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Sojaergänzung und Schwangerschaftsdiabetes

26. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Massachusetts, Boston

Eine Pilotstudie zur Supplementierung mit Sojaprotein und Isoflavonen zur Verbesserung des Glukosestoffwechsels und der Lipidprofile bei Schwangeren mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes (GDM)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Randomisierung schwangerer Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes für einen 24-wöchigen Zeitraum des Verzehrs von Sojalebensmitteln zu bewerten. Diese Studie wird auch die Auswirkungen von Sojaprotein und Isoflavonen auf den Glukosestoffwechsel und die Lipidspiegel bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes sowie auf das Gewicht und die Größe des Kindes bei der Geburt und in den 6 Lebenswochen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hinweise aus Tierstudien, Beobachtungsstudien am Menschen und einigen randomisierten kontrollierten Studien deuten darauf hin, dass Sojaprotein und Isoflavone positive Auswirkungen auf den Lipid- und Glukosestoffwechsel haben. Darüber hinaus können Soja-Isoflavone durch die Plazenta diffundieren, in den fetalen Kreislauf gelangen und möglicherweise die Anfälligkeit für kardiometabolische Störungen im Erwachsenenalter verringern. Angesichts der hohen Prävalenz von GDM und seiner schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen für Frauen und ihre Kinder und der wahrscheinlichen gesundheitlichen Vorteile von Sojaprotein und Isoflavonen bei einer Reihe von Stoffwechselparametern ist die Rolle der mütterlichen Supplementierung von Sojaprotein und Isoflavonen für die Prävention von GDM und/oder Minimierung des GDM-Schweregrads bei Müttern und zur Verbesserung der Gesundheitsindikatoren bei ihren Nachkommen verdient eine Untersuchung.

Diese Studie wird neue und wesentliche Informationen über die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Verwendung von Vollwertkost auf Sojabasis zur Vorbeugung und Behandlung der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes liefern. Diese Studie wird eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein. Vierzig schwangere Frauen mit hohem Risiko für Schwangerschaftsdiabetes werden von den Geburtshilfediensten des Melrose Wakefield Hospital und des Tufts Medical Center rekrutiert und randomisiert, um ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt Lebensmittel auf Sojabasis zu erhalten oder den Sojakonsum zu minimieren. Um die Compliance der Teilnehmer mit der Behandlung zu messen, verwendet die Studie drei Methoden: (1) monatliche telefonische Befragung über die Einhaltung der Behandlung; (2) tägliches Protokoll der Soja-Nahrungsaufnahme; und (3) Serum-Isoflavonkonzentrationen. Um die Auswirkungen einer Sojaergänzung auf GDM zu bewerten, werden in der Studie Blutproben gesammelt, um Glukose, Insulin, HbA1c und Lipide (Triglyceride, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) zu messen. Die Studie wird auch das Gewicht und die Körperzusammensetzung der teilnehmenden schwangeren Frauen sowie das Gewicht, die Länge und die Körperzusammensetzung der jeweiligen Kinder der Teilnehmer messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre
  • ≤ 18 Schwangerschaftswochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Mindestens einen der Risikofaktoren für GDM haben, einschließlich Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2) vor dieser Schwangerschaft, Verwandten ersten Grades mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), abnormale Glukosetoleranz/GDM in einer früheren Schwangerschaft und/ oder Vorgeschichte von Makrosomie (Geburtsgewicht ≥ 4.000 Gramm) in einer früheren Schwangerschaft
  • In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Soja- oder Milchprodukte
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorbestehender Diabetes außerhalb der Schwangerschaft oder andere Gesundheitszustände, die den Glukosespiegel beeinflussen könnten
  • Chronische oder schwerwiegende Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Schlaganfall, chronische Nieren- oder Lebererkrankungen oder bösartige Erkrankungen (durch Selbstauskunft und Überprüfung der Krankenakte)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Insulinsekretion oder Insulinsensitivität beeinträchtigen könnten
  • Gewichtsverlust während dieser Schwangerschaft mehr als 10 % des Körpergewichts vor der Schwangerschaft
  • Aktuelle schwere Übelkeit und/oder Erbrechen (nach Selbstbericht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sojagruppe (Sojaprotein + Isoflavone)

Intervention: Vollwertkost auf Sojabasis mit etwa 25 Gramm Sojaprotein und 60-75 mg Isoflavonen.

Die Interventionsgruppe wird ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt Sojalebensmittel zu sich nehmen, die etwa 25 Gramm Sojaprotein und 60-75 mg Isoflavone pro Tag enthalten. Beispiele für Sojalebensmittel, die 25 Gramm Sojaprotein und 60–75 mg Isoflavone enthalten, sind: 2 Tassen Sojamilch oder 12 Unzen Tofu oder eine halbe Tasse Sojanüsse. Frauen in der Soja-Gruppe werden von einem registrierten Ernährungsberater angeleitet, wie sie die Soja-Lebensmittel in ihre tägliche Ernährung integrieren können.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojagruppe (Sojaprotein + Isoflavone)
Frauen in der Interventionsgruppe werden gebeten, ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt eine Kombination aus Sojalebensmitteln zu sich zu nehmen, die etwa 25 Gramm Protein und 60-75 Milligramm Isoflavone pro Tag enthalten. Ein registrierter Ernährungsberater wird sie anweisen, die Sojalebensmittel in ihre tägliche Ernährung aufzunehmen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Sojaaufnahme minimieren)
Die Kontrollgruppe wird Sojaergänzungen vermeiden und die Aufnahme von Sojalebensmitteln minimieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe (Sojaaufnahme minimieren)
Frauen in der Kontrollgruppe werden vom Ernährungsberater angewiesen, Sojaergänzungen zu vermeiden und die Sojaaufnahme zu minimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Wochen bzw. 210 Tage.
Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Sojaergänzung während der Schwangerschaft zu bestimmen. Dies wird anhand der Anzahl der Teilnehmer bewertet, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung gemeldet haben.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Wochen bzw. 210 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Sojaaufnahme auf Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sojaaufnahme während der Schwangerschaft auf den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie auf Entzündungen zu bewerten. Triglyceride (TG) ist eine der Messungen des Fettstoffwechsels.
Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Auswirkungen der Sojaaufnahme auf das Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sojaaufnahme während der Schwangerschaft auf den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie auf Entzündungen zu bewerten. Das Gesamtcholesterin (TC) ist ein Maß für den Fettstoffwechsel.
Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Auswirkungen der Sojaaufnahme auf das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sojaaufnahme während der Schwangerschaft auf den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie auf Entzündungen zu bewerten. High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) ist ein Maß für den Fettstoffwechsel.
Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Auswirkungen der Sojaaufnahme auf freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sojaaufnahme während der Schwangerschaft auf den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie auf Entzündungen zu bewerten. Freie Fettsäuren (FFA) sind ein Maß für den Fettstoffwechsel.
Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Auswirkungen der Sojaaufnahme auf den Nüchternzucker
Zeitfenster: Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sojaaufnahme während der Schwangerschaft auf den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie auf Entzündungen zu bewerten. Nüchternglukose ist ein Maß für den Glukosestoffwechsel.
Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Auswirkungen der Sojaaufnahme auf das Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sojaaufnahme während der Schwangerschaft auf den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie auf Entzündungen zu bewerten. Nüchterninsulin ist ein Maß für den Glukosestoffwechsel.
Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Auswirkungen der Sojaaufnahme auf das Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sojaaufnahme während der Schwangerschaft auf den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie auf Entzündungen zu bewerten. Hämoglobin A1c (HbA1c) ist ein Maß für den Glukosestoffwechsel.
Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Auswirkungen der Sojaaufnahme auf das C-reaktive Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt
Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Sojaaufnahme während der Schwangerschaft auf den Glukose- und Fettstoffwechsel sowie auf Entzündungen zu bewerten. C-reaktives Protein (CRP) ist ein Maß für Entzündungen.
Baseline (14 Schwangerschaftswochen), 28 Schwangerschaftswochen und 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Boston

Mitarbeiter

Tufts University
University of Massachusetts, Worcester
Hallmark Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UL1TR000161 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben. Die Daten werden aggregiert in Veröffentlichungen und auf nationalen Konferenzen geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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