andre målet med denne studien er å vurdere effekten av soyainntak under graviditet på glukose- og lipidmetabolisme og betennelse. Fri fettsyre (FFA) er et mål på lipidmetabolismen.
Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Effekter av soyainntak på fastende glukose
Tidsramme: Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Det andre målet med denne studien er å vurdere effekten av soyainntak under graviditet på glukose- og lipidmetabolisme og betennelse. Fastende glukose er en måling av glukosemetabolismen.
Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Effekter av soyainntak på fastende insulin
Tidsramme: Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Det andre målet med denne studien er å vurdere effekten av soyainntak under graviditet på glukose- og lipidmetabolisme og betennelse. Fastende insulin er et mål på glukosemetabolismen.
Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Effekter av soyainntak på hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Det andre målet med denne studien er å vurdere effekten av soyainntak under graviditet på glukose- og lipidmetabolisme og betennelse. Hemoglobin A1c (HbA1c) er en måling av glukosemetabolismen.
Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Effekter av soyainntak på C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel
Det andre målet med denne studien er å vurdere effekten av soyainntak under graviditet på glukose- og lipidmetabolisme og betennelse. C-reaktivt protein (CRP) er en måling av betennelse.
Baseline (14 uker med graviditet), 28 uker med graviditet og 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Boston

Samarbeidspartnere

Tufts University
University of Massachusetts, Worcester
Hallmark Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UL1TR000161 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt. Data vil bli delt på aggregert måte i publikasjoner og nasjonale konferanser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere