콩 보충 및 임신성 당뇨병
임신성 당뇨병(GDM) 위험이 높은 임산부의 포도당 대사 및 지질 프로필 개선을 위한 대두 단백질 및 이소플라본 보충에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
동물 연구, 인간 관찰 연구 및 일부 무작위 대조 시험에서 얻은 증거에 따르면 콩 단백질과 이소플라본은 지질과 포도당 대사에 유익한 효과가 있습니다. 또한 대두 이소플라본은 태반을 통해 확산되어 태아 순환계로 들어가 성인기에 심장 대사 장애에 대한 감수성을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다. GDM의 높은 유병률과 여성과 자녀에 대한 심각한 건강상의 결과, 대사 매개변수 패널에서 대두 단백질과 이소플라본의 건강상의 이점을 고려할 때 GDM 및/또는 어머니의 GDM 중증도 최소화 및 자녀 가치 조사에서 건강 지표 개선.
이 연구는 임신성 당뇨병 발병을 예방하고 관리하기 위해 대두 기반 전체 식품을 사용하는 효능과 실행 가능성에 대한 새롭고 필수적인 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다. 멜로즈 웨이크필드 병원과 터프츠 메디컬 센터의 산부인과에서 임신성 당뇨병 위험이 높은 40명의 임산부를 모집하고 임신 16주부터 출생까지 콩 기반 식품을 받거나 콩 섭취를 최소화하도록 무작위 배정됩니다. 참가자의 치료 순응도를 측정하기 위해 이 연구는 세 가지 방법을 사용합니다. (1) 치료 순응도에 대한 월간 전화 인터뷰; (2) 일일 대두 식품 섭취 로그; 및 (3) 혈청 이소플라본 농도. GDM에 대한 콩 보충제의 효과를 평가하기 위해 연구는 혈액 샘플을 수집하여 포도당, 인슐린, HbA1c 및 지질(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤)을 측정할 것입니다. 이 연구는 또한 참여하는 임산부의 체중과 신체 구성, 그리고 참여자의 각 자녀의 체중, 키 및 신체 구성을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >=18세
- ≤ 임신 18주
- 싱글톤 임신
- 이 임신 전 과체중(BMI ≥ 25kg/m2), 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 직계 가족, 이전 임신의 비정상적인 내당능/GDM을 포함하여 GDM에 대한 위험 요인 중 하나 이상을 가지고 있습니다. 또는 이전 임신에서 거구증(출생 체중 ≥ 4,000g)의 병력
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 콩 또는 유제품에 알레르기
- 현재 흡연자
- 임신 이외의 기존 당뇨병 또는 포도당 수치에 영향을 줄 수 있는 기타 건강 상태
- 고혈압, 심장질환, 뇌졸중, 만성신장질환, 간질환, 악성질환 등 만성 또는 중증 질환자(자기보고 및 의무기록 검토)
- 인슐린 분비 또는 인슐린 민감성을 방해할 수 있는 약물 사용
- 이번 임신 중 체중이 임신 전 체중의 10% 이상 감소
- 현재 심각한 메스꺼움 및/또는 구토(자가 보고).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대두 그룹(대두 단백질 + 이소플라본)
개입: 약 25g의 콩 단백질과 60-75mg의 이소플라본을 포함하는 콩 기반 전체 식품. 개입 그룹은 임신 16주부터 출산까지 매일 약 25g의 콩 단백질과 60-75mg의 이소플라본을 함유한 콩 식품을 섭취합니다. 25g의 콩 단백질과 60-75mg의 이소플라본을 포함하는 콩 식품의 예는 다음과 같습니다: 두유 2컵, 두부 12온스 또는 콩 견과류 반 컵. 콩 그룹의 여성들은 등록된 영양사로부터 콩 식품을 일상 식단에 포함시키는 방법을 지도받을 것입니다. |
개입 그룹의 여성은 임신 16주부터 출생까지 하루에 약 25g의 단백질과 60-75mg의 이소플라본을 포함하는 콩 식품을 함께 섭취하도록 요청받습니다.
등록된 영양사가 매일 식단에 콩 식품을 포함하도록 지시할 것입니다.
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위약 비교기: 대조군(대두 섭취 최소화)
대조군은 콩 보충제를 피하고 콩 식품 섭취를 최소화합니다.
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통제 그룹의 여성들은 영양사로부터 콩 보충제를 피하고 콩 섭취를 최소화하는 방법을 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 30주 또는 210일.
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이 연구의 첫 번째 목표는 임신 중 콩 보충의 안전성을 결정하는 것입니다.
이것은 연구 치료와 관련된 부작용을 보고한 참가자의 수에 의해 평가됩니다.
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등록부터 연구 완료까지 평균 30주 또는 210일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대두 섭취가 트리글리세리드(TG)에 미치는 영향
기간: 기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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이 연구의 두 번째 목적은 임신 중 콩 섭취가 포도당과 지질 대사 및 염증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
트리글리세리드(TG)는 지질 대사 측정 중 하나입니다.
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기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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콩 섭취가 총 콜레스테롤(TC)에 미치는 영향
기간: 기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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이 연구의 두 번째 목적은 임신 중 콩 섭취가 포도당과 지질 대사 및 염증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
총 콜레스테롤(TC)은 지질 대사의 척도입니다.
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기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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콩 섭취가 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)에 미치는 영향
기간: 기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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이 연구의 두 번째 목적은 임신 중 콩 섭취가 포도당과 지질 대사 및 염증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 지질 대사를 측정한 것입니다.
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기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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콩 섭취가 유리지방산(FFA)에 미치는 영향
기간: 기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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이 연구의 두 번째 목적은 임신 중 콩 섭취가 포도당과 지질 대사 및 염증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
유리 지방산(FFA)은 지질 대사를 측정합니다.
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기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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콩 섭취가 공복 혈당에 미치는 영향
기간: 기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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이 연구의 두 번째 목적은 임신 중 콩 섭취가 포도당과 지질 대사 및 염증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
공복 혈당은 포도당 대사를 측정한 것입니다.
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기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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콩 섭취가 공복 인슐린에 미치는 영향
기간: 기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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이 연구의 두 번째 목적은 임신 중 콩 섭취가 포도당과 지질 대사 및 염증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
공복 인슐린은 포도당 대사를 측정하는 것입니다.
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기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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콩 섭취가 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 미치는 영향
기간: 기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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이 연구의 두 번째 목적은 임신 중 콩 섭취가 포도당과 지질 대사 및 염증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 포도당 대사를 측정합니다.
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기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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대두 섭취가 C-반응성 단백질(CRP)에 미치는 영향
기간: 기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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이 연구의 두 번째 목적은 임신 중 콩 섭취가 포도당과 지질 대사 및 염증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
C-반응성 단백질(CRP)은 염증의 척도입니다.
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기준선(임신 14주), 임신 28주, 산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UL1TR000161 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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