Soijalisä ja raskausdiabetes
Pilottitutkimus soijaproteiinin ja isoflavonin täydentämisestä glukoosiaineenvaihdunnan ja lipidiprofiilien parantamiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri riski saada raskausdiabetes (GDM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eläinkokeista, ihmisillä tehdyistä havainnointitutkimuksista ja joistakin satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista saadut todisteet ovat osoittaneet, että soijaproteiinilla ja isoflavoneilla on suotuisia vaikutuksia lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan. Lisäksi soija-isoflavonit voivat levitä istukan läpi, päästä sikiön verenkiertoon ja mahdollisesti vähentää herkkyyttä kardiometabolisille häiriöille aikuisiässä. Kun otetaan huomioon GDM:n suuri esiintyvyys ja sen vakavat terveysvaikutukset naisille ja heidän lapsilleen sekä soijaproteiinin ja isoflavonien todennäköiset terveysvaikutukset aineenvaihduntaparametrien paneelissa, äidin soijaproteiinin ja isoflavonien lisäyksen merkitys GDM:n ja/tai taudin ehkäisyssä GDM:n vaikeusasteen minimointi äideillä ja jälkeläisten terveysindikaattoreiden parantaminen kannattaa tutkia.
Tämä tutkimus tarjoaa uutta ja olennaista tietoa soijapohjaisten kokonaisten elintarvikkeiden käytön tehokkuudesta ja toteutettavuudesta raskausdiabeteksen kehittymisen ehkäisyyn ja hallintaan. Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Melrose Wakefield Hospitalin ja Tufts Medical Centerin synnytyspalveluista rekrytoidaan 40 raskaana olevaa naista, joilla on suuri raskausajan diabeteksen riski, ja satunnaistetaan saamaan soijapohjaista ruokaa tai minimoimaan soijan saanti 16. raskausviikosta syntymään saakka. Tutkimuksessa käytetään kolmea menetelmää osallistujien hoitomyöntymisen mittaamiseksi: (1) kuukausittainen puhelinhaastattelu hoidon noudattamisesta; (2) päivittäinen soijaruoan saannin loki; ja (3) seerumin isoflavonipitoisuudet. Arvioidakseen soijalisän vaikutuksia GDM:ään tutkimuksessa kerätään verinäytteitä glukoosin, insuliinin, HbA1c:n ja lipidien (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli) mittaamiseksi. Tutkimuksessa mitataan myös osallistuvien raskaana olevien naisten painoa ja kehon koostumusta sekä osallistuvien lasten painoa, pituutta ja kehon koostumusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18 vuotta
- ≤ 18 raskausviikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Sinulla on vähintään yksi GDM:n riskitekijöistä, mukaan lukien ylipaino (BMI ≥ 25 kg/m2) ennen tätä raskautta, ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tyypin 2 diabetes (T2DM), epänormaali glukoositoleranssi/GDM edellisessä raskaudessa ja/ tai makrosomia (syntymäpaino ≥ 4 000 grammaa) edellisen raskauden aikana
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen soijalle tai maitotuotteille
- Nykyinen tupakoitsija
- Aiempi diabetes raskauden ulkopuolella tai muut terveydelliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa glukoositasoihin
- Krooniset tai vakavat sairaudet, kuten verenpainetauti, sydänsairaus, aivohalvaus, krooninen munuais- tai maksasairaus tai pahanlaatuinen sairaus (itseraportin ja potilastietojen tarkastelun perusteella)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä insuliinin eritystä tai insuliiniherkkyyttä
- Painonpudotus tämän raskauden aikana yli 10 % ennen raskautta painosta
- Nykyinen vaikea pahoinvointi ja/tai oksentelu (itseraportin mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soy Group (soijaproteiini + isoflavonit)
Interventio: Soijapohjaiset kokonaiset elintarvikkeet, jotka sisältävät noin 25 grammaa soijaproteiinia ja 60-75 mg isoflavoneja. Interventioryhmä kuluttaa soijaruokaa, joka sisältää noin 25 grammaa soijaproteiinia ja 60-75 mg isoflavoneja päivässä, 16. raskausviikosta syntymään. Esimerkkejä soijaruoista, jotka sisältävät 25 grammaa soijaproteiinia ja 60-75 mg isoflavoneja, ovat: 2 kupillista soijamaitoa tai 12 unssia tofua tai puoli kuppia soijapähkinöitä. Soijaryhmän naiset saavat rekisteröityneeltä ravitsemusterapeutilta ohjeita soijaruokien sisällyttämisestä päivittäiseen ruokavalioonsa. |
Interventioryhmän naisia pyydetään syömään yhdistelmä soijaruokia, jotka sisältävät noin 25 grammaa proteiinia ja 60-75 milligrammaa isoflavoneja päivässä, 16. raskausviikosta syntymään.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti neuvoo heitä sisällyttämään soijaruoat päivittäiseen ruokavalioonsa.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (minimoi soijan saanti)
Kontrolliryhmä välttää soijalisiä ja minimoi soijaruokien saannin.
|
Ravitsemusterapeutti neuvoo kontrolliryhmän naisia välttämään soijalisiä ja minimoimaan soijan saannin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 30 viikkoa tai 210 päivää.
|
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on määrittää soijalisän turvallisuus raskauden aikana.
Tämä arvioidaan niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat tutkimushoitoon liittyvistä haittatapahtumista.
|
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen keskimäärin 30 viikkoa tai 210 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soijan saannin vaikutukset triglyserideihin (TG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisen soijan saannin vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä tulehdukseen.
Triglyseridit (TG) ovat yksi lipidiaineenvaihdunnan mittareista.
|
Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Soijan saannin vaikutukset kokonaiskolesteroliin (TC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisen soijan saannin vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä tulehdukseen.
Kokonaiskolesteroli (TC) on rasva-aineenvaihdunnan mitta.
|
Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Soijan saannin vaikutukset korkeatiheyksiseen lipoproteiinikolesteroliin (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisen soijan saannin vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä tulehdukseen.
HDL-kolesteroli (HDL-C) on rasva-aineenvaihdunnan mitta.
|
Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Soijan saannin vaikutukset vapaaseen rasvahappoon (FFA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisen soijan saannin vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä tulehdukseen.
Vapaa rasvahappo (FFA) on rasva-aineenvaihdunnan mitta.
|
Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Soijan saannin vaikutukset paastoglukoosiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisen soijan saannin vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä tulehdukseen.
Paastoglukoosi on glukoosiaineenvaihdunnan mitta.
|
Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Soijan saannin vaikutukset paastoinsuliiniin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisen soijan saannin vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä tulehdukseen.
Paastoinsuliini mittaa glukoosiaineenvaihduntaa.
|
Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Soijan saannin vaikutukset hemoglobiini A1c:hen (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisen soijan saannin vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä tulehdukseen.
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on glukoosiaineenvaihdunnan mitta.
|
Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Soijan saannin vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisen soijan saannin vaikutuksia glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan sekä tulehdukseen.
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on tulehduksen mitta.
|
Lähtötilanne (14 raskausviikkoa), 28 raskausviikkoa ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ling Shi, PhD, University of Massachusetts, Boston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UL1TR000161 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .